- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07367828
Достоверность инструментов скрининга хрупкости как меры послеоперационных исходов
Осуществимость и достоверность инструментов скрининга хрупкости как меры послеоперационных исходов у пожилых пациентов, переносящих плановую операцию
Старческая астения — это распространенный гериатрический синдром, определяемый как клиническое состояние сниженных физиологических резервов, приводящее к повышенной уязвимости к стрессовым факторам. Она связана с несколькими неблагоприятными послеоперационными осложнениями, не зависящими от возраста, такими как повторная госпитализация, продолжительность пребывания в больнице и смертность. Для решения этих проблем медицинские сообщества признали необходимость рутинного скрининга для выявления пожилых пациентов с высоким риском серьезных осложнений перед операцией.
В отсутствие золотого стандарта для оценки старческой астении доступны несколько инструментов оценки. Однако сложность многих инструментов оценки астении заключается в том, что они могут быть трудоемкими и требуют экспертизы и клинической подготовки. Это создает трудности для скрининга большого пожилого населения перед операцией. Некоторые инструменты оценки старческой астении, такие как PRISMA7 (Программа исследований по интеграции услуг для поддержания автономии), тест «встань и иди» (TUG) и тест рисования часов (CDT), показали себя как быстрые, простые и удобные в использовании с минимальным обучением.
PRISMA-7 — это анкета скрининга старческой астении, состоящая из семи дихотомических пунктов, учитывающих возраст, пол, проблемы со здоровьем, влияющие на повседневную активность (ADL), помощь других людей в ADL, необходимость полагаться на кого-либо в случае необходимости и использование средств передвижения.
Тест TUG используется для оценки риска падений и старческой астении у пожилых пациентов. Он измеряется временем, которое требуется человеку, чтобы встать из сидячего положения, пройти три метра и вернуться в сидячее положение. Не существует стандартного порогового значения для TUG, однако порог > 10 секунд использовался для выявления старческой астении.
Когнитивные нарушения у пожилых хирургических пациентов могут предрасполагать к исполнительной дисфункции, которую многие пожилые пациенты испытывают после операции, и, как показано, являются фактором риска хирургических осложнений. Некоторые исследования предполагают сильную связь между когнитивными нарушениями и физической астенией, приводящей к когнитивной астении при оценке пожилых людей. CDT показал себя как ценный инструмент скрининга когнитивных проблем. При проведении CDT пациенту даются инструкции нарисовать часы. Выполнение теста требует слухового понимания, планирования, устойчивого внимания, зрительно-пространственных навыков и исполнительных навыков.
Распространенность хирургической старческой астении в Исландии не исследована достаточно тщательно, чтобы дать точную оценку. Это важно для выявления числа пожилых хирургических пациентов с высоким риском неблагоприятных послеоперационных исходов, которые могли бы получить пользу от предоперационного вмешательства. Однако отсутствует консенсус относительно оптимальной оценки старческой астении для скрининга пациентов с целью выявления ослабленных пациентов перед операцией, и необходимы дополнительные исследования для оценки, какая группа пациентов получит наибольшую пользу от преабилитации.
Научная ценность этого исследования заключается в выяснении степени риска старческой астении и связанных с ней послеоперационных исходов у пожилых хирургических пациентов, переносящих плановую операцию. Мы стремимся найти удобный скрининговый режим перед операцией для выявления пациентов с риском старческой астении. Таким образом, исследование направлено на валидацию трех методов скрининга старческой астении и оценку положительного результата скрининга как независимого фактора риска неблагоприятных послеоперационных исходов в когорте пожилых хирургических пациентов, переносящих плановую операцию. Мы предполагаем, что пожилые пациенты с риском старческой астении имеют более высокий уровень хирургических осложнений, чем пациенты без риска старческой астении.
Пациенты в возрасте ≥ 70 лет, переносящие плановую операцию, будут проспективно обследованы в отделении анестезиологии и интенсивной терапии больницы Ландспитали. Оцениваемыми скрининговыми оценками являются Программа исследований по интеграции услуг для поддержания автономии (PRISMA-7), комбинация теста «встань и иди» (TUG), теста рисования часов (CDT) и анкеты FRAIL, а также комбинация PRISMA-7, TUG и CDT. Дополнительные клинические данные и исходы будут получены из электронных медицинских записей Ландспитали. Измеряемыми послеоперационными исходами будут 180-дневная смертность, хирургические осложнения, 90-дневная повторная госпитализация, делирий, выписка не домой и продолжительность пребывания в больнице.
Пациенты, у которых CDT (≤ 2/3 балла) и TUG (≥ 11 секунд) дают положительный результат, будут считаться ослабленными. Те, у кого оба этих теста не дают положительного результата, составят контрольную группу (не ослабленные).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Номер телефона: +354-824-8282
- Электронная почта: mingi@hi.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Luis G Rabelo, B.Sc
- Номер телефона: +354-820-3587
- Электронная почта: lgr2@hi.is
Места учебы
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Исландия, 101
- Рекрутинг
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Контакт:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Номер телефона: +354-824-8282
- Электронная почта: martin@landspitali.is
-
Контакт:
- Luis G Rabelo, BSc
- Номер телефона: +354-820-3587
- Электронная почта: luisg@landspitali.is
-
Главный следователь:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 70 лет, которые проходят предоперационное обследование в отделении анестезии в Ландспитали.
- Пациенты, которым назначена промежуточная/крупная операция.
Критерии исключения:
- Не проходят запланированную операцию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта для скрининга хрупкости
Исследование будет состоять из когорты хирургических пациентов ≥ 70 лет, переносящих промежуточную/крупную плановую операцию, которые проходят предоперационную оценку в амбулаторной клинике анестезии в Landspitali – Национальной университетской больнице Исландии. Пациенты, у которых будет положительный результат скрининга по CDT (≤ 2/3 баллов) и TUG (≥ 11 секунд), будут считаться хрупкими. Те, у кого не будет положительного результата по обоим этим тестам, войдут в контрольную группу (нехрупкие). |
Любое промежуточное/крупное плановое хирургическое вмешательство в больнице Ландспитали - Национальном университетском госпитале Исландии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренные и тяжелые хирургические осложнения (Clavien-Dindo ≥2)
Временное ограничение: Сроки: с того же дня после операции до 30-го послеоперационного дня.
|
Описание: Данный показатель оценивает частоту нежелательных явлений после операции и будет классифицирован на основе системы градаций Clavien-Dindo, используя пороговое значение ≥2; осложнения, требующие фармакологического вмешательства (степень II), требующие дополнительных процедур (степень III), угрожающие жизни осложнения (степень IV) и осложнение, приводящее к смерти (степень V).
|
Сроки: с того же дня после операции до 30-го послеоперационного дня.
|
|
90-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: С дня операции до 90-го послеоперационного дня.
|
Повторная госпитализация в любую больницу Исландии, где пациент поступает в любое стационарное отделение.
Поступление через отделение неотложной помощи без госпитализации не считается повторной госпитализацией.
Повторная госпитализация пациента в тот же день выписки считается одним непрерывным пребыванием, если только не ясно, что причина повторной госпитализации не связана с первоначальной госпитализацией или операцией.
В этом случае это будет считаться отдельной повторной госпитализацией.
|
С дня операции до 90-го послеоперационного дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента первичной операции до выписки из стационара (выписка в день операции считается как 0 дней), оценивается в течение до 180 дней после операции.
|
Продолжительность первичной госпитализации после операции, измеряемая в днях.
Выписка в день операции считается как 0, выписка на послеоперационный день 1 считается как 1 и т.д.
Повторная госпитализация пациента в день выписки считается единой непрерывной госпитализацией, за исключением случаев, когда причина повторной госпитализации явно не связана с первоначальной госпитализацией или операцией, в таком случае она будет считаться отдельной госпитализацией.
|
С момента первичной операции до выписки из стационара (выписка в день операции считается как 0 дней), оценивается в течение до 180 дней после операции.
|
|
Постоперативный делирий во время первичной госпитализации
Временное ограничение: С дня операции (послеоперационный день 0) до первого зафиксированного послеоперационного делирия или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 180 дней после операции.
|
Любое упоминание послеоперационного делирия в записях медсестер/врачей во время первичной госпитализации будет использоваться для выявления делирия.
|
С дня операции (послеоперационный день 0) до первого зафиксированного послеоперационного делирия или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 180 дней после операции.
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: До 1 года после первичной операции
|
Определяется как смерть пациента после операции
|
До 1 года после первичной операции
|
|
Выписка не по месту жительства
Временное ограничение: С дня операции (послеоперационный день 0) до выписки в место, отличное от дома, или выписки из первичной госпитализации, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 180 дней после операции.
|
Выписка не по месту жительства будет определяться как послеоперационная выписка из больницы в дом престарелых или реабилитационный центр.
Выписка в гостиницы для пациентов не будет учитываться.
Кроме того, выписка не по месту жительства не будет включать пациентов, проживавших в доме престарелых до операции.
|
С дня операции (послеоперационный день 0) до выписки в место, отличное от дома, или выписки из первичной госпитализации, в зависимости от того, что произойдет раньше, оценивается до 180 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VRN 25/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром слабости
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль