- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07367828
A törékenység szűrőeszközeinek érvényessége a posztoperatív eredmények mérőeszközeként
A törékenység szűrőeszközeinek alkalmazhatósága és érvényessége, mint az idősebb, elektív műtéten átesett betegek posztoperatív eredményeinek mérőszáma
A törékenység egy gyakori geriátriai szindróma, amelyet a fiziológiai tartalékok csökkenésének klinikai állapotaként definiálnak, ami fokozott sebezhetőséghez vezet a stresszorokkal szemben. Ez számos kedvezőtlen posztoperatív szövődménnyel jár, függetlenül a kortól, mint például a újrafelvétel, a kórházi tartózkodás időtartama és a halálozás. Ezen aggodalmak kezelése érdekében az orvosi társaságok elismerték a rutin szűrés szükségességét, hogy az idősebb betegeket, akik nagy kockázatnak vannak kitéve a főbb szövődményekre, azonosítsák műtét előtt.
A törékenység értékelésének arany standardja hiányában számos értékelési eszköz áll rendelkezésre. Azonban sok törékenységi eszköz kihívása az, hogy időigényesek lehetnek, és szakértelmet és klinikai képzést igényelnek. Ez kihívást jelent egy nagy idősebb népesség műtét előtti szűrésekor. Néhány törékenység értékelési eszköz, mint például a PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), az időzített felállás és járás (TUG) és az óra rajzolási teszt (CDT), gyors, egyszerű és könnyen használhatóként bizonyult minimális képzéssel.
A PRISMA-7 egy törékenység szűrő kérdőív, amely hét dichotóm elemből áll, figyelembe véve a kort, a nemet, az egészségügyi problémákat, amelyek befolyásolják a mindennapi tevékenységeket (ADL), mások segítségét az ADL-ekben, hogy szükség esetén számíthatnak valakire, és a mobilitási segédeszközök használatát.
A TUG tesztet az idősebb betegek elesési kockázatának és törékenységének értékelésére használják. Ezt az egyén által eltöltött idő méri, amíg feláll egy ülő helyzetből, három métert gyalogol, majd visszatér ülő helyzetbe. Nincs szabványos határérték a TUG-hoz, azonban egy > 10 másodperces határértéket használtak a törékenység azonosítására.
Az idősebb sebészeti betegek kognitív zavara előrevetítheti a betegeket az exekutív diszfunkcióra, amelyet sok idősebb beteg tapasztal posztoperatívan, és kimutatták, hogy kockázati tényező a sebészeti szövődményekre. Néhány tanulmány erős kapcsolatot sugall a kognitív zavar és a fizikai törékenység között, ami kognitív törékenységhez vezet az idősek értékelésekor. A CDT értékes szűrő eszköznek bizonyult a kognitív problémákra. A CDT alkalmazásakor a beteg utasításokat kap egy óra rajzolására. A teszt elvégzése hallási megértést, tervezést, folyamatos figyelmet, vizuális-térbeli készségeket és exekutív készségeket igényel.
A sebészeti törékenység előfordulása Izlandon nem kutatott megfelelően ahhoz, hogy pontos becslést nyújtson. Ez fontos annak feltárásához, hogy hány idősebb sebészeti beteg van nagy kockázatban a kedvezőtlen posztoperatív eredményekre, akik profitálhatnak egy preoperatív beavatkozásból. Azonban nincs konszenzus az optimális törékenység értékelésről a betegek szűrésére a törékeny betegek azonosítása érdekében műtét előtt, és további kutatásra van szükség annak értékeléséhez, hogy mely betegcsoport profitálna a leginkább a prehabilitációból.
Ennek a tanulmánynak a tudományos értéke annak feltárása, hogy milyen mértékű a törékenység kockázata és az ahhoz kapcsolódó posztoperatív eredmények az idősebb sebészeti betegekben, akik elektív műtéten esnek át. Célunk egy kényelmes szűrő rutin megtalálása műtét előtt a törékenység kockázatával fenyegetett betegek azonosítására. Ezért a tanulmány célja három törékenység szűrő módszer validálása és a pozitív szűrő eredmény független kockázati tényezőként történő értékelése a kedvezőtlen posztoperatív eredményekre egy idősebb sebészeti betegek kohorszában, akik elektív műtéten esnek át. Azt feltételezzük, hogy a törékenység kockázatával fenyegetett idősebb betegeknek magasabb a sebészeti szövődmények aránya, mint a nem kockázatnak kitett betegeknek.
A 70 éves vagy annál idősebb betegek, akik elektív műtéten esnek át, prospektíven vizsgálhatók a Landspítali Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Osztályán. Az értékelendő szűrő értékelések a Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), a Timed Up & Go (TUG), az Óra Rajzolási Teszt (CDT) és a FRAIL kérdőív kombinációja, valamint a PRISMA-7, TUG és CDT kombinációja. További klinikai adatok és eredmények a Landspítali elektronikus orvosi nyilvántartásaiból származnak. A mért posztoperatív eredmények a 180 napos halálozás, a sebészeti szövődmények, a 90 napos újrafelvétel, a delirium, a nem otthoni elbocsátás és a kórházi tartózkodás időtartama lesznek.
A CDT-n (≤ 2/3 pont) és a TUG-on (≥ 11 másodperc) pozitívan szűrő betegeket törékenynek tekintik. Akik nem szűrnek pozitívan mindkét tesztre, azok a kontroll csoport (nem törékeny) részét képezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonszám: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefonszám: +354-820-3587
- E-mail: lgr2@hi.is
Tanulmányi helyek
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Izland, 101
- Toborzás
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Kapcsolatba lépni:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonszám: +354-824-8282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefonszám: +354-820-3587
- E-mail: luisg@landspitali.is
-
Kutatásvezető:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ≥ 70 éves betegek, akik a Landspítali kórház aneszteziológiai osztályán jelentkeznek preoperatív előkészítésre.
- Közepes/nagy sebészeti beavatkozásra tervezett betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem tervezett sebészeti beavatkozásra kerülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Törékenység szűrő kohorsz
A vizsgálat egy olyan sebészeti betegekből álló kohorszra fog összpontosítani, akik ≥ 70 évesek, köztes/nagyobb tervezett műtéten esnek át, és előzetes felmérésre jelentkeznek a Landspitali – Izland Nemzeti Egyetemi Kórházának aneszteziológiai ambulanciáján. A CDT (≤ 2/3 pont) és a TUG (≥ 11 másodperc) teszteken pozitív eredményt elérő betegeket törékenynek minősítjük. Azok, akik nem mutatnak pozitív eredményt mindkét tesztben, a kontrollcsoport (nem törékeny) részét fogják képezni. |
Bármilyen köztes/komoly választható műtét a Landspítali - Az Izlandi Nemzeti Egyetemi Kórházban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt és súlyos műtéti szövődmények (Clavien-Dindo ≥2)
Időkeret: Időkeret: A műtét utáni napon kezdődően a műtét utáni 30. napig.
|
Leírás: Ez a végeredménymérő a műtét utáni mellékhatások előfordulását méri, és a Clavien-Dindo osztályozási rendszer alapján kategorizálja a ≥2-es küszöbérték használatával; gyógyszeres beavatkozást igénylő szövődmények (II. fokozat), további eljárásokat igénylő szövődmények (III. fokozat), életveszélyes szövődmények (IV. fokozat) és halált okozó szövődmények (V. fokozat).
|
Időkeret: A műtét utáni napon kezdődően a műtét utáni 30. napig.
|
|
90 napos újbóli beutalás
Időkeret: A műtét napjától a műtét utáni 90. napig.
|
Újrafelvétel bármely izlandi kórházba, ahol a beteget bármely bentlakásos osztályra felveszik.
A sürgősségi osztályra történő felvétel beiratkozás nélkül nem számít újrafelvételnek.
A beteg azonos napon történő újrafelvételét, a kórházból való elbocsátást követően, egyetlen folyamatos felvételnek tekintjük, hacsak nem világos, hogy az újrafelvétel oka nem kapcsolódik a kezdeti felvételhez vagy műtéthez.
Ebben az esetben külön újrafelvételnek minősülne.
|
A műtét napjától a műtét utáni 90. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A primer műtét napjától a mutató szerinti kórházi felvételből történő elbocsátásig (az aznapi elbocsátás 0 napnak számít), legfeljebb 180 napig a műtét utáni időszakban értékelve.
|
A primer kórházi tartózkodás hossza műtét után, napokban mérve.
A napon belüli elbocsátás 0-nak számít, a posztoperatív 1. napon történő elbocsátás 1-nek számít, stb.
A beteg ugyanazon a napon történő újrafelvételét egyetlen folyamatos felvételnek tekintjük, kivéve, ha az újrafelvétel oka egyértelműen nem kapcsolódik a kezdeti felvételhez vagy műtéthez, ebben az esetben külön felvételnek számít.
|
A primer műtét napjától a mutató szerinti kórházi felvételből történő elbocsátásig (az aznapi elbocsátás 0 napnak számít), legfeljebb 180 napig a műtét utáni időszakban értékelve.
|
|
Posztoperatív delirium a primer kórházi kezelés alatt
Időkeret: A műtét napjától (posztoperatív 0. nap) az első dokumentált posztoperatív delíriumig vagy az index kórházi kezelésből történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 180 napig a műtét után értékelve.
|
A posztoperatív delíriumra való minden utalást, amely az elsődleges kórházi kezelés során az ápolási/orvosi jegyzetekben szerepel, felhasználjuk a delírium azonosítására.
|
A műtét napjától (posztoperatív 0. nap) az első dokumentált posztoperatív delíriumig vagy az index kórházi kezelésből történő elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 180 napig a műtét után értékelve.
|
|
Rövid távú mortalitás
Időkeret: A primer műtét után akár 1 évig
|
A beteg halálaként definiálva műtét után
|
A primer műtét után akár 1 évig
|
|
Nem otthoni elbocsátás
Időkeret: A műtét napjától (posztoperatív 0. nap) kezdve a nem otthoni célállomásra történő elbocsátásig vagy az elsődleges kórházi kezelésből történő elbocsátásig – attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb –, legfeljebb 180 napon keresztül a műtét utáni időszakban értékelve.
|
A nem otthoni elbocsátás úgy lesz meghatározva, mint a műtét utáni kórházi elbocsátás ápolóotthonba vagy rehabilitációs központba.
A betegszállókba történő elbocsátást nem fogják tartalmazni.
Ezenkívül a nem otthoni elbocsátás nem fogja tartalmazni azokat a betegeket, akik a műtét előtt ápolóotthonban éltek.
|
A műtét napjától (posztoperatív 0. nap) kezdve a nem otthoni célállomásra történő elbocsátásig vagy az elsődleges kórházi kezelésből történő elbocsátásig – attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb –, legfeljebb 180 napon keresztül a műtét utáni időszakban értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VRN 25/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyengeség szindróma
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterToborzás
-
University of Rome Foro ItalicoJelentkezés meghívóvalÖregedés | Idős | Törékeny idősek | Aging Frailty | Szarkopénia időskorbanOlaszország
-
University of CopenhagenToborzásÖregedés | Egészséges öregedés | Aging FrailtyDánia
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System, Singapore és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROBefejezveAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
University of Roma La SapienzaToborzás
-
University of NottinghamToborzásTörékenység | Diéta | Szisztémás gyulladásos válasz | Élelmi rost | Törékeny az idősebb felnőtteknél | Pre-FrailtyEgyesült Királyság