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Validità degli strumenti di screening della fragilità come misura degli esiti postoperatori

19 gennaio 2026 aggiornato da: Martin Ingi Sigurdsson, University of Iceland

Fattibilità e validità degli strumenti di screening della fragilità come misura degli esiti postoperatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva

La fragilità è una sindrome geriatrica comune definita come uno stato clinico di ridotta riserva fisiologica che determina una maggiore vulnerabilità agli stressor. È associata a diverse complicanze postoperatorie sfavorevoli indipendentemente dall'età, come il rientro in ospedale, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità. Per affrontare queste preoccupazioni, le società mediche hanno riconosciuto la necessità di uno screening di routine per identificare i pazienti anziani ad alto rischio di complicanze maggiori prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

In assenza di uno standard aureo per la valutazione della fragilità, sono disponibili diversi strumenti di valutazione. Tuttavia, la sfida con molti strumenti di fragilità è che possono richiedere molto tempo e necessitano di competenza e formazione clinica. Ciò rappresenta una sfida per lo screening di una vasta popolazione anziana prima dell'intervento chirurgico. Alcuni strumenti di valutazione della fragilità, come il PRISMA7 (Programma di Ricerca per Integrare i Servizi per il Mantenimento dell'Autonomia), il test Timed Up and Go (TUG) e il test del disegno dell'orologio (CDT), si sono dimostrati rapidi, semplici e facili da usare con una formazione minima.

Il PRISMA-7 è un questionario di screening della fragilità che consiste in sette item dicotomici che considerano età, sesso, problemi di salute che influenzano le attività della vita quotidiana (ADL), assistenza da parte di altri per le ADL, dover contare su qualcuno se necessario e l'uso di ausili per la mobilità.

Il test TUG è utilizzato per valutare il rischio di caduta e la fragilità nei pazienti anziani. Viene misurato dal tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una posizione seduta, camminare per tre metri e tornare a sedersi. Non esiste un cut-off standard per il TUG, tuttavia, un cut-off di > 10 secondi è stato utilizzato per identificare la fragilità.

Il deficit cognitivo nei pazienti chirurgici anziani può predisporre i pazienti alla disfunzione esecutiva che molti pazienti anziani sperimentano nel postoperatorio e si è dimostrato essere un fattore di rischio per complicanze chirurgiche. Alcuni studi suggeriscono una forte relazione tra deficit cognitivo e fragilità fisica, che porta a una fragilità cognitiva quando si valutano gli anziani. Il CDT si è dimostrato uno strumento di screening prezioso per le preoccupazioni cognitive. Quando si somministra il CDT, a un paziente vengono date istruzioni per disegnare un orologio. L'esecuzione del test richiede comprensione uditiva, pianificazione, attenzione sostenuta, abilità visuo-spaziali e abilità esecutive.

La prevalenza della fragilità chirurgica in Islanda non è stata studiata a sufficienza per fornire una stima accurata. È importante rivelare il numero di pazienti chirurgici anziani ad alto rischio di esiti postoperatori avversi che potrebbero beneficiare di un intervento preoperatorio. Tuttavia, manca un consenso su una valutazione ottimale della fragilità per lo screening dei pazienti al fine di identificare i pazienti fragili prima dell'intervento chirurgico, e sono necessarie ulteriori ricerche per valutare quale gruppo di pazienti trarrebbe il massimo beneficio dalla preabilitazione.

Il valore scientifico di questo studio è di chiarire l'entità del rischio di fragilità e i suoi esiti postoperatori associati nei pazienti chirurgici anziani sottoposti a intervento chirurgico elettivo. Optiamo per trovare una routine di screening conveniente prima dell'intervento chirurgico per identificare i pazienti a rischio di fragilità. Pertanto, lo studio mira a convalidare tre metodi di screening della fragilità e a valutare un risultato positivo dello screening come un fattore di rischio indipendente per esiti postoperatori avversi in una coorte di pazienti chirurgici anziani sottoposti a intervento chirurgico elettivo. Ipotizziamo che i pazienti anziani a rischio di fragilità abbiano un tasso più elevato di complicanze chirurgiche rispetto ai pazienti non a rischio di fragilità.

I pazienti di età ≥ 70 anni che si sottopongono a intervento chirurgico elettivo saranno esaminati prospetticamente presso il Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva del Landspítali. Le valutazioni di screening da valutare sono il Programma di Ricerca per Integrare i Servizi per il Mantenimento dell'Autonomia (PRISMA-7), una combinazione di Timed Up & Go (TUG), Test del Disegno dell'Orologio (CDT) e questionario FRAIL, e una combinazione di PRISMA-7, TUG e CDT. Ulteriori dati clinici ed esiti saranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche del Landspítali. Gli esiti postoperatori misurati saranno mortalità a 180 giorni, complicanze chirurgiche, rientro in ospedale a 90 giorni, delirium, dimissione non a domicilio e durata della degenza ospedaliera.

I pazienti che risultano positivi allo screening con il CDT (≤ 2/3 punti) e il TUG (≥ 11 secondi) saranno considerati fragili. Coloro che non risultano positivi a entrambi questi test faranno parte del gruppo di controllo (non fragili).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
  • Numero di telefono: +354-824-8282
  • Email: mingi@hi.is

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luis G Rabelo, B.Sc
  • Numero di telefono: +354-820-3587
  • Email: lgr2@hi.is

Luoghi di studio

    • Hofudborgarsvaedid
      • Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islanda, 101
        • Reclutamento
        • Landspitali - The national university hospital in Iceland.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin I Sigurdsson, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i pazienti ≥70 anni che si presentano per una valutazione preoperatoria con un anestesista al Landspitali, l'Ospedale Universitario Nazionale d'Islanda, prima di sottoporsi a un intervento chirurgico intermedio/maggiore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 70 anni che si presentano per la valutazione preoperatoria presso il dipartimento di anestesia del Landspitali.
  • Pazienti assegnati a sottoporsi a chirurgia intermedia/maggiore

Criteri di esclusione:

  • Non sottoporsi a chirurgia programmata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di screening della fragilità

Lo studio includerà una coorte di pazienti chirurgici di età ≥ 70 anni sottoposti a chirurgia elettiva intermedia/maggiore che si presentano per la valutazione preoperatoria presso l'ambulatorio di anestesia del Landspitali - Ospedale Universitario Nazionale d'Islanda.

I pazienti che risultano positivi allo screening con CDT (≤ 2/3 punti) e TUG (≥ 11 secondi) saranno considerati fragili. Coloro che non risultano positivi in entrambi questi test faranno parte del gruppo di controllo (non fragili).

Qualsiasi intervento chirurgico intermedio/maggiore elettivo presso Landspítali - L'Ospedale Universitario Nazionale in Islanda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni chirurgiche moderate e gravi (Clavien-Dindo ≥ 2)
Lasso di tempo: Tempo: Dal giorno stesso dopo l'intervento fino al 30° giorno postoperatorio.
Descrizione: Questo outcome misura l'incidenza di eventi avversi dopo l'intervento chirurgico e sarà classificato in base al sistema di classificazione Clavien-Dindo utilizzando il cut-off di ≥2; complicazioni che richiedono un intervento farmacologico (grado II), che richiedono procedure aggiuntive (grado III), complicazioni potenzialmente letali (grado IV) e una complicazione che risulta in decesso (grado V).
Tempo: Dal giorno stesso dopo l'intervento fino al 30° giorno postoperatorio.
Riammissione a 90 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.
Riospedalizzazione in qualsiasi ospedale in Islanda in cui il paziente viene ricoverato in qualsiasi reparto di degenza. L'accesso al pronto soccorso senza ricovero non verrà conteggiato come riospedalizzazione. La riospedalizzazione di un paziente nello stesso giorno della dimissione è considerata un unico ricovero continuo, a meno che non sia chiaro che il motivo della riospedalizzazione non sia correlato al ricovero iniziale o all'intervento chirurgico. In tal caso, verrebbe considerata una riospedalizzazione separata.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino al 90° giorno postoperatorio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento primario fino alla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento (la dimissione nello stesso giorno conteggiata come 0 giorni), valutata fino a 180 giorni postoperatori.
Durata del ricovero ospedaliero primario dopo l'intervento chirurgico, misurata in giorni. La dimissione nello stesso giorno verrà conteggiata come 0, la dimissione il primo giorno post-operatorio verrà conteggiata come 1, ecc. Il rientro di un paziente nello stesso giorno della dimissione è considerato un unico ricovero continuo, a meno che il motivo del rientro non sia chiaramente non correlato al ricovero iniziale o all'intervento chirurgico, nel qual caso verrà considerato un ricovero separato.
Dal giorno dell'intervento primario fino alla dimissione dall'ospedalizzazione di riferimento (la dimissione nello stesso giorno conteggiata come 0 giorni), valutata fino a 180 giorni postoperatori.
Delirio postoperatorio durante il ricovero primario
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino al primo episodio documentato di delirium postoperatorio o alla dimissione dal ricovero indicizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Qualsiasi menzione di delirium postoperatorio durante la degenza primaria nelle note infermieristiche/mediche verrà utilizzata per identificare il delirium.
Dal giorno dell'intervento chirurgico (giorno postoperatorio 0) fino al primo episodio documentato di delirium postoperatorio o alla dimissione dal ricovero indicizzato, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico primario
Definito come la morte del paziente dopo l'intervento chirurgico
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico primario
Dimissione non domiciliare
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.
La dimissione non verso l'abitazione sarà identificata come la dimissione ospedaliera postoperatoria verso una casa di cura o un centro di riabilitazione. Le dimissioni verso hotel per pazienti non saranno incluse. Inoltre, la dimissione non verso l'abitazione non includerà i pazienti che vivevano in una casa di cura prima dell'intervento.
Dal giorno dell'intervento (giorno postoperatorio 0) fino alla dimissione verso una destinazione diversa da casa o alla dimissione dal ricovero primario, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 180 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante questo studio non saranno condivisi a causa della riservatezza. Inoltre, al momento non esiste un piano formale per rendere questi dati pubblicamente disponibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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