使用仪器化鞋垫和深度神经网络预测全膝关节置换术后结果
2026年1月18日 更新者：Yonsei University
基于仪器化鞋垫和深度神经网络预测全膝关节置换术后患者报告结局指标和基于性能的测量
这项多中心前瞻性观察研究旨在评估术前临床变量和可穿戴传感器衍生的步态特征能否预测全膝关节置换术（TKA）后的术后改善情况。
参与者将使用仪器化鞋垫进行标准化步态评估，并完成经过验证的患者报告结局指标（PROMs）。
将应用包括线性回归、随机森林和深度神经网络在内的预测模型，并比较它们的性能。
研究概览
详细说明
本研究旨在调查接受全膝关节置换术的个体术后改善的预测因素，这些因素涉及患者报告的结果和基于表现的移动能力测量。来自两家中心——龙仁Severance医院和加图立大学吉尔医学中心——的参与者将在术前收集人口统计数据、身体成分、肌肉力量、共病情况、放射学Kellgren-Lawrence分级以及Timed Up and Go测试（TUGT）期间通过可穿戴鞋垫获取的步态数据。术后六周的结果将包括西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数（WOMAC）和TUGT。
预测模型（线性回归、随机森林和深度神经网络模型）将使用一致的输入变量进行应用。模型性能将通过准确性和接收者操作特征曲线下面积（ROC-AUC）进行评估。本研究不涉及任何治疗干预，风险极低。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Na Young Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82 010 9127 4482
- 邮箱：kny8452@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名：Seung Ick Choi
- 电话号码：+82 010 8821 5297
- 邮箱：rehab1@yuhs.ac
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin-si、Gyeonggi-do、韩国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospital
-
接触：
- Na Young Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82 010 9127 4482
- 邮箱：kny8452@yuhs.ac
-
接触：
- Seung Ick Choi
- 电话号码：+82 010 8821 5297
- 邮箱：rehab1@yuhs.ac
-
首席研究员：
- Na Young Kim, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在韩国两家医院接受初次全膝关节置换术的膝骨关节炎成人患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19岁
- 诊断为膝骨关节炎（Kellgren-Lawrence分级1-4级）
- 计划在任一研究地点接受初次全膝关节置换术（TKA）
- 能够在平地上独立行走（功能性步行分类，FAC ≥ 3级）
排除标准：
- 计划TKA手术取消
- 同一膝关节有TKA手术史
- 影响步态的神经或肌肉骨骼疾病
- 妊娠或可能妊娠
- 研究者认为不适合参与研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
TKA患者
在龙仁Severance医院或嘉泉大学Gil医疗中心计划进行初次单侧全膝关节置换术的参与者。
未分配任何干预措施；所有数据均作为观察性评估的一部分进行收集。
|
参与者在定时起走测试中使用带仪器的鞋垫系统进行步态评估。该设备仅用于数据收集，不提供治疗干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）改善
大体时间：术前基线；术后6周、3个月、6个月和12个月
|
通过西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）测量的患者报告症状改善。 WOMAC是一种经过验证的患者报告结局测量工具，包含24个项目，评估疼痛（5个项目）、僵硬（2个项目）和身体功能（17个项目）。 每个项目按5点李克特量表（0-4分）评分，总分范围为0至96分，分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重，分数越低表示临床状况越好。 术后改善定义为WOMAC总分较术前基线降低≥15分，对应最小临床重要差异（MCID）。 根据此标准（二元结局），参与者将被分类为“改善”或“未改善”。 |
术前基线；术后6周、3个月、6个月和12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
定时起身行走测试（TUGT）改善
大体时间：术前基线；术后6周、3个月、6个月及12个月
|
改善定义为从基线TUGT完成时间缩短（二分法）。
|
术前基线；术后6周、3个月、6个月及12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salaffi F, Leardini G, Canesi B, Mannoni A, Fioravanti A, Caporali R, Lapadula G, Punzi L; GOnorthrosis and Quality Of Life Assessment (GOQOLA). Reliability and validity of the Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) Osteoarthritis Index in Italian patients with osteoarthritis of the knee. Osteoarthritis Cartilage. 2003 Aug;11(8):551-60. doi: 10.1016/s1063-4584(03)00089-x.
- Srivastava AK; Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee Work Group, Staff of the American Academy of Orthopaedic Surgeons. American Academy of Orthopaedic Surgeons Clinical Practice Guideline Summary of Surgical Management of Osteoarthritis of the Knee. J Am Acad Orthop Surg. 2023 Dec 15;31(24):1211-1220. doi: 10.5435/JAAOS-D-23-00338. Epub 2023 Oct 24.
- Small SR, Bullock GS, Khalid S, Barker K, Trivella M, Price AJ. Current clinical utilisation of wearable motion sensors for the assessment of outcome following knee arthroplasty: a scoping review. BMJ Open. 2019 Dec 29;9(12):e033832. doi: 10.1136/bmjopen-2019-033832.
- Ferreira AM, Salim R, Fogagnolo F, de Oliveira LFL, Riberto M, Kfuri M. The Value of a Standardized Knee Functional Assessment in Predicting the Outcomes of Total Knee Arthroplasty. J Knee Surg. 2022 Aug;35(10):1126-1131. doi: 10.1055/s-0040-1722321. Epub 2021 Jan 28.
- Boekesteijn R, Smolders J, Busch V, Keijsers N, Geurts A, Smulders K. Objective monitoring of functional recovery after total knee and hip arthroplasty using sensor-derived gait measures. PeerJ. 2022 Sep 28;10:e14054. doi: 10.7717/peerj.14054. eCollection 2022.
- Hsieh CY, Huang HY, Liu KC, Chen KH, Hsu SJ, Chan CT. Subtask Segmentation of Timed Up and Go Test for Mobility Assessment of Perioperative Total Knee Arthroplasty. Sensors (Basel). 2020 Nov 5;20(21):6302. doi: 10.3390/s20216302.
- Tolk JJ, Janssen RPA, Prinsen CAC, Latijnhouwers DAJM, van der Steen MC, Bierma-Zeinstra SMA, Reijman M. The OARSI core set of performance-based measures for knee osteoarthritis is reliable but not valid and responsive. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Sep;27(9):2898-2909. doi: 10.1007/s00167-017-4789-y. Epub 2017 Nov 11.
- Wilfong JM, Badley EM, Power JD, Gandhi R, Rampersaud YR, Perruccio AV. Discordance between self-reported and performance-based function among knee osteoarthritis surgical patients: Variations by sex and obesity. PLoS One. 2020 Jul 30;15(7):e0236865. doi: 10.1371/journal.pone.0236865. eCollection 2020.
- Cooper NA, Rakel BA, Zimmerman B, Tonelli SM, Herr KA, Clark CR, Noiseux NO, Callaghan JJ, Sluka KA. Predictors of multidimensional functional outcomes after total knee arthroplasty. J Orthop Res. 2017 Dec;35(12):2790-2798. doi: 10.1002/jor.23596. Epub 2017 May 23.
- Young-Shand KL, Dunbar MJ, Astephen Wilson JL. Individual Gait Features Are Associated with Clinical Improvement After Total Knee Arthroplasty. JB JS Open Access. 2020 Apr 6;5(2):e0038. doi: 10.2106/JBJS.OA.19.00038. eCollection 2020 Apr-Jun.
- Batailler C, Lording T, De Massari D, Witvoet-Braam S, Bini S, Lustig S. Predictive Models for Clinical Outcomes in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Analysis. Arthroplast Today. 2021 Apr 24;9:1-15. doi: 10.1016/j.artd.2021.03.013. eCollection 2021 Jun.
- Olsen U, Lindberg MF, Rose C, Denison E, Gay C, Aamodt A, Brox JI, Skare O, Furnes O, Lee K, Lerdal A. Factors Correlated With Physical Function 1 Year After Total Knee Arthroplasty in Patients With Knee Osteoarthritis: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2219636. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.19636.
- Harmelink KEM, Zeegers AVCM, Hullegie W, Hoogeboom TJ, Nijhuis-van der Sanden MWG, Staal JB. Are There Prognostic Factors for One-Year Outcome After Total Knee Arthroplasty? A Systematic Review. J Arthroplasty. 2017 Dec;32(12):3840-3853.e1. doi: 10.1016/j.arth.2017.07.011. Epub 2017 Aug 1.
- Kluge F, Hannink J, Pasluosta C, Klucken J, Gassner H, Gelse K, Eskofier BM, Krinner S. Pre-operative sensor-based gait parameters predict functional outcome after total knee arthroplasty. Gait Posture. 2018 Oct;66:194-200. doi: 10.1016/j.gaitpost.2018.08.026. Epub 2018 Aug 24.
- Berman AT, Quinn RH, Zarro VJ. Quantitative gait analysis in unilateral and bilateral total hip replacements. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Mar;72(3):190-4.
- Kramers-de Quervain IA, Stussi E, Muller R, Drobny T, Munzinger U, Gschwend N. Quantitative gait analysis after bilateral total knee arthroplasty with two different systems within each subject. J Arthroplasty. 1997 Feb;12(2):168-79. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90063-2.
- Feng Y, Liu Y, Fang Y, Chang J, Deng F, Liu J, Xiong Y. Advances in the application of wearable sensors for gait analysis after total knee arthroplasty: a systematic review. Arthroplasty. 2023 Oct 2;5(1):49. doi: 10.1186/s42836-023-00204-4.
- Emmerzaal J, Corten K, van der Straaten R, De Baets L, Van Rossom S, Timmermans A, Jonkers I, Vanwanseele B. Movement Quality Parameters during Gait Assessed by a Single Accelerometer in Subjects with Osteoarthritis and Following Total Joint Arthroplasty. Sensors (Basel). 2022 Apr 12;22(8):2955. doi: 10.3390/s22082955.
- Chatzaki C, Skaramagkas V, Kefalopoulou Z, Tachos N, Kostikis N, Kanellos F, Triantafyllou E, Chroni E, Fotiadis DI, Tsiknakis M. Can Gait Features Help in Differentiating Parkinson's Disease Medication States and Severity Levels? A Machine Learning Approach. Sensors (Basel). 2022 Dec 16;22(24):9937. doi: 10.3390/s22249937.
- Moe-Nilssen R, Helbostad JL. Estimation of gait cycle characteristics by trunk accelerometry. J Biomech. 2004 Jan;37(1):121-6. doi: 10.1016/s0021-9290(03)00233-1.
- Lee DW, Han HS, Lee MC, Ro DH. Prediction of postoperative gait speed change after bilateral primary total knee arthroplasty in female patients using a machine learning algorithm. Orthop Traumatol Surg Res. 2024 Nov;110(7):103842. doi: 10.1016/j.otsr.2024.103842. Epub 2024 Feb 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月18日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月18日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.