Predikce pooperačních výsledků po TKA pomocí instrumentovaných vložek a hluboké neuronové sítě
18. ledna 2026 aktualizováno: Yonsei University
Predikce výsledků hlášených pacientem a měření výkonu po totální artroplastice kolena pomocí instrumentovaných vložek a hlubokých neuronových sítí
Tato multicentrická prospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda preoperační klinické proměnné a parametry chůze získané z nositelných senzorů mohou předpovědět pooperační zlepšení po totální artroplastice kolena (TKA).
Účastníci podstoupí standardizovaná vyšetření chůze pomocí instrumentovaných vložek do bot a vyplní validované dotazníky pacientem hlášených výsledků (PROMs).
Budou aplikovány predikční modely včetně lineární regrese, náhodného lesa a hlubokých neuronových sítí a bude porovnán jejich výkon.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zkoumá prediktivní faktory spojené s pooperačním zlepšením jak v pacienty hlášených výsledcích, tak v měření mobility založených na výkonu u osob podstupujících totální artroplastiku kolena. Účastníci ze dvou center – Nemocnice Yongin Severance a Lékařské centrum Gachon University Gil – podstoupí předoperační sběr demografických údajů, tělesného složení, svalové síly, profilů komorbidit, radiografického stupně Kellgren-Lawrence a dat chůze získaných z nositelných vložek během testu Timed Up and Go (TUGT). Pooperační výsledky v šestém týdnu budou zahrnovat Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) a TUGT.
Predikční modely (modely lineární regrese, náhodného lesa a hluboké neuronové sítě) budou aplikovány s použitím konzistentních vstupních proměnných. Výkon modelu bude hodnocen pomocí přesnosti a Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC). Tato studie nezahrnuje žádnou terapeutickou intervenci a představuje minimální riziko.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Seung Ick Choi
- Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16995
- Nábor
- Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
- E-mail: kny8452@yuhs.ac
-
Kontakt:
- Seung Ick Choi
- Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
- E-mail: rehab1@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s osteoartrózou kolena podstupující primární totální artroplastiku kolena ve dvou nemocnicích v Jižní Koreji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 19 let
- Diagnostikována osteoartróza kolena (stupeň 1-4 podle Kellgrena-Lawrence)
- Naplánovaná primární totální artroplastika kolena (TKA) na jedné ze studijních lokalit
- Schopnost samostatné chůze po rovném terénu (Funkční kategorie chůze, FAC ≥ 3)
Kritéria pro vyloučení:
- Zrušení naplánované TKA
- Anamnéza TKA na stejném koleni
- Neurologické nebo muskuloskeletální poruchy ovlivňující chůzi
- Těhotenství nebo možnost těhotenství
- Jakýkoli stav, který výzkumník považuje za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s TKA
Účastníci naplánovaní na primární jednostrannou totální artroplastiku kolene buď v nemocnici Yongin Severance nebo v lékařském centru Gachon University Gil.
Nebyla přiřazena žádná intervence; všechna data jsou shromažďována jako součást observačního hodnocení.
|
Účastníci podstoupí hodnocení chůze pomocí instrumentovaného systému vložek během testu Timed Up and Go.
Zařízení se používá výhradně ke sběru dat a neposkytuje terapeutický zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Zlepšení
Časové okno: Preoperační výchozí stav; pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení symptomů hlášených pacienty měřené pomocí Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). WOMAC je validovaný výsledný ukazatel hlášený pacienty, který se skládá z 24 položek hodnotících bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzickou funkci (17 položek). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (0–4), což vede k celkovému skóre v rozmezí od 0 do 96, kde vyšší skóre znamená horší bolest, ztuhlost a funkční omezení a nižší skóre znamená lepší klinický stav. Pooperační zlepšení je definováno jako pokles o ≥15 bodů v celkovém skóre WOMAC ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou, což odpovídá minimální klinicky významné rozdílu (MCID). Účastníci budou na základě tohoto kritéria klasifikováni jako "zlepšení" nebo "nezlepšení" (binární výsledek). |
Preoperační výchozí stav; pooperační 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v testu Timed Up and Go (TUGT)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota; pooperačně 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Zlepšení definováno jako pokles v čase dokončení TUGT od výchozí hodnoty (binární).
|
Předoperační výchozí hodnota; pooperačně 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Srivastava AK; Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee Work Group, Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline Summary of Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Dec 15;31(24):1211-1220. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00338. Epub 2023 Oct 24.
- Small SR, Bullock GS, Khalid S, Barker K, Trivella M, Price AJ. Current clinical utilisation of wearable motion sensors for the assessment of outcome following knee arthroplasty: a scoping review. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033832. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033832.
- Ferreira AM, Salim R, Fogagnolo F, de Oliveira LFL, Riberto M, Kfuri M. The Value of a Standardized Knee Functional Assessment in Predicting the Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Aug;35(10):1126-1131. doi: 10.1055/s-0040-1722321. Epub 2021 Jan 28.
- Boekesteijn R, Smolders J, Busch V, Keijsers N, Geurts A, Smulders K. Objective monitoring of functional recovery after total knee and hip arthroplasty using sensor-derived gait measures. PeerJ. 2022 Sep 28;10:e14054. doi: 10.7717/peerj.14054. eCollection 2022.
- Hsieh CY, Huang HY, Liu KC, Chen KH, Hsu SJ, Chan CT. Subtask Segmentation of Timed Up and Go Test for Mobility Assessment of Perioperative Total Knee Arthroplasty. Sensors (Basel). 2020 Nov 5;20(21):6302. doi: 10.3390/s20216302.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Wilfong JM, Badley EM, Power JD, Gandhi R, Rampersaud YR, Perruccio AV. Discordance between self-reported and performance-based function among knee osteoarthritis surgical patients: Variations by sex and obesity. PLoS One. 2020 Jul 30;15(7):e0236865. doi: 10.1371/journal.pone.0236865. eCollection 2020.
- Cooper NA, Rakel BA, Zimmerman B, Tonelli SM, Herr KA, Clark CR, Noiseux NO, Callaghan JJ, Sluka KA. Predictors of multidimensional functional outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2790-2798. doi: 10.1002/jor.23596. Epub 2017 May 23.
- Young-Shand KL, Dunbar MJ, Astephen Wilson JL. Individual Gait Features Are Associated with Clinical Improvement After Total Knee Arthroplasty. JB JS Open Access. 2020 Apr 6;5(2):e0038. doi: 10.2106/JBJS.OA.19.00038. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Batailler C, Lording T, De Massari D, Witvoet-Braam S, Bini S, Lustig S. Predictive Models for Clinical Outcomes in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Analysis. Arthroplast Today. 2021 Apr 24;9:1-15. doi: 10.1016/j.artd.2021.03.013. eCollection 2021 Jun.
- Olsen U, Lindberg MF, Rose C, Denison E, Gay C, Aamodt A, Brox JI, Skare O, Furnes O, Lee K, Lerdal A. Factors Correlated With Physical Function 1 Year After Total Knee Arthroplasty in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2219636. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19636.
- Harmelink KEM, Zeegers AVCM, Hullegie W, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, Staal JB. Are There Prognostic Factors for One-Year Outcome After Total Knee Arthroplasty? A Systematic Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3840-3853.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.011. Epub 2017 Aug 1.
- Kluge F, Hannink J, Pasluosta C, Klucken J, Gassner H, Gelse K, Eskofier BM, Krinner S. Pre-operative sensor-based gait parameters predict functional outcome after total knee arthroplasty. Gait Posture. 2018 Oct;66:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.08.026. Epub 2018 Aug 24.
- Berman AT, Quinn RH, Zarro VJ. Quantitative gait analysis in unilateral and bilateral total hip replacements. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Mar;72(3):190-4.
- Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Muller R, Drobny T, Munzinger U, Gschwend N. Quantitative gait analysis after bilateral total knee arthroplasty with two different systems within each subject. J Arthroplasty. 1997 Feb;12(2):168-79. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90063-2.
- Feng Y, Liu Y, Fang Y, Chang J, Deng F, Liu J, Xiong Y. Advances in the application of wearable sensors for gait analysis after total knee arthroplasty: a systematic review. Arthroplasty. 2023 Oct 2;5(1):49. doi: 10.1186/s42836-023-00204-4.
- Emmerzaal J, Corten K, van der Straaten R, De Baets L, Van Rossom S, Timmermans A, Jonkers I, Vanwanseele B. Movement Quality Parameters during Gait Assessed by a Single Accelerometer in Subjects with Osteoarthritis and Following Total Joint Arthroplasty. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2955. doi: 10.3390/s22082955.
- Chatzaki C, Skaramagkas V, Kefalopoulou Z, Tachos N, Kostikis N, Kanellos F, Triantafyllou E, Chroni E, Fotiadis DI, Tsiknakis M. Can Gait Features Help in Differentiating Parkinson's Disease Medication States and Severity Levels? A Machine Learning Approach. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9937. doi: 10.3390/s22249937.
- Moe-Nilssen R, Helbostad JL. Estimation of gait cycle characteristics by trunk accelerometry. J Biomech. 2004 Jan;37(1):121-6. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00233-1.
- Lee DW, Han HS, Lee MC, Ro DH. Prediction of postoperative gait speed change after bilateral primary total knee arthroplasty in female patients using a machine learning algorithm. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Nov;110(7):103842. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103842. Epub 2024 Feb 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBIRB2025-324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .