- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07367828
Gyldigheten av sårbarhetsscreeningverktøy som et mål for postoperative utfall
Gjennomførbarhet og gyldighet av sårbarhetsscreeningverktøy som et mål for postoperativt utfall hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
Skrøpelighet er et vanlig geriatrisk syndrom definert som en klinisk tilstand med redusert fysiologisk reserve som fører til økt sårbarhet overfor stressorer. Det er assosiert med flere uønskede postoperative komplikasjoner uavhengig av alder, som for eksempel reinnleggelse, lengde på sykehusopphold og dødelighet. For å håndtere disse bekymringene har medisinske selskaper anerkjent behovet for rutinemessig screening for å identifisere eldre pasienter som har høy risiko for store komplikasjoner før de gjennomgår kirurgi.
I fravær av en gullstandard for vurdering av skrøpelighet, er det flere vurderingsverktøy tilgjengelig. Utfordringen med mange skrøpelighetsverktøy er imidlertid at de kan være tidkrevende og krever ekspertise og klinisk trening. Dette utgjør en utfordring for screening av en stor eldre befolkning før kirurgi. Noen skrøpelighetsvurderingsverktøy, som PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), timed up and go (TUG) og klokketegningstesten (CDT), har vist seg å være raske, enkle og enkle å bruke med minimal trening.
PRISMA-7 er et skjema for screening av skrøpelighet som består av syv dikotome punkter som vurderer alder, kjønn, helseproblemer som påvirker daglige aktiviteter (ADL), hjelp fra andre med ADL, å måtte stole på noen om nødvendig og bruk av mobilitetshjelpemidler.
TUG-testen brukes for å vurdere fallrisiko og skrøpelighet hos eldre pasienter. Den måles ved tiden det tar for en person å reise seg fra en sittende stilling, gå tre meter og returnere tilbake til en sittende stilling. Det er ingen standard terskelverdi for TUG, men en terskelverdi på > 10 sekunder har blitt brukt for å identifisere skrøpelighet.
Kognitiv svikt hos eldre kirurgiske pasienter kan predisponere pasienter for utøvende dysfunksjon som mange eldre pasienter opplever postoperativt, og har vist seg å være en risikofaktor for kirurgiske komplikasjoner. Noen studier antyder et sterkt forhold mellom kognitiv svikt og fysisk skrøpelighet som resulterer i kognitiv skrøpelighet når man evaluerer eldre voksne. CDT har vist seg å være et verdifullt screeningverktøy for kognitive bekymringer. Når CDT administreres, får en pasient instruksjoner om å tegne en klokke. Å utføre testen krever auditiv forståelse, planlegging, vedvarende oppmerksomhet, visuell-romlige ferdigheter og utøvende ferdigheter.
Forekomsten av kirurgisk skrøpelighet på Island har ikke blitt forsket på grundig nok til å gi et nøyaktig estimat. Dette er viktig for å avdekke antallet eldre kirurgiske pasienter med høy risiko for uønskede postoperative utfall som kan dra nytte av en preoperativ intervensjon. Det er imidlertid mangel på konsensus om en optimal skrøpelighetsvurdering for å screenepasienter for å identifisere skrøpelige pasienter før kirurgi, og mer forskning er nødvendig for å evaluere hvilken gruppe pasienter som vil dra størst nytte av prehabilitering.
Den vitenskapelige verdien av denne studien er å belyse omfanget av skrøpelighetsrisiko og dens assosierte postoperative utfall hos eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Vi ønsker å finne en praktisk screeningsrutine før kirurgi for å identifisere pasienter med risiko for skrøpelighet. Derfor har studien som mål å validere tre skrøpelighetsscreeningsmetoder og å vurdere et positivt screeningsresultat som en uavhengig risikofaktor for uønskede postoperative utfall i en kohort av eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Vi antar at eldre pasienter med risiko for skrøpelighet har en høyere rate av kirurgiske komplikasjoner enn pasienter som ikke er i risikogruppen for skrøpelighet.
Pasienter i alderen ≥ 70 år som gjennomgår elektiv kirurgi vil bli prospektivt undersøkt ved Avdeling for anestesiologi og intensivmedisin ved Landspítali. Screeningsvurderingene som skal evalueres er The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), en kombinasjon av Timed Up & Go (TUG), Clock Drawing Test (CDT) og FRAIL-spørreskjemaet, og en kombinasjon av PRISMA-7, TUG og CDT. Ytterligere kliniske data og utfall vil bli hentet fra de elektroniske pasientjournalene til Landspítali. De postoperative utfallene som måles vil være 180-dagers dødelighet, kirurgiske komplikasjoner, 90-dagers reinnleggelse, delirium, utskrivning til annet enn hjem og lengde på sykehusopphold.
Pasienter som screener positivt på CDT (≤ 2/3 poeng) og TUG (≥ 11 sekunder) vil bli ansett som skrøpelige. De som ikke screener positivt på begge disse testene vil være en del av kontrollgruppen (ikke-skjøre).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-post: mingi@hi.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-post: lgr2@hi.is
Studiesteder
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Ta kontakt med:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonnummer: +354-824-8282
- E-post: martin@landspitali.is
-
Ta kontakt med:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefonnummer: +354-820-3587
- E-post: luisg@landspitali.is
-
Hovedetterforsker:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 70 år som presenterer seg for preoperativ utredning ved anestesiavdelingen på Landspitali.
- Pasienter som er planlagt for mellomstor/stor kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Gjennomgår ikke planlagt kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort for skrøpelighetsscreening
Studien vil bestå av en kohort av kirurgiske pasienter ≥ 70 år som gjennomgår mellomstor / større elektiv kirurgi og som møter til preoperativ vurdering på anestesiambulatoriet ved Landspitali - Islands Universitetssykehus. Pasienter som tester positivt på CDT (≤ 2/3 poeng) og TUG (≥ 11 sekunder) vil bli ansett som skrøpelige. De som ikke tester positivt på begge disse testene vil være en del av kontrollgruppen (ikke skrøpelige). |
Enhver mellomstor/større elektiv operasjon på Landspítali – Háskólasjúkrahúsið på Island
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderate og alvorlige kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥2)
Tidsramme: Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
|
Beskrivelse: Denne utfallsmålingen registrerer forekomsten av bivirkninger etter operasjon og vil bli kategorisert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet med grensen ≥2; komplikasjoner som krever farmakologisk intervensjon (grad II), som krever ytterligere prosedyrer (grad III), livstruende komplikasjoner (grad IV) og en komplikasjon som fører til død (grad V).
|
Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
|
|
90-dagers reinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 90 dager etter operasjonen.
|
Innleggelse på nytt til et hvilket som helst sykehus på Island der pasienten blir innlagt på en hvilken som helst avdeling for innlagte pasienter.
Opptak på akuttmottak uten innleggelse vil ikke bli regnet som en ny innleggelse.
En pasients innleggelse på nytt samme dag som utskrivelse regnes som én kontinuerlig innleggelse, med mindre det er klart at årsaken til den nye innleggelsen ikke er relatert til den opprinnelige innleggelsen eller operasjonen.
I så fall vil det bli regnet som en separat ny innleggelse.
|
Fra operasjonsdagen til 90 dager etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for primærkirurgi til utskrivning fra indeksinnleggelsen (samme-dags utskrivning regnes som 0 dager), vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Lengden på det primære sykehusoppholdet etter operasjon, målt i dager.
Samme dag utskrivning vil bli regnet som 0, utskrivning på postoperativ dag 1 vil bli regnet som 1, osv.
En pasients reinnleggelse samme dag som utskrivning anses som ett sammenhengende opphold, med mindre årsaken til reinnleggelse tydelig er urelatert til det første oppholdet eller operasjonen, i så fall vil det bli ansett som et separat opphold.
|
Fra dagen for primærkirurgi til utskrivning fra indeksinnleggelsen (samme-dags utskrivning regnes som 0 dager), vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
|
Postoperativ delirium under primærhospitalisering
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til første dokumenterte postoperativ delirium eller utskrivelse fra indeksinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Enhver omtale av postoperativt delirium under primærinneleggelsen i sykepleier-/legejournaler vil bli brukt til å identifisere delirium.
|
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til første dokumenterte postoperativ delirium eller utskrivelse fra indeksinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Opptil 1 år etter den primære operasjonen
|
Definert som pasientens død etter operasjon
|
Opptil 1 år etter den primære operasjonen
|
|
Utløsning utenfor hjemmet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Ikke-hjem utskrivning vil bli identifisert som den postoperative sykehusutskrivningen til et sykehjem eller et rehabiliteringssenter.
Utskrivning til pasienthoteller vil ikke inkluderes.
I tillegg vil ikke-hjem utskrivning ikke inkludere pasienter som bor på sykehjem før operasjonen.
|
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRN 25/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom
-
GlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutasjon | Shashi-Pena syndrom | ASXL2 genmutasjon | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutasjonForente stater
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forente stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske studier på Mellomstor / større elektiv kirurgi
-
Maharajgunj Medical CampusFullført