- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07367828
Platnost nástrojů pro screening křehkosti jako měřítka pro pooperační výsledky
Proveditelnost a platnost nástrojů pro screening křehkosti jako měřítko pooperačních výsledků u starších pacientů podstupujících plánovanou operaci
Křehkost je běžný geriatrický syndrom definovaný jako klinický stav snížené fyziologické rezervy, což vede ke zvýšené zranitelnosti vůči stresorům. Je spojena s několika nepříznivými pooperačními komplikacemi nezávisle na věku, jako jsou readmise, délka hospitalizace a úmrtnost. Aby se tyto obavy vyřešily, lékařské společnosti uznaly potřebu rutinního screeningu k identifikaci starších pacientů, kteří jsou před operací vystaveni vysokému riziku závažných komplikací.
Vzhledem k absenci zlatého standardu pro hodnocení křehkosti je k dispozici více hodnotících nástrojů. Problémem mnoha nástrojů pro hodnocení křehkosti však je, že mohou být časově náročné a vyžadují odborné znalosti a klinický výcvik.To představuje výzvu pro screening velké populace starších osob před operací. Bylo prokázáno, že některé nástroje pro hodnocení křehkosti, jako je PRISMA7 (Program výzkumu k integraci služeb pro udržení autonomie), test "timed up and go" (TUG) a test kreslení hodin (CDT), jsou rychlé, jednoduché a snadno použitelné s minimálním výcvikem.
PRISMA-7 je dotazník pro screening křehkosti, který se skládá ze sedmi dichotomních položek zohledňujících věk, pohlaví, zdravotní problémy ovlivňující aktivity denního života (ADL), pomoc od ostatních s ADL, nutnost spoléhat se na někoho v případě potřeby a používání pomůcek pro pohyb.
Test TUG se používá k posouzení rizika pádu a křehkosti u starších pacientů. Měří se podle času, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze sedu, ušel tři metry a vrátil se zpět do sedu. Neexistuje standardní hranice pro TUG, avšak k identifikaci křehkosti byla použita hranice > 10 sekund.
Kognitivní porucha u starších chirurgických pacientů může predisponovat pacienty k exekutivní dysfunkci, kterou mnoho starších pacientů po operaci zažívá, a ukázalo se, že je rizikovým faktorem pro chirurgické komplikace. Některé studie naznačují silný vztah mezi kognitivní poruchou a fyzickou křehkostí, což vede ke kognitivní křehkosti při hodnocení starších dospělých.Test CDT se ukázal jako cenný screeningový nástroj pro kognitivní problémy. Při provádění testu CDT pacient obdrží pokyny k nakreslení hodin. Provádění testu vyžaduje sluchové porozumění, plánování, trvalou pozornost, vizuálně-prostorové dovednosti a exekutivní dovednosti.
Výskyt chirurgické křehkosti na Islandu nebyl dostatečně prozkoumán, aby bylo možné poskytnout přesný odhad. To je důležité pro odhalení počtu starších chirurgických pacientů s vysokým rizikem nepříznivých pooperačních výsledků, kteří by mohli mít prospěch z předoperační intervence. Nicméně chybí shoda ohledně optimálního hodnocení křehkosti pro screening pacientů za účelem identifikace křehkých pacientů před operací, a je zapotřebí dalšího výzkumu k vyhodnocení, která skupina pacientů by z prehabilitace měla největší prospěch.
Vědecká hodnota této studie spočívá v objasnění rozsahu rizika křehkosti a s ním spojených pooperačních výsledků u starších chirurgických pacientů podstupujících elektivní operaci. Usilujeme o nalezení vhodného screeningového postupu před operací k identifikaci pacientů ohrožených křehkostí. Cílem studie je tedy ověřit tři metody screeningu křehkosti a posoudit pozitivní výsledek screeningu jako nezávislý rizikový faktor pro nepříznivé pooperační výsledky v kohortě starších chirurgických pacientů podstupujících elektivní operaci. Předpokládáme, že starší pacienti ohrožení křehkostí mají vyšší míru chirurgických komplikací než pacienti, kteří nejsou ohroženi křehkostí.
Pacienti ve věku ≥ 70 let, kteří podstoupí elektivní operaci, budou prospektivně vyšetřeni na Klinice anesteziologie a intenzivní péče Landspítali. Hodnocenými screeningovými vyšetřeními budou Program výzkumu k integraci služeb pro udržení autonomie (PRISMA-7), kombinace testu Timed Up & Go (TUG), testu kreslení hodin (CDT) a dotazníku FRAIL, a kombinace PRISMA-7, TUG a CDT. Další klinická data a výsledky budou získány z elektronických zdravotních záznamů Landspítali. Měřenými pooperačními výsledky budou 180denní úmrtnost, chirurgické komplikace, 90denní readmise, delirium, propuštění mimo domov a délka hospitalizace.
Pacienti, kteří budou mít pozitivní výsledek screeningu na CDT (≤ 2/3 bodů) a TUG (≥ 11 sekund), budou považováni za křehké. Ti, kteří nebudou mít pozitivní výsledek u obou těchto testů, budou součástí kontrolní skupiny (nekřehcí).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +354-824-8282
- E-mail: mingi@hi.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luis G Rabelo, B.Sc
- Telefonní číslo: +354-820-3587
- E-mail: lgr2@hi.is
Studijní místa
-
-
Hofudborgarsvaedid
-
Reykjavik, Hofudborgarsvaedid, Island, 101
- Nábor
- Landspitali - The national university hospital in Iceland.
-
Kontakt:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
- Telefonní číslo: +354-824-8282
- E-mail: martin@landspitali.is
-
Kontakt:
- Luis G Rabelo, BSc
- Telefonní číslo: +354-820-3587
- E-mail: luisg@landspitali.is
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin I Sigurdsson, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti ve věku ≥ 70 let, kteří přicházejí na předoperační vyšetření na anesteziologické oddělení Landspitali.
- Pacienti určení k podstoupení středně rozsáhlé/rozsáhlé operace
Vylučovací kritéria:
- Nepodstupují plánovanou operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta pro screening křehkosti
Studie bude zahrnovat kohortu chirurgických pacientů ve věku ≥ 70 let podstupujících středně náročnou/významnou plánovanou operaci, kteří se dostaví na předoperační vyšetření na anesteziologické ambulanci v Landspitali – Národní univerzitní nemocnici na Islandu. Pacienti, kteří dosáhnou pozitivního výsledku v testu CDT (≤ 2/3 bodů) a TUG (≥ 11 sekund), budou považováni za křehké. Ti, kteří nebudou pozitivní v obou těchto testech, budou zařazeni do kontrolní skupiny (nekřehcí). |
Jakákoli středně závažná/závažná volitelná operace v Landspítali - Národní univerzitní nemocnici na Islandu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžké a těžké pooperační komplikace (Clavien-Dindo ≥2)
Časové okno: Časové období: Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
|
Popis: Tento výsledek měří výskyt nežádoucích příhod po operaci a bude kategorizován na základě klasifikačního systému Clavien-Dindo s použitím hranice ≥2; komplikace vyžadující farmakologický zásah (stupeň II), vyžadující další procedury (stupeň III), život ohrožující komplikace (stupeň IV) a komplikace vedoucí k úmrtí (stupeň V).
|
Časové období: Od stejného dne po operaci do 30. pooperačního dne.
|
|
90denní readmise
Časové okno: Od dne operace do 90. pooperačního dne.
|
Přijetí do kteréhokoli nemocničního zařízení na Islandu, kde je pacient přijat na jakékoli lůžkové oddělení.
Příjem na pohotovosti bez hospitalizace nebude považován za opětovné přijetí.
Opětovné přijetí pacienta ve stejný den jako propuštění je považováno za jedno kontinuální přijetí, pokud není zřejmé, že důvod opětovného přijetí nesouvisí s původním přijetím nebo operací.
V takovém případě by bylo považováno za samostatné opětovné přijetí.
|
Od dne operace do 90. pooperačního dne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne primární operace až do propuštění z indexové hospitalizace (propouštění v den operace se počítá jako 0 dní), hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
Délka primární hospitalizace po operaci, měřená ve dnech.
Propouštění v den operace se počítá jako 0, propuštění v 1. pooperační den se počítá jako 1 atd.
Přeřazení pacienta ve stejný den jako propuštění se považuje za jednu nepřerušenou hospitalizaci, pokud důvod přeřazení není jasně nesouvisející s původní hospitalizací nebo operací, v takovém případě se bude považovat za samostatnou hospitalizaci.
|
Od dne primární operace až do propuštění z indexové hospitalizace (propouštění v den operace se počítá jako 0 dní), hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
|
Pooperační delirium během primární hospitalizace
Časové okno: Od dne operace (pooperační den 0) do prvního zaznamenaného pooperačního deliria nebo propuštění z indexové hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
Jakákoli zmínka o pooperačním deliriu během primární hospitalizace v ošetřovatelských/lékařských záznamech bude použita k identifikaci deliria.
|
Od dne operace (pooperační den 0) do prvního zaznamenaného pooperačního deliria nebo propuštění z indexové hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
|
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: Až 1 rok po primární operaci
|
Definováno jako úmrtí pacienta po operaci
|
Až 1 rok po primární operaci
|
|
Propouštění mimo domov
Časové okno: Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
Nedomácí propuštění bude identifikováno jako pooperační propuštění z nemocnice do pečovatelského domova nebo rehabilitačního centra.
Přesun do pacientských hotelů nebude zahrnut.
Kromě toho nebude nedomácí propuštění zahrnovat pacienty, kteří před operací žili v pečovatelském domově.
|
Od dne operace (pooperační den 0) do propuštění do ne-domácí destinace nebo propuštění z primární hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 180 dnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRN 25/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkosti
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy