Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av postoperative utfall etter TKA ved bruk av instrumenterte innleggssåler og DNN

18. januar 2026 oppdatert av: Yonsei University

Prediksjon av pasientrapportert utfallsmål og prestasjonsbasert mål etter total kneprotese ved bruk av instrumenterte innleggssåler og dype nevrale nettverk

Denne multisentere prospektive observasjonsstudien har som mål å vurdere om preoperativ kliniske variabler og gangfunksjoner hentet fra bærbare sensorer kan forutsi postoperativ forbedring etter total kneproteseoperasjon (TKA). Deltakere vil gjennomgå standardiserte gangvurderinger ved bruk av instrumenterte innleggsåler og fullføre validerte pasientrapporterte utfallsmål (PROMs). Prediksjonsmodeller inkludert lineær regresjon, tilfeldig skog og dype nevrale nettverk vil bli brukt, og deres ytelse vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker prediktive faktorer knyttet til postoperativ forbedring i både pasientrapporterte resultater og ytelsesbaserte mobilitetsmål blant personer som gjennomgår total kneproteseoperasjon. Deltakere fra to sentre – Yongin Severance Hospital og Gachon University Gil Medical Center – vil gjennomgå preoperativ innsamling av demografiske data, kroppssammensetning, muskelstyrke, komorbiditetsprofiler, radiografisk Kellgren-Lawrence-grad og bærbare innsåleavledede gangdata under Timed Up and Go Test (TUGT). Postoperative resultater etter seks uker vil inkludere Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) og TUGT.

Prediksjonsmodeller (lineær regresjon, tilfeldig skog og dype nevrale nettverksmodeller) vil bli anvendt med konsistente inndatavariabler. Modellens ytelse vil bli evaluert ved bruk av nøyaktighet og Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC). Denne studien involverer ingen terapeutisk intervensjon og innebærer minimal risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-post: rehab1@yuhs.ac

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-post: kny8452@yuhs.ac
        • Ta kontakt med:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-post: rehab1@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne med kneleddsartrose som gjennomgår primær total kneproteseoperasjon ved to sykehus i Sør-Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Diagnostisert med kneartrose (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Planlagt for primær total kneprotesekirurgi (TKA) på en av studiestedene
  • I stand til å gå selvstendig på flatt underlag (Funksjonell gangkategori, FAC ≥ 3)

Eksklusjonskriterier:

  • Avbestilling av planlagt TKA
  • Tidligere TKA på samme kne
  • Neurologiske eller muskel-skjelettlidelser som påvirker gangen
  • Svangerskap eller mulighet for svangerskap
  • Enhver tilstand som vurderes som upassende for studiedeltakelse av forskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TKA-pasienter
Deltakere planlagt for primær ensidig total kneproteseoperasjon ved enten Yongin Severance Hospital eller Gachon University Gil Medical Center. Ingen intervensjon er tildelt; alle data samles inn som del av observasjonsutredningen.
Annen: Instrumentert Innsåle Gangvurdering
Deltakerne gjennomgår gangvurdering ved bruk av et instrumentert innlegesystem under Timed Up and Go-testen. Enheten brukes utelukkende til datainnsamling og gir ikke terapeutisk intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Forbedring
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt; postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Forbedring i pasientrapporterte symptomer målt ved Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

WOMAC er et validerte pasientrapportert utfallsmål som består av 24 elementer som vurderer smerter (5 elementer), stivhet (2 elementer) og fysisk funksjon (17 elementer). Hvert element poenglegges på en 5-punkts Likert-skala (0-4), noe som resulterer i en total poengsum fra 0 til 96, der høyere poengsum indikerer verre smerter, stivhet og funksjonsbegrensning, og lavere poengsum indikerer bedre klinisk status.

Postoperativ forbedring defineres som en reduksjon på ≥15 poeng i WOMAC totalpoengsum sammenlignet med den preoperative utgangspunktet, tilsvarende den minste klinisk betydningsfulle forskjellen (MCID). Deltakere vil bli klassifisert som «forbedret» eller «ikke forbedret» basert på dette kriteriet (binært utfall).
Preoperativt utgangspunkt; postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av Timed Up and Go-testen (TUGT)
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt; postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Forbedring definert som en reduksjon i TUGT-fullføringstid fra baseline (binær).
Preoperativ utgangspunkt; postoperativt 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBIRB2025-324

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere