Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van postoperatieve uitkomsten na TKA met behulp van geïnstrumenteerde binnenzolen en DNN

18 januari 2026 bijgewerkt door: Yonsei University

Voorspelling van door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten en prestatiegerichte maten na totale knieprothese met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen en diepe neurale netwerken

Deze multicenter prospectieve observationele studie heeft als doel te evalueren of preoperatieve klinische variabelen en door draagbare sensoren verkregen gangkenmerken postoperatieve verbetering na totale knieartroplastiek (TKA) kunnen voorspellen. Deelnemers zullen gestandaardiseerde gangbeoordelingen ondergaan met behulp van geïnstrumenteerde inlegzolen en gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten (PROMs) invullen. Voorspellingsmodellen, waaronder lineaire regressie, random forest en diepe neurale netwerken, zullen worden toegepast en hun prestaties worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt voorspellende factoren die verband houden met postoperatieve verbetering in zowel door patiënten gerapporteerde uitkomsten als prestatiegebaseerde mobiliteitsmetingen bij personen die een totale knieprothese ondergaan. Deelnemers van twee centra - Yongin Severance Hospital en Gachon University Gil Medical Center - zullen preoperatieve verzameling ondergaan van demografische gegevens, lichaamssamenstelling, spierkracht, comorbiditeitsprofielen, radiografische Kellgren-Lawrence-graad en draagbare inlegzool-afgeleide ganggegevens tijdens de Timed Up and Go Test (TUGT). Postoperatieve uitkomsten na zes weken zullen de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) en TUGT omvatten.

Voorspellingsmodellen (lineaire regressie, random forest en deep neural network-modellen) zullen worden toegepast met consistente invoervariabelen. Modelprestaties zullen worden geëvalueerd met behulp van nauwkeurigheid en Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC). Deze studie omvat geen therapeutische interventie en brengt minimaal risico met zich mee.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

  • Naam: Seung Ick Choi
  • Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16995
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Contact:
          • Seung Ick Choi
          • Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met knieartrose die een primaire totale knieprothese ondergaan in twee ziekenhuizen in Zuid-Korea.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Gediagnosticeerd met knieartrose (Kellgren-Lawrence graad 1-4)
  • Gepland voor primaire totale knieprothese (TKA) op een van de studiecentra
  • In staat om zelfstandig op vlak terrein te lopen (Functionele Ambulatie Categorieën, FAC ≥ 3)

Uitsluitingscriteria:

  • Annulering van geplande TKA
  • Geschiedenis van TKA aan dezelfde knie
  • Neurologische of musculoskeletale aandoeningen die het looppatroon beïnvloeden
  • Zwangerschap of mogelijkheid van zwangerschap
  • Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd voor deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TKA-patiënten
Deelnemers die gepland staan voor een primaire unilaterale totale knieartroplastiek in Yongin Severance Hospital of Gachon University Gil Medical Center. Er wordt geen interventie toegewezen; alle gegevens worden verzameld als onderdeel van observationele evaluatie.
Ander: Instrumented Insole Gangbeoordeling
Deelnemers ondergaan een gangbeoordeling met behulp van een geïnstrumenteerd inlegzoolsysteem tijdens de Timed Up and Go Test. Het apparaat wordt uitsluitend gebruikt voor gegevensverzameling en biedt geen therapeutische interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Verbetering in door patiënten gerapporteerde symptomen zoals gemeten door de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

De WOMAC is een gevalideerde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat bestaande uit 24 items die pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysiek functioneren (17 items) beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0-4), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 96, waarbij hogere scores ergere pijn, stijfheid en functionele beperking aangeven, en lagere scores een betere klinische status aangeven.

Postoperatieve verbetering wordt gedefinieerd als een afname van ≥15 punten in de WOMAC totaalscore vergeleken met de preoperatieve basislijn, overeenkomend met het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID). Deelnemers zullen worden geclassificeerd als "verbeterd" of "niet verbeterd" op basis van dit criterium (binaire uitkomst).
Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering Timed Up and Go Test (TUGT)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verbetering gedefinieerd als een afname in TUGT-afrondingstijd ten opzichte van de uitgangswaarde (binair).
Preoperatieve uitgangswaarde; postoperatief 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBIRB2025-324

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren