Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktion av postoperativa utfall efter TKA med instrumenterade inläggsskolor och DNN

18 januari 2026 uppdaterad av: Yonsei University

Prediktion av patientrapporterade utfallsmått och prestationsbaserade mått efter total knäledsplastik med hjälp av instrumenterade inläggssulor och djupa neurala nätverk

Denna multicenterprospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera om preoperativa kliniska variabler och gångdrag från bärbara sensorer kan förutsäga postoperativ förbättring efter total knäledsplastik (TKA). Deltagare kommer att genomgå standardiserade gångbedömningar med instrumenterade inläggssulor och slutföra validerade patientrapporterade utfallsmått (PROMs). Prediktionsmodeller inklusive linjär regression, slumpmässig skog och djupa neurala nätverk kommer att tillämpas och deras prestanda jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie undersöker prediktiva faktorer som är förknippade med postoperativ förbättring av både patientrapporterade utfall och prestandabaserade rörlighetsmätningar bland individer som genomgår total knäartroplastik. Deltagare från två centra – Yongin Severance Hospital och Gachon University Gil Medical Center – kommer att genomgå preoperativ insamling av demografiska data, kroppssammansättning, muskelstyrka, komorbiditetsprofiler, radiografisk Kellgren-Lawrence-grad och gångdata från bärande insulor under Timed Up and Go Test (TUGT). Postoperativa utfall efter sex veckor kommer att inkludera Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) och TUGT.

Prediktionsmodeller (linjär regression, slumpmässiga skogar och djup neurala nätverksmodeller) kommer att tillämpas med konsekventa indatavariabler. Modellens prestanda kommer att utvärderas med noggrannhet och Receiver Operating Characteristic-Area Under the Curve (ROC-AUC). Denna studie innebär inga terapeutiska interventioner och medför minimal risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-post: rehab1@yuhs.ac

Studieorter

  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Na Young Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
          • E-post: kny8452@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-post: rehab1@yuhs.ac
        • Huvudutredare:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med knäartros som genomgår total knäledsplastik som primärbehandling på två sjukhus i Sydkorea.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år
  • Diagnostiserad med knäartros (Kellgren-Lawrence grad 1-4)
  • Planerad för primär total knäledsplastik (TKA) på någon av studieplatserna
  • Kan gå självständigt på plan mark (Funktionell Ambulationskategori, FAC ≥ 3)

Exklusionskriterier:

  • Inställd planerad TKA
  • Tidigare TKA på samma knä
  • Neurologiska eller muskuloskeletala störningar som påverkar gången
  • Graviditet eller möjlighet till graviditet
  • Något tillstånd som bedöms olämpligt för studiedeltagande av forskaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TKA-patienter
Deltagare som är schemalagda för primär enkel total knäledsplastik vid antingen Yongin Severance Hospital eller Gachon University Gil Medical Center. Ingen intervention tilldelas; all data samlas in som en del av observationell utvärdering.
Övrig: Instrumenterad Innersula Gånganalys
Deltagarna genomgår gångbedömning med ett instrumenterat inläggssystem under Timed Up and Go-testet. Enheten används enbart för datainsamling och ger inte terapeutisk intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) Förbättring
Tidsram: Preoperativ baslinje; postoperativt 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Förbättring av patientrapporterade symtom enligt Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).

WOMAC är ett validerat patientrapporterat utfallsmått som består av 24 frågor som bedömer smärta (5 frågor), stelhet (2 frågor) och fysisk funktion (17 frågor). Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (0-4), vilket resulterar i en totalskala från 0 till 96, där högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionsbegränsning, och lägre poäng indikerar bättre kliniskt status.

Postoperativ förbättring definieras som en minskning med ≥15 poäng i WOMAC-totalskalan jämfört med den preoperativa baslinjen, vilket motsvarar den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID). Deltagarna kommer att klassificeras som "förbättrade" eller "inte förbättrade" baserat på detta kriterium (binärt utfall).
Preoperativ baslinje; postoperativt 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsram: Preoperativ baslinje; postoperativt 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Förbättring definierad som en minskning av TUGT-sluttid från baseline (binär).
Preoperativ baslinje; postoperativt 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Utredare

  • Huvudutredare: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Första postat (Faktisk)

26 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GBIRB2025-324

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera