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Uno Studio di Fattibilità sull'Intervento di Educazione alla Morte per i Caregiver Familiari di Pazienti con Tumore Avanzato

20 gennaio 2026 aggiornato da: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University

Intervento di Educazione alla Morte per i Caregiver Familiari di Pazienti con Cancro Avanzato: uno Studio di Fattibilità con Metodi Misti

Il cancro avanzato è la principale causa di morte nel mondo e in Cina. I caregiver familiari, in quanto individui più vicini ai pazienti con cancro avanzato, soffrono di una serie di problemi psicologici e spirituali a causa dell'imminente morte dei pazienti. Sono stati sviluppati vari tipi di interventi di educazione alla morte per aiutare gli individui a comprendere il significato della vita e della morte e ad adattarsi al morire per affrontare problemi psicologici e spirituali. Tuttavia, questi interventi si sono concentrati prevalentemente solo sui pazienti con cancro avanzato, con un significativo divario nel supporto per i caregiver familiari.

Sarà condotto uno studio di fattibilità con metodi misti. Sarà reclutato un campione di convenienza di almeno 30 caregiver familiari. I partecipanti riceveranno quattro sessioni di 60 minuti, programmate in modo flessibile in un periodo di quattro settimane in base alle condizioni di ciascun partecipante. Il ricercatore sarà addestrato a fornire l'intervento attraverso sessioni individuali faccia a faccia nella sala riunioni del reparto di oncologia dello stesso ospedale nella fase I. L'esito primario sarà la fattibilità (tempo per completare il reclutamento, tasso di eleggibilità, tasso di reclutamento, tasso di ritenzione, tasso di partecipazione, tasso di accettabilità). Gli esiti secondari saranno misurati per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento sulla comunicazione dei caregiver familiari con i pazienti riguardo alla morte, ansia, depressione, benessere spirituale, atteggiamenti verso la morte e qualità della vita dopo la raccolta delle informazioni demografiche e dei moduli di consenso scritto, e dopo l'intervento. Una valutazione qualitativa descrittiva sarà condotta con 12 caregiver familiari per esplorare la loro esperienza di partecipazione all'intervento da parte di un altro ricercatore. I dati qualitativi nella fase II saranno registrati audio e trascritti parola per parola e analizzati utilizzando NVivo 14 attraverso l'analisi tematica. I dati quantitativi saranno inseriti in SPSS versione 29.0. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i profili dei partecipanti e gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518001
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xuan Liu
          • Numero di telefono: (86)13533384708
        • Sub-investigatore:
          • Tong Wang, Msc
        • Sub-investigatore:
          • Kin Cheung, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Il paziente con cancro in stadio III o IV confermato patologicamente;
  • Il paziente ha iniziato qualsiasi terapia sistemica anti-cancro (ad esempio, chemioterapia, immunoterapia, terapia mirata, terapia endocrina) e ha completato la prima somministrazione/ciclo di trattamento e ha iniziato la successiva somministrazione/ciclo pianificata;
  • Il paziente viene valutato dal medico come avente un'aspettativa di vita stimata ≥3 mesi; e
  • Il paziente è consapevole della propria diagnosi di cancro avanzato.

Criteri di esclusione per i pazienti:

-Il paziente non ha un caregiver familiare primario durante il periodo di studio.

Criteri di inclusione per i caregiver familiari:

  • Età pari o superiore a 18 anni;
  • Il caregiver è identificato dal paziente come il caregiver familiare primario (ad esempio, coniuge, figlio adulto, genitore o altro parente);
  • Il caregiver è stato regolarmente coinvolto nell'assistenza al paziente nell'ultimo mese, e si prevede che continui a fornire supporto nei prossimi due mesi (ad esempio, cura quotidiana, accompagnamento, coinvolgimento nella comunicazione/decisione medica e supporto finanziario);
  • Da quando ha assunto il ruolo di caregiver primario, il caregiver riporta la frequenza di parlare di morte/morire con il paziente come "Mai" o "Raramente" (da: Mai / Raramente / A volte / Spesso / Molto spesso);
  • Il caregiver percepisce la necessità di guida e supporto nel comunicare con il paziente su questioni relative alla morte; e
  • Il caregiver ha una conoscenza di base del cinese (lettura e scrittura) per comprendere i contenuti dell'intervento e completare i compiti scritti.

Criteri di esclusione per i caregiver familiari:

  • Caregiver retribuiti o professionali che ricevono un compenso finanziario per fornire servizi di assistenza;
  • Il caregiver fornisce solo supporto finanziario, senza contatto regolare con il paziente;
  • Il caregiver ha un significativo deficit cognitivo che influenzerebbe la comprensione dell'intervento e il completamento dello studio;
  • Il caregiver ha sintomi psichiatrici gravi che influenzerebbero la comprensione dell'intervento e il completamento dello studio;
  • Il caregiver ha significative difficoltà di comunicazione che influenzerebbero la comprensione dell'intervento e il completamento dello studio;
  • Il caregiver non è in grado di completare l'intervento di 4 settimane a causa di limitazioni fisiche (ad esempio, restrizioni di mobilità che impediscono la partecipazione alle sessioni di intervento);
  • Il caregiver ha vincoli pratici che impedirebbero il completamento dell'intervento di 4 settimane o delle valutazioni di follow-up (ad esempio, viaggi prolungati previsti durante il periodo di intervento o incapacità di completare le valutazioni come programmato); e
  • Il caregiver sta attualmente ricevendo un altro intervento psicologico strutturato o psicoterapia che potrebbe influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Un intervento di educazione alla morte di 4 settimane faccia a faccia fornito da un infermiere professionista formato
Comportamentale: Intervento di educazione alla morte per i caregiver familiari di pazienti oncologici avanzati
L'intervento consiste in quattro sessioni di 60 minuti ciascuna in presenza, programmate in modo flessibile entro un periodo di quattro settimane in base alle condizioni e alla disponibilità di ciascun partecipante. L'intervento sarà erogato in presenza, individualmente nella sala riunioni del reparto di oncologia. Le sessioni di intervento tratteranno argomenti come la revisione delle relazioni con il paziente, la progettazione di prodotti di eredità, il riconoscimento delle emozioni legate alla morte e il saluto al paziente. I materiali dell'intervento includono manuali di intervento, carte da gioco e video, che verranno forniti per supportare le attività delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità: tempo necessario per completare il reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, fino al completamento dell'arruolamento
Il tempo necessario per completare il reclutamento sarà valutato in base alla durata dall'inizio alla fine del reclutamento.
Fino a 4 mesi, fino al completamento dell'arruolamento
Risultato di fattibilità: tasso di eleggibilità
Lasso di tempo: Fino al completamento del reclutamento, fino a 4 mesi
Il tasso di idoneità sarà calcolato dividendo il numero di partecipanti idonei per il numero di partecipanti sottoposti a screening.
Fino al completamento del reclutamento, fino a 4 mesi
Risultato di fattibilità: tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi, fino al completamento del reclutamento
Il tasso di reclutamento sarà calcolato dividendo il numero di partecipanti idonei che hanno dato il consenso e sono stati arruolati per il numero totale di partecipanti idonei.
Fino a 4 mesi, fino al completamento del reclutamento
Esito di fattibilità: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal completamento del reclutamento, fino a 4 mesi
Il tasso di ritenzione sarà calcolato dividendo il numero di partecipanti che hanno completato lo studio con dati di esito validi per il numero di partecipanti arruolati al basale.
Dal completamento del reclutamento, fino a 4 mesi
Risultato di fattibilità: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento del reclutamento, fino a 4 mesi
Il tasso di partecipazione sarà calcolato dividendo il numero di partecipanti che hanno completato 4 sessioni di intervento per il numero di partecipanti arruolati al basale.
Attraverso il completamento del reclutamento, fino a 4 mesi
Risultato di accettabilità: soddisfazione e prospettive dei partecipanti riguardo all'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 4 mesi
Le prospettive e la soddisfazione dei partecipanti saranno valutate utilizzando un questionario autosviluppato, progettato per questo studio sulla base del Quadro Teorico dell'Accettabilità
Post-intervento, fino a 4 mesi
Valutazione qualitativa dell'accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento, fino a 4 mesi
Una valutazione qualitativa esplorerà l'accettabilità dell'intervento di educazione alla morte tra i caregiver familiari. Interviste individuali semi-strutturate verranno condotte dopo che i partecipanti avranno completato l'intervento, utilizzando una guida per le interviste incentrata sulla loro esperienza complessiva e sulla percezione dell'utilità delle sessioni. Tutte le interviste verranno registrate audio e trascritte parola per parola.
Post-intervento, fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comunicazione relativa alla morte con i pazienti
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
La comunicazione dei familiari caregiver relativa alla morte con i pazienti sarà valutata utilizzando la Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale (CCID, versione cinese). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti (1 = per niente a 5 = in larga misura), ottenendo un punteggio totale compreso tra 5 e 25. Punteggi più alti indicano una maggiore evitamento della comunicazione relativa alla malattia e alla morte.
Baseline; Settimana 4
Ansia
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
L'ansia dei caregiver familiari sarà misurata utilizzando il Disturbo d'Ansia Generalizzato-7 (GAD-7, versione cinese). Il GAD-7 consiste di 7 item, ciascuno valutato su una scala Likert a 4 punti (0 = per niente a 3 = quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. La versione cinese mantiene gli stessi item e la stessa struttura a fattore singolo dell'originale.
Baseline; Settimana 4
Depressione
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
La depressione dei familiari caregiver sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, versione cinese).
Il PHQ-9 comprende 9 item, ciascuno valutato da 0 (per nulla) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27.
Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più severi.
La versione cinese mantiene la struttura originale degli item.
Baseline; Settimana 4
Benessere spirituale
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
Il benessere spirituale dei caregiver familiari sarà misurato dallo Spiritual Index of Well-Being (SIWB, versione cinese). Lo SIWB comprende 12 item, valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 12 e 60. La scala include due sottoscale (autoefficacia e schema di vita). Saranno calcolati sia i punteggi totali che quelli delle sottoscale, con punteggi totali e delle sottoscale più alti che indicano un maggiore benessere spirituale nel dominio corrispondente.
Baseline; Settimana 4
Atteggiamenti verso la morte
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
Gli atteggiamenti dei caregiver familiari verso la morte saranno valutati utilizzando il Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, versione cinese). Il DAP-R consiste di 32 item distribuiti su cinque sottoscale (paura della morte, evitamento della morte, accettazione neutrale, accettazione di avvicinamento e accettazione di fuga), ciascuno valutato su una scala Likert a 7 punti (1 = fortemente in disaccordo a 7 = fortemente d'accordo). L'interpretazione del DAP-R si concentra sul pattern dei punteggi delle sottoscale per catturare le visioni multisfaccettate degli individui sulla morte. Punteggi più alti sulle sottoscale legate all'accettazione (accettazione neutrale e accettazione di avvicinamento) generalmente riflettono una maggiore accettazione della morte, mentre punteggi più alti sulle sottoscale legate alla paura o all'evitamento (paura della morte, evitamento della morte e accettazione di fuga) riflettono atteggiamenti più forti verso la morte basati sulla paura, di evitamento o orientati alla fuga.
Baseline; Settimana 4
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4

La qualità della vita dei caregiver familiari sarà misurata utilizzando la versione Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, versione cinese).

Il QOLLTI-F contiene 16 elementi che coprono 7 domini (ambiente, condizioni del paziente, stato del caregiver, relazioni, prospettive, qualità dell'assistenza e preoccupazioni finanziarie). Ogni elemento è valutato su una scala numerica a 11 punti (0 = peggiore possibile a 10 = migliore possibile), producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 160. Punteggi totali più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Baseline; Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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