- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07367828
Traktowanie narzędzi przesiewowych w kierunku zespołu słabości jako miary wyników pooperacyjnych
Wykonalność i ważność narzędzi przesiewowych w kierunku zespołu słabości jako miara wyników pooperacyjnych u starszych pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym
Kruchość jest powszechnym zespołem geriatrycznym, zdefiniowanym jako stan kliniczny zmniejszonej rezerwy fizjologicznej, prowadzący do zwiększonej podatności na stresory. Jest związana z kilkoma niekorzystnymi powikłaniami pooperacyjnymi niezależnie od wieku, takimi jak ponowna hospitalizacja, długość pobytu w szpitalu i śmiertelność. Aby zaradzić tym obawom, towarzystwa medyczne uznały potrzebę rutynowych badań przesiewowych w celu identyfikacji starszych pacjentów, którzy są w grupie wysokiego ryzyka poważnych powikłań przed poddaniem się operacji.
W braku złotego standardu oceny kruchości, dostępnych jest wiele narzędzi oceny. Jednak wyzwaniem w przypadku wielu narzędzi oceny kruchości jest to, że mogą być czasochłonne i wymagają ekspertyzy oraz szkolenia klinicznego. Stwarza to wyzwanie dla badania przesiewowego dużej populacji osób starszych przed operacją. Niektóre narzędzia oceny kruchości, takie jak PRISMA7 (Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), test "wstań i idź" (TUG) oraz test rysowania zegara (CDT), okazały się szybkie, proste i łatwe w użyciu przy minimalnym szkoleniu.
PRISMA-7 to kwestionariusz przesiewowy kruchości składający się z siedmiu dychotomicznych pozycji uwzględniających wiek, płeć, problemy zdrowotne wpływające na czynności dnia codziennego (ADLs), pomoc innych osób w ADLs, konieczność polegania na kimś w razie potrzeby oraz korzystanie z pomocy do poruszania się.
Test TUG jest używany do oceny ryzyka upadków i kruchości u starszych pacjentów. Mierzy się go czasem, jaki osoba potrzebuje na wstanie z pozycji siedzącej, przejście trzech metrów i powrót do pozycji siedzącej. Nie ma standardowego progu dla TUG, jednak próg > 10 sekund był używany do identyfikacji kruchości.
Upośledzenie funkcji poznawczych u starszych pacjentów chirurgicznych może predysponować pacjentów do dysfunkcji wykonawczych, których wiele starszych pacjentów doświadcza po operacji i okazało się czynnikiem ryzyka powikłań chirurgicznych. Niektóre badania sugerują silny związek między upośledzeniem funkcji poznawczych a fizyczną kruchością, prowadzący do kruchości poznawczej podczas oceny osób starszych. CDT okazał się wartościowym narzędziem przesiewowym w zakresie problemów poznawczych. Podczas przeprowadzania CDT pacjent otrzymuje instrukcje narysowania zegara. Wykonanie testu wymaga rozumienia słuchowego, planowania, utrzymywania uwagi, umiejętności wzrokowo-przestrzennych i umiejętności wykonawczych.
Prewalencja kruchości chirurgicznej w Islandii nie została wystarczająco dokładnie zbadana, aby zapewnić dokładne oszacowanie. Jest to ważne, aby ujawnić liczbę starszych pacjentów chirurgicznych z wysokim ryzykiem niekorzystnych wyników pooperacyjnych, którzy mogliby skorzystać z interwencji przedoperacyjnej. Jednak brakuje konsensusu co do optymalnej oceny kruchości do badań przesiewowych pacjentów w celu identyfikacji kruchej populacji przed operacją, a więcej badań jest potrzebnych, aby ocenić, która grupa pacjentów skorzystałaby najbardziej z prehabilitacji.
Wartość naukowa tego badania polega na wyjaśnieniu zakresu ryzyka kruchości i związanych z nim wyników pooperacyjnych u starszych pacjentów chirurgicznych poddawanych planowej operacji. Zamierzamy znaleźć wygodną procedurę badań przesiewowych przed operacją w celu identyfikacji pacjentów zagrożonych kruchością. Dlatego badanie ma na celu walidację trzech metod badań przesiewowych kruchości oraz ocenę pozytywnego wyniku badania przesiewowego jako niezależnego czynnika ryzyka niekorzystnych wyników pooperacyjnych w kohorcie starszych pacjentów chirurgicznych poddawanych planowej operacji. Hipotezujemy, że starsi pacjenci zagrożeni kruchością mają wyższy wskaźnik powikłań chirurgicznych niż pacjenci niezagrożeni kruchością.
Pacjenci w wieku ≥ 70 lat, którzy przechodzą planową operację, zostaną prospektywnie zbadani w Klinice Anestezjologii i Intensywnej Terapii Landspítali. Ocenianymi badaniami przesiewowymi będą Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), kombinacja testu Timed Up & Go (TUG), testu rysowania zegara (CDT) i kwestionariusza FRAIL, oraz kombinacja PRISMA-7, TUG i CDT. Dodatkowe dane kliniczne i wyniki zostaną uzyskane z elektronicznej dokumentacji medycznej Landspítali. Mierzone wyniki pooperacyjne to 180-dniowa śmiertelność, powikłania chirurgiczne, 90-dniowa ponowna hospitalizacja, delirium, wypis nie do domu i długość pobytu w szpitalu.
Pacjenci, którzy uzyskają pozytywny wynik w CDT (≤ 2/3 punktów) i TUG (≥ 11 sekund), będą uznani za kruche. Ci, którzy nie uzyskają pozytywnego wyniku w obu tych testach, będą częścią grupy kontrolnej (niekruchej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luis G Rabelo, B.Sc
- Numer telefonu: +354-820-3587
- E-mail: lgr2@hi.is
Lokalizacje studiów
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islandia, 101
- Rekrutacyjny
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numer telefonu: +354-824-8282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
Kontakt:
- Luis G Rabelo, BSc
- Numer telefonu: +354-820-3587
- E-mail: luisg@landspitali.is
-
Główny śledczy:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥ 70 lat, którzy zgłaszają się na badania przedoperacyjne w oddziale anestezjologii w Landspitali.
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji średniego/dużego ryzyka
Kryteria wykluczenia:
- Nieprzeprowadzenie planowanej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badań przesiewowych w kierunku zespołu kruchości
Badanie będzie obejmować kohortę pacjentów chirurgicznych w wieku ≥ 70 lat poddawanych średnio-dużym planowym zabiegom chirurgicznym, którzy zgłaszają się na przedoperacyjną ocenę w poradni anestezjologicznej w Landspitali – Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Islandii. Pacjenci, u których wynik CDT (≤ 2/3 punktów) i TUG (≥ 11 sekund) jest pozytywny, zostaną uznani za pacjentów w stanie kruchości. Ci, u których oba testy nie dadzą wyniku pozytywnego, będą stanowić grupę kontrolną (niekruchi). |
Dowolna pośrednia/duża operacja elektrywna w Landspítali - Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Islandii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowane i ciężkie powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo ≥2)
Ramy czasowe: Ram czasowy: Od tego samego dnia po operacji do 30. dnia pooperacyjnego.
|
Opis: Ten wynik mierzy częstość występowania zdarzeń niepożądanych po operacji i będzie kategoryzowany w oparciu o system klasyfikacji Clavien-Dindo z zastosowaniem wartości odcięcia ≥2; powikłania wymagające interwencji farmakologicznej (stopień II), wymagające dodatkowych procedur (stopień III), powikłania zagrażające życiu (stopień IV) oraz powikłanie prowadzące do śmierci (stopień V).
|
Ram czasowy: Od tego samego dnia po operacji do 30. dnia pooperacyjnego.
|
|
90-dniowa Ponowna Hospitalizacja
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 90. dnia pooperacyjnego.
|
Ponowna hospitalizacja w dowolnym szpitalu na Islandii, gdzie pacjent zostaje przyjęty do dowolnego oddziału stacjonarnego.
Zgłoszenie w oddziale ratunkowym bez przyjęcia nie będzie liczone jako ponowna hospitalizacja.
Ponowna hospitalizacja pacjenta w dniu wypisu jest uważana za jedno ciągłe przyjęcie, chyba że jest jasne, że powód ponownej hospitalizacji nie jest związany z początkowym przyjęciem lub operacją.
W takim przypadku byłaby to oddzielna ponowna hospitalizacja.
|
Od dnia operacji do 90. dnia pooperacyjnego.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu pierwotnego do wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej (wypis w dniu zabiegu liczony jako 0 dni), oceniany do 180 dni po operacji.
|
Długość podstawowego pobytu szpitalnego po zabiegu chirurgicznym, mierzona w dniach.
Wypis w dniu zabiegu będzie liczony jako 0, wypis w pierwszym dniu pooperacyjnym będzie liczony jako 1 itd.
Przyjęcie ponowne pacjenta w tym samym dniu wypisu jest uważane za jedno ciągłe przyjęcie, chyba że powód ponownego przyjęcia jest wyraźnie niezwiązany z początkowym przyjęciem lub zabiegiem chirurgicznym, w takim przypadku będzie to uważane za osobne przyjęcie.
|
Od dnia zabiegu pierwotnego do wypisu z hospitalizacji wskaźnikowej (wypis w dniu zabiegu liczony jako 0 dni), oceniany do 180 dni po operacji.
|
|
Majaczenie pooperacyjne podczas pierwotnej hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do pierwszego udokumentowanego pooperacyjnego majaczenia lub wypisu ze szpitala, w którym przeprowadzono operację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
Wszelkie wzmianki o pooperacyjnym delirium w czasie pierwotnej hospitalizacji w notatkach pielęgniarskich/lub lekarza zostaną wykorzystane do zidentyfikowania delirium.
|
Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do pierwszego udokumentowanego pooperacyjnego majaczenia lub wypisu ze szpitala, w którym przeprowadzono operację, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
|
Krótkoterminowa śmiertelność
Ramy czasowe: Do 1 roku po zabiegu podstawowym
|
Zdefiniowane jako śmierć pacjenta po operacji
|
Do 1 roku po zabiegu podstawowym
|
|
Wypis do innego miejsca niż dom
Ramy czasowe: Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do wypisu do miejsca docelowego innego niż dom lub wypisu z hospitalizacji pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
Niezamieszkaniowe wypisanie zostanie zidentyfikowane jako pooperacyjne wypisanie ze szpitala do domu opieki lub ośrodka rehabilitacyjnego.
Wypisanie do hoteli pacjenta nie będzie uwzględniane.
Ponadto, niezamieszkaniowe wypisanie nie będzie obejmować pacjentów mieszkających w domu opieki przed operacją.
|
Od dnia operacji (dzień 0 pooperacyjny) do wypisu do miejsca docelowego innego niż dom lub wypisu z hospitalizacji pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 180 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRN 25/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone