Predizione dei Risultati Postoperatori dopo TKA Utilizzando Solette Strumentate e DNN
18 gennaio 2026 aggiornato da: Yonsei University
Predizione della Misura di Esito Segnalata dal Paziente e della Misura Basata sulle Prestazioni Dopo Artroplastica Totale del Ginocchio Utilizzando Solette Strumentate e Reti Neurali Profonde
Questo studio prospettico multicentrico osservazionale mira a valutare se le variabili cliniche preoperatorie e le caratteristiche dell'andatura derivate da sensori indossabili possano predire il miglioramento postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
I partecipanti si sottoporranno a valutazioni standardizzate dell'andatura utilizzando solette strumentate e completeranno misure di outcome riportate dai pazienti (PROMs) validate.
Verranno applicati modelli predittivi inclusi regressione lineare, random forest e reti neurali profonde e verrà confrontata la loro performance.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga i fattori predittivi associati al miglioramento postoperatorio sia negli esiti riportati dai pazienti che nelle misure di mobilità basate sulla performance tra gli individui sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio. I partecipanti di due centri - lo Yongin Severance Hospital e il Gachon University Gil Medical Center - saranno sottoposti a una raccolta preoperatoria di dati demografici, composizione corporea, forza muscolare, profili di comorbidità, grado radiografico Kellgren-Lawrence e dati della deambulazione derivati da solette indossabili durante il Timed Up and Go Test (TUGT). Gli esiti postoperatori a sei settimane includeranno il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) e il TUGT.
Saranno applicati modelli predittivi (modelli di regressione lineare, random forest e reti neurali profonde) utilizzando variabili di input coerenti. Le prestazioni del modello saranno valutate utilizzando l'accuratezza e la Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC). Questo studio non prevede alcun intervento terapeutico e presenta un rischio minimo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Na Young Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 010 9127 4482
- Email: kny8452@yuhs.ac
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Seung Ick Choi
- Numero di telefono: +82 010 8821 5297
- Email: rehab1@yuhs.ac
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
- Reclutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contatto:
- Na Young Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82 010 9127 4482
- Email: kny8452@yuhs.ac
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Contatto:
- Seung Ick Choi
- Numero di telefono: +82 010 8821 5297
- Email: rehab1@yuhs.ac
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Investigatore principale:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti con osteoartrite del ginocchio sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio in due ospedali della Corea del Sud.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 19 anni
- Diagnosi di osteoartrite del ginocchio (grado 1-4 secondo Kellgren-Lawrence)
- Programmato per artroplastica totale del ginocchio (TKA) primaria in uno dei due centri di studio
- Capace di camminare autonomamente su terreno pianeggiante (Categorie di Ambulazione Funzionale, FAC ≥ 3)
Criteri di esclusione:
- Annullamento della TKA programmata
- Storia di TKA sullo stesso ginocchio
- Disturbi neurologici o muscoloscheletrici che influenzano l'andatura
- Gravidanza o possibilità di gravidanza
- Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con TKA
Partecipanti programmati per artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio presso lo Yongin Severance Hospital o il Gachon University Gil Medical Center.
Nessun intervento è assegnato; tutti i dati sono raccolti come parte della valutazione osservazionale.
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I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione dell'andatura utilizzando un sistema di soletta strumentata durante il Timed Up and Go Test.
Il dispositivo è utilizzato esclusivamente per la raccolta di dati e non fornisce alcun intervento terapeutico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento dell'Indice di Artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Miglioramento dei sintomi riportati dai pazienti misurato mediante l'indice Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC). Il WOMAC è uno strumento validato di outcome riportato dal paziente, composto da 24 item che valutano il dolore (5 item), la rigidità (2 item) e la funzione fisica (17 item). Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti (0-4), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 96, dove punteggi più alti indicano un dolore, una rigidità e una limitazione funzionale peggiori, mentre punteggi più bassi indicano uno stato clinico migliore. Il miglioramento postoperatorio è definito come una riduzione di ≥15 punti nel punteggio totale WOMAC rispetto al basale preoperatorio, corrispondente alla differenza minima clinicamente importante (MCID). I partecipanti saranno classificati come "migliorati" o "non migliorati" in base a questo criterio (outcome binario). |
Baseline preoperatorio; postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del Test Timed Up and Go (TUGT)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio; postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Miglioramento definito come una diminuzione del tempo di completamento del TUGT rispetto al basale (binario).
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Baseline preoperatorio; postoperatorio 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBIRB2025-324
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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