- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07367828
Heikkouden seulontatyökalujen pätevyys leikkauksen jälkeisten tulosten mittarina
Heikkouden seulontatyökalujen toteutettavuus ja pätevyys leikkauksen jälkeisten tulosten mittarina ikääntyneillä potilailla, jotka suorittavat sähköistä leikkausta
Heikkous on yleinen geriatrinen oireyhtymä, jota määritellään kliiniseksi tilaksi, jossa fysiologinen varanto on vähentynyt, mikä johtaa lisääntyneeseen alttiuteen stressitekijöille. Se liittyy useisiin epäedullisiin leikkausjälkeisiin komplikaatioihin ikästä riippumatta, kuten uudelleen sairaalahoitoon, sairaalassaolopäivien määrään ja kuolleisuuteen. Näiden huolenaiheiden ratkaisemiseksi lääketieteelliset yhdistykset ovat tunnustaneet tarpeen säännölliselle seulonnalle, jotta vanhuksia potilaita, jotka ovat alttiita vakaville komplikaatioille, voidaan tunnistaa ennen leikkausta.
Kultaisen standardin puuttuessa heikkouden arvioinnille on saatavilla useita arviointityökaluja. Kuitenkin monien heikkoustyökalujen haasteena on, että ne voivat olla aikaa vieviä ja vaativat asiantuntemusta ja kliinistä koulutusta. Tämä aiheuttaa haasteen suuren ikäihmisten väestön seulonnassa ennen leikkausta. Jotkut heikkouden arviointityökalut, kuten PRISMA7 (The Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy), timed up and go (TUG) ja kellonpiirtotesti (CDT), on osoitettu nopeiksi, yksinkertaisiksi ja helppokäyttöisiksi minimaalisella koulutuksella.
PRISMA-7 on heikkouden seulontakysely, joka koostuu seitsemästä dikotomisesta kysymyksestä, jotka koskevat ikää, sukupuolta, terveysongelmia, jotka vaikuttavat päivittäisiin toimintoihin (ADL), apua muilta ADL-toimintojen suorittamisessa, tarpeen tullen toisten tukeen luottamista ja liikkumisapuvälineiden käyttöä.
TUG-testiä käytetään vanhempien potilaiden kaatumisriskin ja heikkouden arviointiin. Se mitataan ajan mukaan, joka yksilöltä kuluu noustakseen istuma-asennosta, kävelläkseen kolme metriä ja palatakseen takaisin istuma-asentoon. TUG:lle ei ole standardoituja raja-arvoja, mutta > 10 sekunnin raja-arvoa on käytetty heikkouden tunnistamiseen.
Kognitiivinen heikentyminen vanhemmissa leikkauspotilaissa saattaa altistaa potilaita toiminnanohjauksen häiriöille, joita monet vanhukset potilaat kokevat leikkauksen jälkeen, ja on osoitettu olevan riskitekijä leikkauskomplikaatioille. Jotkut tutkimukset viittaavat vahvaan yhteyteen kognitiivisen heikentymisen ja fyysisen heikkouden välillä, mikä johtaa kognitiiviseen heikkouteen ikäihmisiä arvioitaessa. CDT on osoittautunut arvokkaaksi seulontatyökaluksi kognitiivisiin huolenaiheisiin. CDT:n toteuttamisessa potilas saa ohjeet piirtää kello. Testin suorittaminen vaatii kuulon ymmärtämistä, suunnittelua, jatkuvaa tarkkaavaisuutta, visuaalis-spatiaalista taitoa ja toiminnanohjauksen taitoja.
Leikkausheikkouden esiintyvyyttä Islannissa ei ole tutkittu riittävän perusteellisesti tarkan arvion antamiseksi. Tämä on tärkeää paljastaakseen vanhojen leikkauspotilaiden määrän, joilla on korkea riski epäedullisiin leikkausjälkeisiin tuloksiin ja jotka hyötyisivät preoperatiivisesta interventiosta. Kuitenkin optimaalisen heikkouden arvioinnin konsensus puuttuu potilaiden seulonnassa heikkojen potilaiden tunnistamiseksi ennen leikkausta, ja lisää tutkimusta tarvitaan arvioimaan, mikä potilasryhmä hyötyisi eniten prehabilitaatiosta.
Tämän tutkimuksen tieteellinen arvo on selvittää heikkouden riskin laajuutta ja sen liittyviä leikkausjälkeisiä tuloksia vanhemmissa leikkauspotilaissa, jotka suorittavat sähköistä leikkausta. Pyrimme löytämään kätevän seulontarutiinin ennen leikkausta, jotta heikkouden riskialttiit potilaat voidaan tunnistaa. Siksi tutkimuksen tavoitteena on validoida kolme heikkouden seulontamenetelmää ja arvioida positiivinen seulontatulos itsenäisenä riskitekijänä epäedullisille leikkausjälkeisille tuloksille kohortissa vanhoista leikkauspotilaista, jotka suorittavat sähköistä leikkausta. Oletamme, että heikkouden riskialttiilla vanhuksilla potilailla on korkeampi leikkauskomplikaatioiden määrä kuin potilailla, jotka eivät ole riskialttiita heikkoudelle.
Potilaat, jotka ovat ≥ 70-vuotiaita ja suorittavat sähköistä leikkausta, tarkastetaan prospektiivisesti Landspítalin anestesiologian ja tehohoidon osastolla. Arvioitavat seulonta-arvioinnit ovat Program of Research to Integrate Services for the Maintenance of Autonomy (PRISMA-7), Timed Up & Go (TUG):n, Kellonpiirtotestin (CDT) ja FRAIL-kyselyn yhdistelmä, sekä PRISMA-7:n, TUG:n ja CDT:n yhdistelmä. Lisäksi kliinistä dataa ja tuloksia saadaan Landspítalin sähköisistä potilastiedoista. Mitattuina leikkausjälkeisinä tuloksina ovat 180 päivän kuolleisuus, leikkauskomplikaatiot, 90 päivän uudelleen sairaalahoito, delirium, ei-kotipäästö ja sairaalassaolopäivien määrä.
Potilaat, jotka seulonnassa saavat positiivisen tuloksen CDT:ssä (≤ 2/3 pistettä) ja TUG:ssa (≥ 11 sekuntia), katsotaan heikoiksi. Ne, jotka eivät saa positiivista tulosta molemmissa näistä testeistä, ovat osa kontrolliryhmää (ei-heikko).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +354-824-8282
- Sähköposti: mingi@hi.is
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Luis G Rabelo, B.Sc
- Puhelinnumero: +354-820-3587
- Sähköposti: lgr2@hi.is
Opiskelupaikat
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Islanti, 101
- Rekrytointi
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Puhelinnumero: +354-824-8282
- Sähköposti: martin@landspitali.is
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis G Rabelo, BSc
- Puhelinnumero: +354-820-3587
- Sähköposti: luisg@landspitali.is
-
Päätutkija:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 70 vuotta, jotka tulevat preoperatiiviseen valmisteluun Landspítali-sairaalan anestesiatoimistoon.
- Potilaat, joille on suunniteltu keskisuuri tai suuri leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suunniteltua leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hauraus seulontakohortti
Tutkimus koostuu kirurgisten potilaiden kohortista, jotka ovat ≥70-vuotiaita ja joille tehdään välitason/suurempi valintaistunto ja jotka saapuvat preoperatiiviseen arviointiin anestesiapoliklinikalle Landspitalissa - Islannin kansallisessa yliopistosairaalassa. Potilaat, jotka saavat positiivisen tuloksen CDT-testissä (≤2/3 pistettä) ja TUG-testissä (≥11 sekuntia), katsotaan heikoiksi. Ne, jotka eivät saa positiivista tulosta molemmissa näissä testeissä, kuuluvat vertailuryhmään (ei-heikot). |
Mikä tahansa välitason / suuren valinnaisen leikkaus Landspítali -Islannin kansallisen yliopistosairaalan toimenpiteessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaiset ja vakavat kirurgiset komplikaatiot (Clavien-Dindo ≥2)
Aikaikkuna: Aikaväli: Samana päivänä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 30 saakka.
|
Kuvaus: Tämä lopputulosmittari arvioi haittatapahtumien esiintyvyyttä leikkauksen jälkeen, ja se luokitellaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaisesti käyttäen raja-arvoa ≥2; komplikaatiot, jotka vaativat lääkehoitoa (luokka II), vaativat lisätoimenpiteitä (luokka III), ovat hengenvaarallisia (luokka IV) ja komplikaatio, joka johtaa kuolemaan (luokka V).
|
Aikaväli: Samana päivänä leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeiseen päivään 30 saakka.
|
|
90 päivän uudelleen sairaalahoitoon joutuminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 90. leikkauksen jälkeiseen päivään saakka.
|
Uudelleenottaminen mihin tahansa Islannin sairaalaan, jossa potilas otetaan mihin tahansa osastohoitoon.
Päivystyksen rekisteröinti ilman osastohoitoa ei lueta uudelleenottoon.
Potilaan uudelleenotto samana päivänä kuin kotiutus lasketaan yhtenäjaksoiseksi osastohoidoksi, ellei ole selvää, että uudelleenoton syy ei liity alkuperäiseen osastohoitoon tai leikkaukseen.
Siinä tapauksessa sitä pidetään erillisenä uudelleenottona.
|
Leikkauspäivästä aina 90. leikkauksen jälkeiseen päivään saakka.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Ensisijaisen leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutuspäivään (päivähoito lasketaan 0 päiväksi), arvioitu jopa 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Pääsairaalassaolon pituus leikkauksen jälkeen, mitattuna päivinä.
Samana päivänä tapahtuva kotiutus lasketaan 0:ksi, kotiutus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 lasketaan 1:ksi jne.
Potilaan uudelleenotto samana päivänä kuin kotiutus katsotaan yhtenäiseksi jatkuvaksi sairaalahoidoksi, ellei uudelleenoton syy ole selvästi yhteydessä alkuperäiseen sairaalahoitoon tai leikkaukseen, jolloin se katsotaan erilliseksi sairaalahoidoksi.
|
Ensisijaisen leikkauksen päivästä sairaalasta kotiutuspäivään (päivähoito lasketaan 0 päiväksi), arvioitu jopa 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Postoperaattinen delirium ensisijaisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä (postoperatiivinen päivä 0) alkaen ensimmäiseen dokumentoituun postoperatiiviseen deliriumiin tai indeksisairaalahoidon päättymiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Kaikki maininnat leikkauksenjälkeisestä deliriumista ensisijaisen sairaalajakson aikana hoitajien/lääkärien muistiinpanoissa käytetään deliriumin tunnistamiseen.
|
Leikkauspäivästä (postoperatiivinen päivä 0) alkaen ensimmäiseen dokumentoituun postoperatiiviseen deliriumiin tai indeksisairaalahoidon päättymiseen saakka, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 180 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
|
Lyhyen aikavälin kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi ensisijaisen leikkauksen jälkeen
|
Määritelty potilaan kuolemaksi leikkauksen jälkeen
|
Enintään 1 vuosi ensisijaisen leikkauksen jälkeen
|
|
Kotiutumaton kotiutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä alkaen (leikkauksen jälkeinen päivä 0) siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan muualle kuin kotiin, tai siitä, kun potilas kotiutetaan ensisijaisesta sairaalajaksosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kotiin uloskirjautumisen ulkopuolelle jäävät uloskirjautumiset määritellään sellaisiksi, joissa potilas kirjataan ulos leikkauksen jälkeen hoitokotiin tai kuntoutuskeskukseen.
Potilashotelleihin tapahtuvia uloskirjautumisia ei sisällytetä. Lisäksi kotiin uloskirjautumisen ulkopuolelle jäävät uloskirjautumiset eivät sisällä potilaita, jotka asuivat hoitokodissa ennen leikkausta. |
Leikkauspäivästä alkaen (leikkauksen jälkeinen päivä 0) siitä hetkestä, kun potilas kotiutetaan muualle kuin kotiin, tai siitä, kun potilas kotiutetaan ensisijaisesta sairaalajaksosta, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioituna jopa 180 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRN 25/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä
-
National University of SingaporeDanone Global Research & Innovation CenterRekrytointi
-
University of CopenhagenRekrytointiIkääntyminen | Terve ikääntyminen | Aging FrailtyTanska
-
University of Rome Foro ItalicoIlmoittautuminen kutsustaIkääntyminen | Vanhukset | Hauraat vanhukset | Aging Frailty | Sarkopenia vanhuksillaItalia
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationValmisTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
National University of SingaporeNational University Polyclinics, Singapore; National University Health System... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Ji Yan Biomedical Co., Ltd.YC Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Parc de Salut MarConsorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER); CIBER on frailty...RekrytointiFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Singapore General HospitalEi vielä rekrytointia
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROValmisAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong