- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07367828
Giltighet av skörahetsbedömningsverktyg som ett mått för postoperativa utfall
Genomförbarhet och giltighet av skörhetsscreeningverktyg som ett mått på postoperativa utfall hos äldre patienter som genomgår elektiv kirurgi
Skörhet är ett vanligt geriatriskt syndrom som definieras som ett kliniskt tillstånd med minskad fysiologisk reserv som leder till ökad sårbarhet för stressorer. Det är associerat med flera ogynnsamma postoperativa komplikationer oberoende av ålder, såsom återinläggning, vårdtid på sjukhus och dödlighet. För att adressera dessa problem har medicinska samhällen erkänt behovet av rutinscreening för att identifiera äldre patienter som löper hög risk för allvarliga komplikationer innan de genomgår operation.
I avsaknad av en guldstandard för skörhetsbedömning finns det flera bedömningsverktyg tillgängliga. Utmaningen med många skörhetsverktyg är dock att de kan vara tidskrävande och kräver expertis och klinisk utbildning. Detta utgör en utmaning för att screena en stor äldre population före operation. Vissa skörhetsbedömningsverktyg, såsom PRISMA7 (Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), timed up and go (TUG) och urets ritningstest (CDT), har visat sig vara snabba, enkla och lätta att använda med minimal utbildning.
PRISMA-7 är ett skörhetsscreeningsformulär som består av sju dikotoma frågor som tar hänsyn till ålder, kön, hälsoproblem som påverkar dagliga livets aktiviteter (ADL), hjälp från andra med ADL, behov av att kunna lita på någon vid behov och användning av rörelsehjälpmedel.
TUG-testet används för att bedöma fallrisk och skörhet hos äldre patienter. Det mäts av den tid det tar för en individ att stå upp från sittande position, gå tre meter och återvända till sittande position. Det finns ingen standardgräns för TUG, men en gräns på > 10 sekunder har använts för att identifiera skörhet.
Kognitiv nedsättning hos äldre kirurgiska patienter kan predisponera patienter för exekutiv dysfunktion som många äldre patienter upplever postoperativt och har visat sig vara en riskfaktor för kirurgiska komplikationer. Vissa studier föreslår ett starkt samband mellan kognitiv nedsättning och fysisk skörhet som resulterar i kognitiv skörhet vid utvärdering av äldre vuxna. CDT har visat sig vara ett värdefullt screeningsverktyg för kognitiva problem. När CDT administreras får patienten instruktioner att rita en klocka. Att utföra testet kräver auditiv förståelse, planering, ihållande uppmärksamhet, visuospatiala färdigheter och exekutiva färdigheter.
Förekomsten av kirurgisk skörhet på Island har inte forskats tillräckligt noggrant för att ge en korrekt uppskattning. Detta är viktigt för att avslöja antalet äldre kirurgiska patienter med hög risk för ogynnsamma postoperativa utfall som skulle kunna dra nytta av en preoperativ intervention. Det finns dock ingen konsensus om en optimal skörhetsbedömning för att screena patienter för att identifiera sköra patienter före operation, och mer forskning behövs för att utvärdera vilken grupp patienter som skulle dra mest nytta av prehabilitering.
Det vetenskapliga värdet av denna studie är att klargöra omfattningen av skörhetsrisk och dess associerade postoperativa utfall hos äldre kirurgiska patienter som genomgår elektiv kirurgi. Vi strävar efter att hitta en praktisk screeningsrutin före operation för att identifiera patienter med risk för skörhet. Därför syftar studien till att validera tre skörhetsscreeningsmetoder och att bedöma ett positivt screeningsresultat som en oberoende riskfaktor för ogynnsamma postoperativa utfall i en kohort av äldre kirurgiska patienter som genomgår elektiv kirurgi. Vi hypoteserar att äldre patienter med risk för skörhet har en högre frekvens av kirurgiska komplikationer än patienter utan risk för skörhet.
Patienter i åldern ≥ 70 år som genomgår elektiv kirurgi kommer att undersökas prospektivt på avdelningen för anestesiologi och intensivvård vid Landspítali. De screeningsbedömningar som ska utvärderas är Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), en kombination av Timed Up & Go (TUG), urets ritningstest (CDT) och FRAIL-formuläret, samt en kombination av PRISMA-7, TUG och CDT. Ytterligare kliniska data och utfall kommer att erhållas från Landspítalis elektroniska journaler. De postoperativa utfallen som mäts kommer att vara 180-dagars dödlighet, kirurgiska komplikationer, 90-dagars återinläggning, delirium, utskrivning till annat än hem och vårdtid på sjukhus.
Patienter som screenar positivt på CDT (≤ 2/3 poäng) och TUG (≥ 11 sekunder) kommer att betraktas som sköra. De som inte screenar positivt på båda dessa tester kommer att ingå i kontrollgruppen (icke-sköra).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-post: mingi@hi.is
Studera Kontakt Backup
- Namn: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-post: lgr2@hi.is
Studieorter
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekrytering
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-post: martin@landspitali.is
-
Kontakt:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-post: luisg@landspitali.is
-
Huvudutredare:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år som presenterar sig för preoperativ utredning på anestesiavdelningen vid Landspitali.
- Patienter som ska genomgå intermediär/stor kirurgi
Exklusionskriterier:
- Genomgår inte planerad kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sköra screeningkohort
Studien kommer att omfatta en kohort av kirurgiska patienter ≥ 70 år som genomgår intermediär/stor elektiv kirurgi och som kommer för preoperativ bedömning på anestesiambulatoriet på Landspitali - Islands universitetssjukhus. Patienter som screenas positivt på CDT (≤ 2/3 poäng) och TUG (≥ 11 sekunder) kommer att betraktas som sköra. De som inte screenas positivt på båda dessa tester kommer att ingå i kontrollgruppen (icke-sköra). |
Vilken som helst mellanstor/större elektiv operation vid Landspítali - Islands universitetssjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttliga och svåra kirurgiska komplikationer (Clavien-Dindo ≥2)
Tidsram: Tidsram: Från samma dag efter operation till 30 dagar efter operation.
|
Beskrivning: Detta utfallsmått mäter förekomsten av biverkningar efter operation och kommer att kategoriseras baserat på Clavien-Dindo klassificeringssystem med gränsvärdet ≥2; komplikationer som kräver farmakologisk intervention (grad II), som kräver ytterligare ingrepp (grad III), livshotande komplikationer (grad IV) och en komplikation som leder till döden (grad V).
|
Tidsram: Från samma dag efter operation till 30 dagar efter operation.
|
|
90-dagars återinläggning
Tidsram: Från operationsdagen till postoperativ dag 90.
|
Återinläggning på vilket sjukhus som helst på Island där patienten läggs in på någon avdelning för slutenvård.
Inskrivning på akutmottagning utan inläggning räknas inte som återinläggning.
En patients återinläggning samma dag som utskrivning betraktas som en enda kontinuerlig inläggning, såvida det inte är tydligt att orsaken till återinläggningen inte är relaterad till den ursprungliga inläggningen eller operationen.
I så fall skulle det betraktas som en separat återinläggning.
|
Från operationsdagen till postoperativ dag 90.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Från dagen för den primära operationen tills utskrivning från indexsjukhusvistelsen (utskrivning samma dag räknas som 0 dagar), bedömd upp till 180 dagar postoperativt.
|
Längden på den primära sjukhusvistelsen efter operation, mätt i dagar.
Samma-dags utskrivning räknas som 0, utskrivning på postoperativ dag 1 räknas som 1, osv.
En patients återinläggning samma dag som utskrivning betraktas som en enda kontinuerlig vistelse, om inte orsaken till återinläggningen är tydligt orelaterad till den initiala vistelsen eller operationen, i vilket fall den betraktas som en separat vistelse.
|
Från dagen för den primära operationen tills utskrivning från indexsjukhusvistelsen (utskrivning samma dag räknas som 0 dagar), bedömd upp till 180 dagar postoperativt.
|
|
Postoperativ delirium under primär sjukhusvistelse
Tidsram: Från operationsdagen (postoperativ dag 0) tills första dokumenterade postoperativa deliriet eller utskrivning från indexinläggningen, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 180 dagar postoperativt.
|
Alla omnämnanden av postoperativ delirium under den primära sjukhusvistelsen i sjuksköterske-/läkarnoteringar kommer att användas för att identifiera delirium.
|
Från operationsdagen (postoperativ dag 0) tills första dokumenterade postoperativa deliriet eller utskrivning från indexinläggningen, beroende på vilket som inträffar först, utvärderat upp till 180 dagar postoperativt.
|
|
Kortsiktig dödlighet
Tidsram: Upp till ett år efter den primära operationen
|
Definieras som patientens död efter operation
|
Upp till ett år efter den primära operationen
|
|
Utskrivning till annan vårdinrättning än hemmet
Tidsram: Från operationsdagen (postoperativ dag 0) tills utskrivning till ett icke-hemdestination eller utskrivning från den primära sjukhusvistelsen, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 180 dagar postoperativt.
|
Icke-hemutskrivning kommer att identifieras som postoperativ sjukhusutskrivning till ett äldreboende eller ett rehabiliteringscenter.
Utskrivning till patienthotell kommer inte att inkluderas.
Dessutom kommer icke-hemutskrivning inte att inkludera patienter som bor på ett äldreboende före operationen.
|
Från operationsdagen (postoperativ dag 0) tills utskrivning till ett icke-hemdestination eller utskrivning från den primära sjukhusvistelsen, beroende på vilket som inträffar först, bedöms upp till 180 dagar postoperativt.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRN 25/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frailty syndrom
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekrytering
-
Wroclaw Medical UniversityAvslutad
-
Ageless Regenerative InstituteInstituto de Medicina RegenerativaIndragen
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromSingapore
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... och andra samarbetspartnersOkändSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromPolen, Spanien, Sverige
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekryteringSköra äldres syndrom | Svaghet | Frailty syndromStorbritannien
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...Rekrytering
-
Singapore General HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Chinese University of Hong KongAvslutad