- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07367828
Validità degli strumenti di screening della fragilità come misura degli esiti postoperatori
Fattibilità e validità degli strumenti di screening della fragilità come misura degli esiti postoperatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva
La fragilità è una sindrome geriatrica comune definita come uno stato clinico di ridotta riserva fisiologica che determina una maggiore vulnerabilità agli stressor. È associata a diverse complicanze postoperatorie sfavorevoli indipendentemente dall'età, come il rientro in ospedale, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità. Per affrontare queste preoccupazioni, le società mediche hanno riconosciuto la necessità di uno screening di routine per identificare i pazienti anziani ad alto rischio di complicanze maggiori prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.
In assenza di uno standard aureo per la valutazione della fragilità, sono disponibili diversi strumenti di valutazione. Tuttavia, la sfida con molti strumenti di fragilità è che possono richiedere molto tempo e necessitano di competenza e formazione clinica. Ciò rappresenta una sfida per lo screening di una vasta popolazione anziana prima dell'intervento chirurgico. Alcuni strumenti di valutazione della fragilità, come il PRISMA7 (Programma di Ricerca per Integrare i Servizi per il Mantenimento dell'Autonomia), il test Timed Up and Go (TUG) e il test del disegno dell'orologio (CDT), si sono dimostrati rapidi, semplici e facili da usare con una formazione minima.
Il PRISMA-7 è un questionario di screening della fragilità che consiste in sette item dicotomici che considerano età, sesso, problemi di salute che influenzano le attività della vita quotidiana (ADL), assistenza da parte di altri per le ADL, dover contare su qualcuno se necessario e l'uso di ausili per la mobilità.
Il test TUG è utilizzato per valutare il rischio di caduta e la fragilità nei pazienti anziani. Viene misurato dal tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri e tornare a sedersi. Non esiste un cut-off standard per il TUG, tuttavia, un cut-off di > 10 secondi è stato utilizzato per identificare la fragilità.
Il deficit cognitivo nei pazienti chirurgici anziani può predisporre i pazienti alla disfunzione esecutiva che molti pazienti anziani sperimentano nel postoperatorio e si è dimostrato essere un fattore di rischio per complicanze chirurgiche. Alcuni studi suggeriscono una forte relazione tra deficit cognitivo e fragilità fisica, che porta a una fragilità cognitiva quando si valutano gli anziani. Il CDT si è dimostrato uno strumento di screening prezioso per le preoccupazioni cognitive. Quando si somministra il CDT, a un paziente vengono date istruzioni per disegnare un orologio. L'esecuzione del test richiede comprensione uditiva, pianificazione, attenzione sostenuta, abilità visuo-spaziali e abilità esecutive.
La prevalenza della fragilità chirurgica in Islanda non è stata studiata a sufficienza per fornire una stima accurata. È importante rivelare il numero di pazienti chirurgici anziani ad alto rischio di esiti postoperatori avversi che potrebbero beneficiare di un intervento preoperatorio. Tuttavia, manca un consenso su una valutazione ottimale della fragilità per lo screening dei pazienti al fine di identificare i pazienti fragili prima dell'intervento chirurgico, e sono necessarie ulteriori ricerche per valutare quale gruppo di pazienti trarrebbe il massimo beneficio dalla preabilitazione.
Il valore scientifico di questo studio è di chiarire l'entità del rischio di fragilità e i suoi esiti postoperatori associati nei pazienti chirurgici anziani sottoposti a intervento chirurgico elettivo. Optiamo per trovare una routine di screening conveniente prima dell'intervento chirurgico per identificare i pazienti a rischio di fragilità. Pertanto, lo studio mira a convalidare tre metodi di screening della fragilità e a valutare un risultato positivo dello screening come un fattore di rischio indipendente per esiti postoperatori avversi in una coorte di pazienti chirurgici anziani sottoposti a intervento chirurgico elettivo. Ipotizziamo che i pazienti anziani a rischio di fragilità abbiano un tasso più elevato di complicanze chirurgiche rispetto ai pazienti non a rischio di fragilità.
I pazienti di età ≥ 70 anni che si sottopongono a intervento chirurgico elettivo saranno esaminati prospetticamente presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva del Landspítali. Le valutazioni di screening da valutare sono il Programma di Ricerca per Integrare i Servizi per il Mantenimento dell'Autonomia (PRISMA-7), una combinazione di Timed Up & Go (TUG), Test del Disegno dell'Orologio (CDT) e questionario FRAIL, e una combinazione di PRISMA-7, TUG e CDT. Ulteriori dati clinici ed esiti saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche del Landspítali. Gli esiti postoperatori misurati saranno mortalità a 180 giorni, complicanze chirurgiche, rientro in ospedale a 90 giorni, delirium, dimissione non a domicilio e durata della degenza ospedaliera.
I pazienti che risultano positivi allo screening con il CDT (≤ 2/3 punti) e il TUG (≥ 11 secondi) saranno considerati fragili. Coloro che non risultano positivi a entrambi questi test faranno parte del gruppo di controllo (non fragili).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +354-824-8282
- Email: mingi@hi.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luis G Rabelo, B.Sc
- Numero di telefono: +354-820-3587
- Email: lgr2@hi.is
Luoghi di studio
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Hofudborgarsvaedid
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Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islanda, 101
- Reclutamento
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
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Contatto:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Numero di telefono: +354-824-8282
- Email: martin@landspitali.is
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Contatto:
- Luis G Rabelo, BSc
- Numero di telefono: +354-820-3587
- Email: luisg@landspitali.is
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Investigatore principale:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ≥ 70 anni che si presentano per la valutazione preoperatoria presso il dipartimento di anestesia del Landspitali.
- Pazienti assegnati a sottoporsi a chirurgia intermedia/maggiore
Criteri di esclusione:
- Non sottoporsi a chirurgia programmata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort di screening della fragilità
Lo studio includerà una coorte di pazienti chirurgici di età ≥ 70 anni sottoposti a chirurgia elettiva intermedia/maggiore che si presentano per la valutazione preoperatoria presso l'ambulatorio di anestesia del Landspitali - Ospedale Universitario Nazionale d'Islanda. I pazienti che risultano positivi allo screening con CDT (≤ 2/3 punti) e TUG (≥ 11 secondi) saranno considerati fragili. Coloro che non risultano positivi in entrambi questi test faranno parte del gruppo di controllo (non fragili). |
Qualsiasi intervento chirurgico intermedio/maggiore elettivo presso Landspítali - L'Ospedale Universitario Nazionale in Islanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni chirurgiche moderate e gravi (Clavien-Dindo ≥ 2)
Lasso di tempo: Tempo: Dal giorno stesso dopo l'intervento fino al 30° giorno postoperatorio.
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Descrizione: Questo outcome misura l'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico e sarà classificato in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo utilizzando il cut-off di ≥2; complicazioni che richiedono un intervento farmacologico (grado II), che richiedono procedure aggiuntive (grado III), complicazioni potenzialmente letali (grado IV) e una complicazione che risulta in decesso (grado V).
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Tempo: Dal giorno stesso dopo l'intervento fino al 30° giorno postoperatorio.
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Riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
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Riospedalizzazione in qualsiasi ospedale in Islanda in cui il paziente viene ricoverato in qualsiasi reparto di degenza.
L'accesso al pronto soccorso senza ricovero non verrà conteggiato come riospedalizzazione.
La riospedalizzazione di un paziente nello stesso giorno della dimissione è considerata un unico ricovero continuo, a meno che non sia chiaro che il motivo della riospedalizzazione non sia correlato al ricovero iniziale o all'intervento chirurgico.
In tal caso, verrebbe considerata una riospedalizzazione separata.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento primario fino alla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento (la dimissione nello stesso giorno conteggiata come 0 giorni), valutata fino a 180 giorni postoperatori.
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Durata del ricovero ospedaliero primario dopo l'intervento chirurgico, misurata in giorni.
La dimissione nello stesso giorno verrà conteggiata come 0, la dimissione il primo giorno post-operatorio verrà conteggiata come 1, ecc.
Il rientro di un paziente nello stesso giorno della dimissione è considerato un unico ricovero continuo, a meno che il motivo del rientro non sia chiaramente non correlato al ricovero iniziale o all'intervento chirurgico, nel qual caso verrà considerato un ricovero separato.
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Dal giorno dell'intervento primario fino alla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento (la dimissione nello stesso giorno conteggiata come 0 giorni), valutata fino a 180 giorni postoperatori.
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Delirio postoperatorio durante il ricovero primario
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino al primo episodio documentato di delirium postoperatorio o alla dimissione dal ricovero indicizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
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Qualsiasi menzione di delirium postoperatorio durante la degenza primaria nelle note infermieristiche/mediche verrà utilizzata per identificare il delirium.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino al primo episodio documentato di delirium postoperatorio o alla dimissione dal ricovero indicizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
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Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico primario
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Definito come la morte del paziente dopo l'intervento chirurgico
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Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico primario
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Dimissione non domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
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La dimissione non verso l'abitazione sarà identificata come la dimissione ospedaliera postoperatoria verso una casa di cura o un centro di riabilitazione.
Le dimissioni verso hotel per pazienti non saranno incluse.
Inoltre, la dimissione non verso l'abitazione non includerà i pazienti che vivevano in una casa di cura prima dell'intervento.
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Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- VRN 25/2024
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