- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07367828
Validez de las Herramientas de Cribado de Fragilidad como Medida de los Resultados Postoperatorios
Viabilidad y Validez de las Herramientas de Detección de Fragilidad como Medida de Resultados Postoperatorios en Pacientes Mayores Sometidos a Cirugía Electiva
La fragilidad es un síndrome geriátrico común definido como un estado clínico de reserva fisiológica disminuida que resulta en una mayor vulnerabilidad a los factores estresantes. Se asocia con varias complicaciones postoperatorias desfavorables independientes de la edad, como el reingreso, la duración de la estancia hospitalaria y la mortalidad. Para abordar estas preocupaciones, las sociedades médicas han reconocido la necesidad de un cribado rutinario para identificar a los pacientes mayores que tienen un alto riesgo de complicaciones mayores antes de someterse a una cirugía.
En ausencia de un estándar de oro para la evaluación de la fragilidad, hay múltiples herramientas de evaluación disponibles. Sin embargo, el desafío con muchas herramientas de fragilidad es que pueden llevar mucho tiempo y requieren experiencia y formación clínica. Esto plantea un desafío para el cribado de una gran población de ancianos antes de la cirugía. Algunas herramientas de evaluación de la fragilidad, como PRISMA7 (Programa de Investigación para Integrar Servicios para el Mantenimiento de la Autonomía), el test de levantarse y caminar (TUG) y el test del reloj (CDT), han demostrado ser rápidas, simples y fáciles de usar con un entrenamiento mínimo.
El PRISMA-7 es un cuestionario de cribado de fragilidad que consta de siete ítems dicotómicos que consideran la edad, el género, los problemas de salud que afectan a las actividades de la vida diaria (AVD), la asistencia de otros en las AVD, tener que contar con alguien si es necesario y el uso de ayudas para la movilidad.
La prueba TUG se utiliza para evaluar el riesgo de caídas y la fragilidad en pacientes mayores. Se mide por el tiempo que tarda una persona en levantarse de una posición sentada, caminar tres metros y volver a sentarse. No hay un punto de corte estándar para TUG, sin embargo, se ha utilizado un punto de corte de > 10 segundos para identificar la fragilidad.
El deterioro cognitivo en pacientes quirúrgicos mayores puede predisponer a los pacientes a la disfunción ejecutiva que muchos pacientes mayores experimentan después de la cirugía y se ha demostrado que es un factor de riesgo para las complicaciones quirúrgicas. Algunos estudios sugieren una fuerte relación entre el deterioro cognitivo y la fragilidad física, lo que resulta en fragilidad cognitiva al evaluar a los adultos mayores. El CDT ha demostrado ser una herramienta de cribado valiosa para problemas cognitivos. Al administrar el CDT, un paciente recibe instrucciones para dibujar un reloj. Realizar la prueba requiere comprensión auditiva, planificación, atención sostenida, habilidades visoespaciales y habilidades ejecutivas.
La prevalencia de la fragilidad quirúrgica en Islandia no se ha investigado lo suficiente como para proporcionar una estimación precisa. Esto es importante para revelar el número de pacientes quirúrgicos mayores con alto riesgo de resultados postoperatorios adversos que podrían beneficiarse de una intervención preoperatoria. Sin embargo, falta consenso sobre una evaluación óptima de la fragilidad para cribar a los pacientes e identificar a los frágiles antes de la cirugía, y se necesita más investigación para evaluar qué grupo de pacientes se beneficiaría más de la prehabilitación.
El valor científico de este estudio es dilucidar el alcance del riesgo de fragilidad y sus resultados postoperatorios asociados en pacientes quirúrgicos mayores sometidos a cirugía electiva. Optamos por encontrar una rutina de cribado conveniente antes de la cirugía para identificar a los pacientes en riesgo de fragilidad. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo validar tres métodos de cribado de fragilidad y evaluar un resultado de cribado positivo como un factor de riesgo independiente para resultados postoperatorios adversos en una cohorte de pacientes quirúrgicos mayores sometidos a cirugía electiva. Nuestra hipótesis es que los pacientes mayores en riesgo de fragilidad tienen una tasa más alta de complicaciones quirúrgicas que los pacientes no en riesgo de fragilidad.
Los pacientes de edad ≥ 70 años que se sometan a cirugía electiva serán examinados prospectivamente en el Departamento de Anestesiología y Cuidados Críticos del Landspítali. Las evaluaciones de cribado a evaluar son el Programa de Investigación para Integrar Servicios para el Mantenimiento de la Autonomía (PRISMA-7), una combinación del test de levantarse y caminar (TUG), el test del reloj (CDT) y el cuestionario FRAIL, y una combinación de PRISMA-7, TUG y CDT. Se obtendrán datos clínicos y resultados adicionales de los registros médicos electrónicos del Landspítali. Los resultados postoperatorios medidos serán la mortalidad a 180 días, las complicaciones quirúrgicas, el reingreso a 90 días, el delirio, el alta no domiciliaria y la duración de la estancia hospitalaria.
Los pacientes que den positivo en el cribado del CDT (≤ 2/3 puntos) y TUG (≥ 11 segundos) serán considerados frágiles. Aquellos que no den positivo en ambas pruebas formarán parte del grupo de control (no frágiles).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +354-824-8282
- Correo electrónico: mingi@hi.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luis G Rabelo, B.Sc
- Número de teléfono: +354-820-3587
- Correo electrónico: lgr2@hi.is
Ubicaciones de estudio
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islandia, 101
- Reclutamiento
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
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Contacto:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Número de teléfono: +354-824-8282
- Correo electrónico: martin@landspitali.is
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Contacto:
- Luis G Rabelo, BSc
- Número de teléfono: +354-820-3587
- Correo electrónico: luisg@landspitali.is
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Investigador principal:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 70 años que acuden para la preparación preoperatoria en el departamento de anestesia del Landspitali.
- Pacientes asignados para someterse a cirugía intermedia/mayor
Criterios de exclusión:
- No someterse a la cirugía planificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de cribado de fragilidad
El estudio consistirá en una cohorte de pacientes quirúrgicos ≥ 70 años sometidos a cirugía electiva intermedia/mayor que se presenten para evaluación preoperatoria en la clínica ambulatoria de anestesia del Landspitali - El Hospital Universitario Nacional de Islandia. Los pacientes que den positivo en el CDT (≤ 2/3 puntos) y el TUG (≥ 11 segundos) serán considerados frágiles. Aquellos que no den positivo en ambas pruebas formarán parte del grupo de control (no frágiles). |
Cualquier cirugía electiva intermedia/importante en Landspítali - El Hospital Universitario Nacional de Islandia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones quirúrgicas moderadas y graves (Clavien-Dindo ≥2)
Periodo de tiempo: Plazo: Desde el mismo día después de la cirugía hasta el día postoperatorio 30.
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Descripción: Este resultado mide la incidencia de eventos adversos después de la cirugía y se categorizará según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo utilizando el punto de corte de ≥2; complicaciones que requieren intervención farmacológica (grado II), que requieren procedimientos adicionales (grado III), complicaciones que amenazan la vida (grado IV) y una complicación que resulta en muerte (grado V).
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Plazo: Desde el mismo día después de la cirugía hasta el día postoperatorio 30.
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Reingreso a los 90 días
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día 90 postoperatorio.
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Reingreso en cualquier hospital de Islandia donde el paciente sea admitido en cualquier departamento de hospitalización.
La inscripción en el departamento de urgencias sin ingreso no se contabilizará como reingreso.
El reingreso de un paciente el mismo día del alta se considera un único ingreso continuo, a menos que esté claro que el motivo del reingreso no está relacionado con el ingreso o la cirugía inicial.
En cuyo caso se consideraría un reingreso separado.
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Desde el día de la cirugía hasta el día 90 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía primaria hasta el alta de la hospitalización índice (el alta el mismo día se cuenta como 0 días), evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Duración de la estancia hospitalaria principal tras la cirugía, medida en días.
El alta el mismo día se contará como 0, el alta el día 1 postoperatorio se contará como 1, etc.
El reingreso de un paciente el mismo día del alta se considera un único ingreso continuo, a menos que la causa del reingreso esté claramente no relacionada con el ingreso inicial o la cirugía, en cuyo caso se considerará un ingreso separado.
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Desde el día de la cirugía primaria hasta el alta de la hospitalización índice (el alta el mismo día se cuenta como 0 días), evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Delirio postoperatorio durante la hospitalización primaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el primer episodio documentado de delirio postoperatorio o el alta de la hospitalización índice, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la cirugía.
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Cualquier mención de delirio posoperatorio durante la hospitalización primaria en las notas de enfermería/médico se utilizará para identificar el delirio.
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Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el primer episodio documentado de delirio postoperatorio o el alta de la hospitalización índice, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la cirugía.
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía primaria
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Definido como la muerte del paciente después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía primaria
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Alta no domiciliaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta a un destino no domiciliario o el alta de la hospitalización primaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la operación.
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El alta no domiciliaria se identificará como el alta hospitalaria postoperatoria a un hogar de ancianos o un centro de rehabilitación.
No se incluirá el alta a hoteles para pacientes.
Además, el alta no domiciliaria no incluirá a los pacientes que vivían en un hogar de ancianos antes de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía (día postoperatorio 0) hasta el alta a un destino no domiciliario o el alta de la hospitalización primaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 180 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- VRN 25/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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