Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja wyników pooperacyjnych po TKA przy użyciu instrumentowanych wkładek i DNN

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yonsei University

Predykcja wyników zgłaszanych przez pacjenta i oceny opartej na wydajności po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem instrumentowanych wkładek i głębokich sieci neuronowych

To wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę, czy przedoperacyjne zmienne kliniczne oraz cechy chodu uzyskane z czujników noszonych przez pacjentów mogą przewidywać poprawę pooperacyjną po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA). Uczestnicy przejdą standaryzowane oceny chodu przy użyciu instrumentowanych wkładek i wypełnią zwalidowane miary wyników zgłaszane przez pacjentów (PROMs). Zostaną zastosowane modele predykcyjne, w tym regresja liniowa, las losowy i głębokie sieci neuronowe, a ich wydajność zostanie porównana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie analizuje czynniki prognostyczne związane z poprawą pooperacyjną zarówno w zakresie zgłaszanych przez pacjentów wyników, jak i opartych na wydajności miar mobilności wśród osób poddawanych całkowitej artroplastyce stawu kolanowego. Uczestnicy z dwóch ośrodków – Szpitala Yongin Severance oraz Centrum Medycznego Uniwersytetu Gachon Gil – przejdą przedoperacyjną zbiórkę danych demograficznych, składu ciała, siły mięśniowej, profili chorób współistniejących, radiologicznego stopnia Kellgrena-Lawrence'a oraz danych dotyczących chodu pozyskanych z wkładek z czujnikami podczas testu Timed Up and Go (TUGT). Wyniki pooperacyjne po sześciu tygodniach będą obejmować Indeks Chorób Stawów Uniwersytetu Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC) oraz TUGT.

Modele predykcyjne (modele regresji liniowej, lasu losowego oraz głębokiej sieci neuronowej) zostaną zastosowane z użyciem spójnych zmiennych wejściowych. Wydajność modeli będzie oceniana za pomocą dokładności oraz charakterystyki działania odbiornika – pola pod krzywą (ROC-AUC). To badanie nie obejmuje żadnej interwencji terapeutycznej i wiąże się z minimalnym ryzykiem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung Ick Choi
  • Numer telefonu: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Numer telefonu: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poddawani pierwotnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego w dwóch szpitalach w Korei Południowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stopień 1-4 według skali Kellgren-Lawrence)
  • Planowana pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) w jednym z ośrodków badawczych
  • Możliwość samodzielnego chodzenia po płaskim terenie (Funkcjonalne Kategorie Lokomocji, FAC ≥ 3)

Kryteria wykluczenia:

  • Odwołanie zaplanowanej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)
  • Przebyta alloplastyka stawu kolanowego (TKA) tego samego kolana
  • Zaburzenia neurologiczne lub mięśniowo-szkieletowe wpływające na chód
  • Ciaża lub możliwość ciąży
  • Wszelkie stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po TKA
Uczestnicy zaplanowani do pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego w szpitalu Yongin Severance lub w Centrum Medycznym Gachon University Gil. Nie przydzielono żadnej interwencji; wszystkie dane są zbierane w ramach obserwacyjnej oceny.
Inny: Ocena chodu z wykorzystaniem instrumentowanych wkładek
Uczestnicy przechodzą ocenę chodu z wykorzystaniem systemu instrumentowanych wkładek podczas testu Timed Up and Go. Urządzenie jest używane wyłącznie do zbierania danych i nie zapewnia interwencji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wg Indeksu Chorób Stawów Uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny; pooperacyjny 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Poprawa zgłaszanych przez pacjentów objawów mierzona za pomocą Indeksu Osteoartrozy Uniwersytetów Zachodniego Ontario i McMaster (WOMAC).

WOMAC jest zwalidowaną miarą wyników zgłaszanych przez pacjentów, składającą się z 24 pozycji oceniających ból (5 pozycji), sztywność (2 pozycje) i funkcję fizyczną (17 pozycji). Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta (0-4), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 96, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy ból, sztywność i ograniczenie funkcjonalne, a niższe wyniki wskazują na lepszy stan kliniczny.

Poprawa pooperacyjna jest definiowana jako zmniejszenie łącznego wyniku WOMAC o ≥15 punktów w porównaniu z wartością wyjściową przedoperacyjną, co odpowiada minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID). Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „poprawieni” lub „niepoprawieni” na podstawie tego kryterium (wynik binarny).
Stan wyjściowy przedoperacyjny; pooperacyjny 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w teście Timed Up and Go (TUGT)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny; 6 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Poprawa zdefiniowana jako zmniejszenie czasu wykonania testu TUGT w porównaniu z wartością wyjściową (zmienna binarna).
Stan przedoperacyjny; 6 tygodni po operacji, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBIRB2025-324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj