Predicción de Resultados Postoperatorios Tras Artroplastia Total de Rodilla Mediante Plantillas Instrumentadas y Redes Neuronales Profundas
18 de enero de 2026 actualizado por: Yonsei University
Predicción de la Medida de Resultado Informada por el Paciente y la Medida Basada en el Rendimiento tras la Artroplastia Total de Rodilla mediante Plantillas Instrumentadas y Redes Neuronales Profundas
Este estudio observacional prospectivo multicéntrico tiene como objetivo evaluar si las variables clínicas preoperatorias y las características de la marcha derivadas de sensores portátiles pueden predecir la mejora postoperatoria tras una artroplastia total de rodilla (ATR).
Los participantes se someterán a evaluaciones estandarizadas de la marcha mediante plantillas instrumentadas y completarán medidas de resultados informadas por el paciente (PROMs) validadas.
Se aplicarán modelos de predicción que incluyen regresión lineal, bosque aleatorio y redes neuronales profundas, y se comparará su rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga los factores predictivos asociados con la mejora postoperatoria tanto en los resultados reportados por los pacientes como en las medidas de movilidad basadas en el rendimiento entre individuos sometidos a artroplastia total de rodilla. Los participantes de dos centros—Yongin Severance Hospital y Gachon University Gil Medical Center—se someterán a una recopilación preoperatoria de datos demográficos, composición corporal, fuerza muscular, perfiles de comorbilidades, grado radiográfico de Kellgren-Lawrence y datos de marcha derivados de plantillas con sensores durante la prueba Timed Up and Go (TUGT). Los resultados postoperatorios a las seis semanas incluirán el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) y la prueba TUGT.
Se aplicarán modelos de predicción (modelos de regresión lineal, bosques aleatorios y redes neuronales profundas) utilizando variables de entrada consistentes. El rendimiento del modelo se evaluará utilizando precisión y la Curva Característica de Operación del Receptor-Área Bajo la Curva (ROC-AUC). Este estudio no implica ninguna intervención terapéutica y presenta un riesgo mínimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung Ick Choi
- Número de teléfono: +82 010 8821 5297
- Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
-
Contacto:
- Seung Ick Choi
- Número de teléfono: +82 010 8821 5297
- Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con osteoartritis de rodilla sometidos a artroplastia total primaria de rodilla en dos hospitales de Corea del Sur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 19 años
- Diagnosticado con osteoartritis de rodilla (grado 1-4 de Kellgren-Lawrence)
- Programado para Artroplastia Total de Rodilla (ATR) primaria en cualquiera de los sitios del estudio
- Capaz de caminar de forma independiente en terreno llano (Categorías de Ambulación Funcional, CAF ≥ 3)
Criterios de exclusión:
- Cancelación de la ATR programada
- Antecedentes de ATR en la misma rodilla
- Trastornos neurológicos o musculoesqueléticos que afecten la marcha
- Embarazo o posibilidad de embarazo
- Cualquier condición considerada inapropiada para la participación en el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes de TKA
Participantes programados para artroplastia total de rodilla unilateral primaria en el Hospital Yongin Severance o en el Centro Médico Gil de la Universidad Gachon.
No se asigna ninguna intervención; todos los datos se recopilan como parte de la evaluación observacional.
|
Los participantes se someten a una evaluación de la marcha mediante un sistema de plantilla instrumentado durante la prueba Timed Up and Go.
El dispositivo se utiliza únicamente para la recopilación de datos y no proporciona intervención terapéutica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea basal preoperatoria; postoperatorio 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Mejora de los síntomas informados por el paciente según la medición del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC). El WOMAC es una medida validada de resultados informados por el paciente que consta de 24 ítems que evalúan el dolor (5 ítems), la rigidez (2 ítems) y la función física (17 ítems). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos (0-4), lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 y 96, donde las puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y limitación funcional, y las puntuaciones más bajas indican un mejor estado clínico. La mejora postoperatoria se define como una disminución de ≥15 puntos en la puntuación total del WOMAC en comparación con la línea de base preoperatoria, lo que corresponde a la diferencia clínicamente importante mínima (MCID). Los participantes se clasificarán como "mejorados" o "no mejorados" según este criterio (resultado binario). |
Línea basal preoperatoria; postoperatorio 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en la Prueba de Levantarse y Caminar (TUGT)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria; postoperatorio 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Mejora definida como una disminución en el tiempo de finalización de la prueba TUGT desde el inicio del estudio (binario).
|
Línea de base preoperatoria; postoperatorio 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Srivastava AK; Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee Work Group, Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline Summary of Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Dec 15;31(24):1211-1220. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00338. Epub 2023 Oct 24.
- Small SR, Bullock GS, Khalid S, Barker K, Trivella M, Price AJ. Current clinical utilisation of wearable motion sensors for the assessment of outcome following knee arthroplasty: a scoping review. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033832. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033832.
- Ferreira AM, Salim R, Fogagnolo F, de Oliveira LFL, Riberto M, Kfuri M. The Value of a Standardized Knee Functional Assessment in Predicting the Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Aug;35(10):1126-1131. doi: 10.1055/s-0040-1722321. Epub 2021 Jan 28.
- Boekesteijn R, Smolders J, Busch V, Keijsers N, Geurts A, Smulders K. Objective monitoring of functional recovery after total knee and hip arthroplasty using sensor-derived gait measures. PeerJ. 2022 Sep 28;10:e14054. doi: 10.7717/peerj.14054. eCollection 2022.
- Hsieh CY, Huang HY, Liu KC, Chen KH, Hsu SJ, Chan CT. Subtask Segmentation of Timed Up and Go Test for Mobility Assessment of Perioperative Total Knee Arthroplasty. Sensors (Basel). 2020 Nov 5;20(21):6302. doi: 10.3390/s20216302.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Wilfong JM, Badley EM, Power JD, Gandhi R, Rampersaud YR, Perruccio AV. Discordance between self-reported and performance-based function among knee osteoarthritis surgical patients: Variations by sex and obesity. PLoS One. 2020 Jul 30;15(7):e0236865. doi: 10.1371/journal.pone.0236865. eCollection 2020.
- Cooper NA, Rakel BA, Zimmerman B, Tonelli SM, Herr KA, Clark CR, Noiseux NO, Callaghan JJ, Sluka KA. Predictors of multidimensional functional outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2790-2798. doi: 10.1002/jor.23596. Epub 2017 May 23.
- Young-Shand KL, Dunbar MJ, Astephen Wilson JL. Individual Gait Features Are Associated with Clinical Improvement After Total Knee Arthroplasty. JB JS Open Access. 2020 Apr 6;5(2):e0038. doi: 10.2106/JBJS.OA.19.00038. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Batailler C, Lording T, De Massari D, Witvoet-Braam S, Bini S, Lustig S. Predictive Models for Clinical Outcomes in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Analysis. Arthroplast Today. 2021 Apr 24;9:1-15. doi: 10.1016/j.artd.2021.03.013. eCollection 2021 Jun.
- Olsen U, Lindberg MF, Rose C, Denison E, Gay C, Aamodt A, Brox JI, Skare O, Furnes O, Lee K, Lerdal A. Factors Correlated With Physical Function 1 Year After Total Knee Arthroplasty in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2219636. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19636.
- Harmelink KEM, Zeegers AVCM, Hullegie W, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, Staal JB. Are There Prognostic Factors for One-Year Outcome After Total Knee Arthroplasty? A Systematic Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3840-3853.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.011. Epub 2017 Aug 1.
- Kluge F, Hannink J, Pasluosta C, Klucken J, Gassner H, Gelse K, Eskofier BM, Krinner S. Pre-operative sensor-based gait parameters predict functional outcome after total knee arthroplasty. Gait Posture. 2018 Oct;66:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.08.026. Epub 2018 Aug 24.
- Berman AT, Quinn RH, Zarro VJ. Quantitative gait analysis in unilateral and bilateral total hip replacements. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Mar;72(3):190-4.
- Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Muller R, Drobny T, Munzinger U, Gschwend N. Quantitative gait analysis after bilateral total knee arthroplasty with two different systems within each subject. J Arthroplasty. 1997 Feb;12(2):168-79. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90063-2.
- Feng Y, Liu Y, Fang Y, Chang J, Deng F, Liu J, Xiong Y. Advances in the application of wearable sensors for gait analysis after total knee arthroplasty: a systematic review. Arthroplasty. 2023 Oct 2;5(1):49. doi: 10.1186/s42836-023-00204-4.
- Emmerzaal J, Corten K, van der Straaten R, De Baets L, Van Rossom S, Timmermans A, Jonkers I, Vanwanseele B. Movement Quality Parameters during Gait Assessed by a Single Accelerometer in Subjects with Osteoarthritis and Following Total Joint Arthroplasty. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2955. doi: 10.3390/s22082955.
- Chatzaki C, Skaramagkas V, Kefalopoulou Z, Tachos N, Kostikis N, Kanellos F, Triantafyllou E, Chroni E, Fotiadis DI, Tsiknakis M. Can Gait Features Help in Differentiating Parkinson's Disease Medication States and Severity Levels? A Machine Learning Approach. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9937. doi: 10.3390/s22249937.
- Moe-Nilssen R, Helbostad JL. Estimation of gait cycle characteristics by trunk accelerometry. J Biomech. 2004 Jan;37(1):121-6. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00233-1.
- Lee DW, Han HS, Lee MC, Ro DH. Prediction of postoperative gait speed change after bilateral primary total knee arthroplasty in female patients using a machine learning algorithm. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Nov;110(7):103842. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103842. Epub 2024 Feb 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBIRB2025-324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .