- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07367828
Geldigheid van kwetsbaarheidsscreeningsinstrumenten als maatstaf voor postoperatieve uitkomsten
Haalbaarheid en validiteit van screeningsinstrumenten voor kwetsbaarheid als maatstaf voor postoperatieve uitkomsten bij oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan
Fragiliteit is een veelvoorkomend geriatrisch syndroom dat wordt gedefinieerd als een klinische toestand van verminderde fysiologische reserve, wat leidt tot een verhoogde kwetsbaarheid voor stressoren. Het wordt geassocieerd met verschillende ongunstige postoperatieve complicaties, onafhankelijk van leeftijd, zoals heropname, ziekenhuisverblijfsduur en mortaliteit. Om deze zorgen aan te pakken, hebben medische verenigingen erkend dat er behoefte is aan routinematige screening om oudere patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op grote complicaties voordat ze een operatie ondergaan.
Bij gebrek aan een gouden standaard voor fragiliteitsbeoordeling zijn er meerdere beoordelingsinstrumenten beschikbaar. De uitdaging bij veel fragiliteitsinstrumenten is echter dat ze tijdrovend kunnen zijn en expertise en klinische training vereisen. Dit vormt een uitdaging voor het screenen van een grote oudere populatie vóór een operatie. Sommige fragiliteitsbeoordelingsinstrumenten, zoals PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), timed up and go (TUG) en de kloktekentest (CDT), zijn aangetoond als snel, eenvoudig en gemakkelijk te gebruiken met minimale training.
De PRISMA-7 is een fragiliteitsscreeningsvragenlijst die bestaat uit zeven dichotome items die rekening houden met leeftijd, geslacht, gezondheidsproblemen die de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beïnvloeden, hulp van anderen bij ADL, kunnen rekenen op iemand indien nodig, en het gebruik van mobiliteitshulpmiddelen.
De TUG-test wordt gebruikt om het valrisico en fragiliteit bij oudere patiënten te beoordelen. Het wordt gemeten aan de hand van de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een zittende positie, drie meter te lopen en terug te keren naar een zittende positie. Er is geen standaard afkapwaarde voor TUG, maar een afkapwaarde van > 10 seconden is gebruikt om fragiliteit te identificeren.
Cognitieve achteruitgang bij oudere chirurgische patiënten kan patiënten vatbaar maken voor executieve dysfunctie die veel oudere patiënten postoperatief ervaren en is aangetoond als een risicofactor voor chirurgische complicaties. Sommige studies suggereren een sterke relatie tussen cognitieve achteruitgang en fysieke fragiliteit, wat resulteert in cognitieve fragiliteit bij de evaluatie van oudere volwassenen. De CDT is aangetoond als een waardevol screeningsinstrument voor cognitieve zorgen. Bij het afnemen van de CDT krijgt een patiënt instructies om een klok te tekenen. Het uitvoeren van de test vereist auditief begrip, planning, aanhoudende aandacht, visueel-ruimtelijke vaardigheden en executieve vaardigheden.
De prevalentie van chirurgische fragiliteit in IJsland is niet grondig genoeg onderzocht om een nauwkeurige schatting te geven. Dit is belangrijk om het aantal oudere chirurgische patiënten met een hoog risico op ongunstige postoperatieve uitkomsten te onthullen, die baat zouden kunnen hebben bij een preoperatieve interventie. Er is echter een gebrek aan consensus over een optimale fragiliteitsbeoordeling om patiënten te screenen voor het identificeren van fragiele patiënten vóór een operatie, en meer onderzoek is nodig om te evalueren welke groep patiënten het meeste baat zou hebben bij prehabilitatie.
De wetenschappelijke waarde van deze studie is om de omvang van het fragiliteitsrisico en de bijbehorende postoperatieve uitkomsten bij oudere chirurgische patiënten die een electieve operatie ondergaan, te verduidelijken. We streven ernaar om een handige screeningsroutine vóór een operatie te vinden om patiënten met een risico op fragiliteit te identificeren. Daarom heeft de studie tot doel drie fragiliteitsscreeningsmethoden te valideren en een positief screeningsresultaat te beoordelen als een onafhankelijke risicofactor voor ongunstige postoperatieve uitkomsten in een cohort van oudere chirurgische patiënten die een electieve operatie ondergaan. We veronderstellen dat oudere patiënten met een risico op fragiliteit een hoger percentage chirurgische complicaties hebben dan patiënten zonder risico op fragiliteit.
Patiënten van ≥ 70 jaar die een electieve operatie ondergaan, zullen prospectief worden onderzocht op de afdeling Anesthesiologie en Intensive Care van Landspítali. De te evalueren screeningsbeoordelingen zijn het Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), een combinatie van Timed Up & Go (TUG), Clock Drawing Test (CDT) en de FRAIL-vragenlijst, en een combinatie van PRISMA-7, TUG en CDT. Aanvullende klinische gegevens en uitkomsten worden verkregen uit de elektronische medische dossiers van Landspítali. De gemeten postoperatieve uitkomsten zijn 180-dagen mortaliteit, chirurgische complicaties, 90-dagen heropname, delirium, ontslag niet naar huis en ziekenhuisverblijfsduur.
Patiënten die positief screenen op de CDT (≤ 2/3 punten) en TUG (≥ 11 seconden) worden als fragiel beschouwd. Degenen die niet positief screenen op beide tests maken deel uit van de controlegroep (niet-fragiel).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Studie Contact Back-up
- Naam: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefoonnummer: +354-820-3587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studie Locaties
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, IJsland, 101
- Werving
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Contact:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefoonnummer: +354-824-8282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
Contact:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefoonnummer: +354-820-3587
- E-mail: luisg@landspitali.is
-
Hoofdonderzoeker:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten ≥ 70 jaar die zich presenteren voor preoperatieve voorbereiding bij de anesthesieafdeling van Landspitali.
- Patiënten die gepland staan voor intermediaire/grote chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Onder geen geplande chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Screeningcohort kwetsbaarheid
De studie zal bestaan uit een cohort van chirurgische patiënten ≥ 70 jaar die een intermediaire/grote electieve chirurgie ondergaan en zich presenteren voor preoperatieve beoordeling op de anesthesiepolikliniek van Landspitali - Het Nationale Universitair Ziekenhuis in IJsland. Patiënten die positief screenen op de CDT (≤ 2/3 punten) en TUG (≥ 11 seconden) worden als kwetsbaar beschouwd. Degenen die niet positief screenen op beide tests maken deel uit van de controlegroep (niet-kwetsbaar). |
Enige tussenliggende/grote electieve chirurgie in het Landspítali - Het Nationale Universitair Ziekenhuis van IJsland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige en ernstige chirurgische complicaties (Clavien-Dindo ≥2)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vanaf dezelfde dag na de operatie tot de 30e dag na de operatie.
|
Beschrijving: Deze uitkomst meet de incidentie van bijwerkingen na een operatie en wordt gecategoriseerd op basis van het Clavien-Dindo classificatiesysteem met de afkapwaarde van ≥2; complicaties die farmacologische interventie vereisen (graad II), die aanvullende procedures vereisen (graad III), levensbedreigende complicaties (graad IV) en een complicatie die resulteert in overlijden (graad V).
|
Tijdsbestek: Vanaf dezelfde dag na de operatie tot de 30e dag na de operatie.
|
|
90-dagen Heropname
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Heropname in elk ziekenhuis in IJsland waar de patiënt wordt opgenomen in een klinische afdeling.
Aanmelding via de spoedeisende hulp zonder opname wordt niet als heropname geteld.
Heropname van een patiënt op dezelfde dag als ontslag wordt beschouwd als een enkele continue opname, tenzij duidelijk is dat de reden voor heropname niet gerelateerd is aan de initiële opname of operatie.
In dat geval wordt het beschouwd als een aparte heropname.
|
Van de dag van de operatie tot 90 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van de dag van de primaire operatie tot ontslag uit de indexhospitalisatie (ontslag op dezelfde dag telt als 0 dagen), beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
Lengte van het primaire ziekenhuisverblijf na de operatie, gemeten in dagen.
Ontslag op dezelfde dag wordt geteld als 0, ontslag op de eerste postoperatieve dag wordt geteld als 1, enzovoort.
Heropname van een patiënt op dezelfde dag als ontslag wordt beschouwd als een enkele continue opname, tenzij de reden voor heropname duidelijk geen verband houdt met de initiële opname of operatie, in welk geval het als een aparte opname wordt beschouwd.
|
Van de dag van de primaire operatie tot ontslag uit de indexhospitalisatie (ontslag op dezelfde dag telt als 0 dagen), beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
|
Postoperatieve delier tijdens primaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot het eerste gedocumenteerde postoperatieve delier of ontslag uit de indexopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 180 dagen postoperatief.
|
Elke vermelding van postoperatieve delirium tijdens de primaire ziekenhuisopname in verpleegkundige/artsnotities zal worden gebruikt om delirium te identificeren.
|
Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot het eerste gedocumenteerde postoperatieve delier of ontslag uit de indexopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 180 dagen postoperatief.
|
|
Kortetermijnsterfte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de primaire operatie
|
Gedefinieerd als het overlijden van de patiënt na de operatie
|
Tot 1 jaar na de primaire operatie
|
|
Niet-naar-huis ontslag
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag naar een niet-thuisbestemming of ontslag uit de primaire ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
Niet-thuisontslag wordt geïdentificeerd als de postoperatieve ziekenhuisontslag naar een verpleeghuis of een revalidatiecentrum.
Ontslag naar patiëntenhotels wordt niet meegenomen.
Daarnaast omvat niet-thuisontslag geen patiënten die vóór de operatie in een verpleeghuis wonen.
|
Vanaf de dag van de operatie (postoperatieve dag 0) tot ontslag naar een niet-thuisbestemming of ontslag uit de primaire ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 180 dagen postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VRN 25/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .