Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldigheten av sårbarhetsscreeningverktøy som et mål for postoperative utfall

19. januar 2026 oppdatert av: Martin Ingi Sigurdsson, University of Iceland

Gjennomførbarhet og gyldighet av sårbarhetsscreeningverktøy som et mål for postoperativt utfall hos eldre pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi

Skrøpelighet er et vanlig geriatrisk syndrom definert som en klinisk tilstand med redusert fysiologisk reserve som fører til økt sårbarhet overfor stressorer. Det er assosiert med flere uønskede postoperative komplikasjoner uavhengig av alder, som for eksempel reinnleggelse, lengde på sykehusopphold og dødelighet. For å håndtere disse bekymringene har medisinske selskaper anerkjent behovet for rutinemessig screening for å identifisere eldre pasienter som har høy risiko for store komplikasjoner før de gjennomgår kirurgi.

I fravær av en gullstandard for vurdering av skrøpelighet, er det flere vurderingsverktøy tilgjengelig. Utfordringen med mange skrøpelighetsverktøy er imidlertid at de kan være tidkrevende og krever ekspertise og klinisk trening. Dette utgjør en utfordring for screening av en stor eldre befolkning før kirurgi. Noen skrøpelighetsvurderingsverktøy, som PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), timed up and go (TUG) og klokketegningstesten (CDT), har vist seg å være raske, enkle og enkle å bruke med minimal trening.

PRISMA-7 er et skjema for screening av skrøpelighet som består av syv dikotome punkter som vurderer alder, kjønn, helseproblemer som påvirker daglige aktiviteter (ADL), hjelp fra andre med ADL, å måtte stole på noen om nødvendig og bruk av mobilitetshjelpemidler.

TUG-testen brukes for å vurdere fallrisiko og skrøpelighet hos eldre pasienter. Den måles ved tiden det tar for en person å reise seg fra en sittende stilling, gå tre meter og returnere tilbake til en sittende stilling. Det er ingen standard terskelverdi for TUG, men en terskelverdi på > 10 sekunder har blitt brukt for å identifisere skrøpelighet.

Kognitiv svikt hos eldre kirurgiske pasienter kan predisponere pasienter for utøvende dysfunksjon som mange eldre pasienter opplever postoperativt, og har vist seg å være en risikofaktor for kirurgiske komplikasjoner. Noen studier antyder et sterkt forhold mellom kognitiv svikt og fysisk skrøpelighet som resulterer i kognitiv skrøpelighet når man evaluerer eldre voksne. CDT har vist seg å være et verdifullt screeningverktøy for kognitive bekymringer. Når CDT administreres, får en pasient instruksjoner om å tegne en klokke. Å utføre testen krever auditiv forståelse, planlegging, vedvarende oppmerksomhet, visuell-romlige ferdigheter og utøvende ferdigheter.

Forekomsten av kirurgisk skrøpelighet på Island har ikke blitt forsket på grundig nok til å gi et nøyaktig estimat. Dette er viktig for å avdekke antallet eldre kirurgiske pasienter med høy risiko for uønskede postoperative utfall som kan dra nytte av en preoperativ intervensjon. Det er imidlertid mangel på konsensus om en optimal skrøpelighetsvurdering for å screenepasienter for å identifisere skrøpelige pasienter før kirurgi, og mer forskning er nødvendig for å evaluere hvilken gruppe pasienter som vil dra størst nytte av prehabilitering.

Den vitenskapelige verdien av denne studien er å belyse omfanget av skrøpelighetsrisiko og dens assosierte postoperative utfall hos eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Vi ønsker å finne en praktisk screeningsrutine før kirurgi for å identifisere pasienter med risiko for skrøpelighet. Derfor har studien som mål å validere tre skrøpelighetsscreeningsmetoder og å vurdere et positivt screeningsresultat som en uavhengig risikofaktor for uønskede postoperative utfall i en kohort av eldre kirurgiske pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi. Vi antar at eldre pasienter med risiko for skrøpelighet har en høyere rate av kirurgiske komplikasjoner enn pasienter som ikke er i risikogruppen for skrøpelighet.

Pasienter i alderen ≥ 70 år som gjennomgår elektiv kirurgi vil bli prospektivt undersøkt ved Avdeling for anestesiologi og intensivmedisin ved Landspítali. Screeningsvurderingene som skal evalueres er The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), en kombinasjon av Timed Up & Go (TUG), Clock Drawing Test (CDT) og FRAIL-spørreskjemaet, og en kombinasjon av PRISMA-7, TUG og CDT. Ytterligere kliniske data og utfall vil bli hentet fra de elektroniske pasientjournalene til Landspítali. De postoperative utfallene som måles vil være 180-dagers dødelighet, kirurgiske komplikasjoner, 90-dagers reinnleggelse, delirium, utskrivning til annet enn hjem og lengde på sykehusopphold.

Pasienter som screener positivt på CDT (≤ 2/3 poeng) og TUG (≥ 11 sekunder) vil bli ansett som skrøpelige. De som ikke screener positivt på begge disse testene vil være en del av kontrollgruppen (ikke-skjøre).

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Telefonnummer: +354-824-8282
  • E-post: mingi@hi.is

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luis G Rabelo, B.Sc
  • Telefonnummer: +354-820-3587
  • E-post: lgr2@hi.is

Studiesteder

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
        • Rekruttering
        • Landspitali - The national university hospital in Iceland.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle pasienter ≥70 år som kommer til preoperativ vurdering med en anestesilege ved Landspitali før de gjennomgår mellomstor/stor kirurgi, Det nasjonale universitetsykehuset på Island.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 70 år som presenterer seg for preoperativ utredning ved anestesiavdelingen på Landspitali.
  • Pasienter som er planlagt for mellomstor/stor kirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • Gjennomgår ikke planlagt kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort for skrøpelighetsscreening

Studien vil bestå av en kohort av kirurgiske pasienter ≥ 70 år som gjennomgår mellomstor / større elektiv kirurgi og som møter til preoperativ vurdering på anestesiambulatoriet ved Landspitali - Islands Universitetssykehus.

Pasienter som tester positivt på CDT (≤ 2/3 poeng) og TUG (≥ 11 sekunder) vil bli ansett som skrøpelige. De som ikke tester positivt på begge disse testene vil være en del av kontrollgruppen (ikke skrøpelige).

Enhver mellomstor/større elektiv operasjon på Landspítali – Háskólasjúkrahúsið på Island

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderate og alvorlige kirurgiske komplikasjoner (Clavien-Dindo ≥2)
Tidsramme: Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
Beskrivelse: Denne utfallsmålingen registrerer forekomsten av bivirkninger etter operasjon og vil bli kategorisert basert på Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet med grensen ≥2; komplikasjoner som krever farmakologisk intervensjon (grad II), som krever ytterligere prosedyrer (grad III), livstruende komplikasjoner (grad IV) og en komplikasjon som fører til død (grad V).
Tidsramme: Fra samme dag etter operasjon til 30. postoperativ dag.
90-dagers reinnleggelse
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til 90 dager etter operasjonen.
Innleggelse på nytt til et hvilket som helst sykehus på Island der pasienten blir innlagt på en hvilken som helst avdeling for innlagte pasienter. Opptak på akuttmottak uten innleggelse vil ikke bli regnet som en ny innleggelse. En pasients innleggelse på nytt samme dag som utskrivelse regnes som én kontinuerlig innleggelse, med mindre det er klart at årsaken til den nye innleggelsen ikke er relatert til den opprinnelige innleggelsen eller operasjonen. I så fall vil det bli regnet som en separat ny innleggelse.
Fra operasjonsdagen til 90 dager etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra dagen for primærkirurgi til utskrivning fra indeksinnleggelsen (samme-dags utskrivning regnes som 0 dager), vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Lengden på det primære sykehusoppholdet etter operasjon, målt i dager. Samme dag utskrivning vil bli regnet som 0, utskrivning på postoperativ dag 1 vil bli regnet som 1, osv. En pasients reinnleggelse samme dag som utskrivning anses som ett sammenhengende opphold, med mindre årsaken til reinnleggelse tydelig er urelatert til det første oppholdet eller operasjonen, i så fall vil det bli ansett som et separat opphold.
Fra dagen for primærkirurgi til utskrivning fra indeksinnleggelsen (samme-dags utskrivning regnes som 0 dager), vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Postoperativ delirium under primærhospitalisering
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til første dokumenterte postoperativ delirium eller utskrivelse fra indeksinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Enhver omtale av postoperativt delirium under primærinneleggelsen i sykepleier-/legejournaler vil bli brukt til å identifisere delirium.
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til første dokumenterte postoperativ delirium eller utskrivelse fra indeksinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: Opptil 1 år etter den primære operasjonen
Definert som pasientens død etter operasjon
Opptil 1 år etter den primære operasjonen
Utløsning utenfor hjemmet
Tidsramme: Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.
Ikke-hjem utskrivning vil bli identifisert som den postoperative sykehusutskrivningen til et sykehjem eller et rehabiliteringssenter. Utskrivning til pasienthoteller vil ikke inkluderes. I tillegg vil ikke-hjem utskrivning ikke inkludere pasienter som bor på sykehjem før operasjonen.
Fra operasjonsdagen (postoperativ dag 0) til utskriving til et ikke-hjemsted eller utskriving fra primærinnleggelsen, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 180 dager postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene som ble samlet inn under denne studien vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitet. I tillegg er det ingen formell plan for å gjøre disse dataene offentlig tilgjengelige for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skrøpelighet syndrom

Kliniske studier på Mellomstor / større elektiv kirurgi

Abonnere