Haláloktatási intervenció megvalósíthatósági tanulmánya haladó stádiumú rákbeteg hozzátartozóinak gondozói számára
2026. január 20. frissítette: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Haláleset-oktatási intervenció haladó stádiumú rákbetegek családi gondozói számára: vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmány
A haladó stádiumú rák a vezető halálok a világon és Kínában. A család gondozók, mint a haladó stádiumú rákbeteg legközelebbi személyei, számos pszichológiai és lelki problémát szenvednek a betegek közelgő halála miatt. Különböző típusú haláloktatási beavatkozásokat fejlesztettek ki, hogy segítsék az egyének megérteni az élet és a halál jelentését és alkalmazkodni a halálhoz, hogy kezeljék a pszichológiai és lelki problémákat. Azonban ezek a beavatkozások túlnyomórészt csak a haladó stádiumú rákbetegre összpontosítottak, jelentős hiányossággal a család gondozók támogatásában.
Egy vegyes módszerek kivitelezhetőségi tanulmányt fogunk végezni. Egy alkalmi mintát legalább 30 család gondozóból fogunk felvenni. A résztvevők négy 60 perces ülést kapnak, rugalmasan beütemezve egy négyhetes időszakon belül minden résztvevő feltételei szerint. A kutatót kiképezzük, hogy szolgáltassa a beavatkozást egyéni személyes üléseken keresztül az onkológiai osztály találkozótermében ugyanabban a kórházban az I. fázisban. Az elsődleges eredmény a kivitelezhetőség lesz (a felvétel befejezésének ideje, alkalmi arány, felvételi arány, megtartási arány, részvételi arány, elfogadási arány). Másodlagos eredményeket mérünk a beavatkozás előzetes hatékonyságára a család gondozók halálra vonatkozó kommunikációjára, szorongására, depressziójára, lelki jólétére, a halálhoz való hozzáállására és életminőségére a demográfiai információk és írásos hozzájárulási nyomtatványok begyűjtése, valamint a beavatkozás után. Egy leíró minőségi értékelést fogunk végezni 12 család gondozóval, hogy feltárjuk a beavatkozásban való részvételük tapasztalatát egy másik kutató által. A II. fázis minőségi adatait hangrögzítik és szó szerint átírják és elemezik NVivo 14 használatával témaköri elemzésen keresztül. A mennyiségi adatokat SPSS 29.0 verzióba írják be. Leíró statisztikákat fogunk használni a résztvevők profiljainak és eredményeinek összegzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tong Wang
- Telefonszám: (86) 13169942779
- E-mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuan Liu
- Telefonszám: (86)13533384708
-
Alkutató:
- Tong Wang, Msc
-
Alkutató:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Betegek bevételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb kor;
- A betegnél patológiailag igazolt III. vagy IV. stádiumú rák;
- A beteg bármilyen szisztémás rákkal szembeni kezelést (pl. kemoterápia, immunterápia, célzott terápia, endokrin terápia) megkezdett, és befejezte az első kezelési adagot/ciklust, valamint elkezdte a következő tervezett adagot/ciklust;
- Az orvos által legalább 3 hónapos várható élettartammal rendelkezőnek ítélt beteg; és
- A beteg tudatában van haladó stádiumú rákkal kapcsolatos diagnózisának.
Betegek kizárási kritériumai:
-A betegnek nincs elsődleges családi gondozója a vizsgálati időszak alatt.
Családi gondozók bevételi kritériumai:
- 18 éves vagy idősebb kor;
- A gondozót a beteg azonosítja elsődleges családi gondozóként (pl. házastárs, felnőtt gyermek, szülő vagy más rokon);
- A gondozó rendszeresen részt vett a beteg gondozásában az elmúlt hónapban, és várhatóan folytatja a támogatást a következő két hónapban (pl. napi gondozás, kíséret, részvétel az orvosi kommunikációban/döntéshozatalban, és anyagi támogatás);
- Mióta elsődleges gondozói szerepet vállalt, a gondozó a halál/halálos ágy beszélgetések gyakoriságát a beteggel kapcsolatban „Soha” vagy „Ritkán”-ként jelöli meg (a lehetőségek közül: Soha / Ritkán / Néha / Gyakran / Nagyon gyakran);
- A gondozó szükségesnek érzi az útmutatást és támogatást a halállal kapcsolatos ügyekben a beteggel való kommunikációhoz; és
- A gondozónak alapfokú kínai írástudása (olvasás és írás) van az intervenció tartalmának megértéséhez és az írásos feladatok elvégzéséhez.
Családi gondozók kizárási kritériumai:
- Fizetett vagy szakmai gondozók, akik pénzügyi ellenszolgáltatást kapnak a gondozási szolgáltatások nyújtásáért;
- A gondozó csak anyagi támogatást nyújt, rendszeres kapcsolat nélkül a beteggel;
- A gondozónak jelentős kognitív zavara van, amely befolyásolná az intervenció megértését és a vizsgálat befejezését;
- A gondozónak súlyos pszichiátriai tünetei vannak, amelyek befolyásolnák az intervenció megértését és a vizsgálat befejezését;
- A gondozónak jelentős kommunikációs nehézségei vannak, amelyek befolyásolnák az intervenció megértését és a vizsgálat befejezését;
- A gondozó fizikai korlátok miatt (pl. mozgáskorlátozások, amelyek megakadályozzák az intervenciós üléseken való részvételt) nem tudja elvégezni a 4 hetes intervenciót;
- A gondozónak gyakorlati akadályai vannak, amelyek megakadályoznák a 4 hetes intervenció vagy a követő értékelések befejezését (pl. várhatóan hosszabb utazás az intervenciós időszak alatt, vagy az értékelések tervezett időpont szerinti befejezésének képtelensége); és
- A gondozó jelenleg más strukturált pszichológiai intervenciót vagy pszichoterápiát kap, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az intervenciós csoport
Egy 4 hetes, személyes jelenlétű haláloktatási beavatkozás, amelyet képzett, bejegyzett ápolónő nyújt
|
A beavatkozás négy 60 perces személyes alkalomból áll, amelyeket rugalmasan ütemeznek egy négyhetes időszakon belül, minden résztvevő állapotának és rendelkezésre állásának figyelembevételével.
A beavatkozás személyesen, egyénileg kerül végrehajtásra az onkológiai osztály megbeszélőtermében.
A beavatkozási ülések olyan témákat fognak érinteni, mint a pácienssel való kapcsolat felülvizsgálata, örökségi termékek tervezése, a halállal kapcsolatos érzelmek felismerése, és a búcsú a pácientől.
A beavatkozás anyagai közé tartoznak beavatkozási kézikönyvek, játékkártyák és videók, amelyek az ülések tevékenységeinek támogatására kerülnek biztosításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági eredmény: a toborzás befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
A toborzás befejezéséhez szükséges időt a toborzás kezdetétől a befejezéséig eltelt időtartam alapján értékelik.
|
A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: jogosultsági arány
Időkeret: A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
Az alkalmassági arányt az alkalmasságot elért résztvevők számának a szűrésen átesett résztvevők számával való elosztásával számítják ki.
|
A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: toborzási ráta
Időkeret: A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
A toborzási arányt úgy számítják ki, hogy az arra jogosult résztvevők közül a hozzájárulást adott és beiratkozott személyek számát elosztják az arra jogosult résztvevők teljes számával.
|
A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: megtartási arány
Időkeret: A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
A megtartási arányt úgy számítjuk ki, hogy a tanulmányt érvényes eredményadatokkal befejező résztvevők számát elosztjuk az alapvonalon regisztrált résztvevők számával.
|
A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmény: részvételi arány
Időkeret: A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
A részvételi arányt úgy számítjuk ki, hogy a 4 intervenciós ülésen részt vevő résztvevők számát elosztjuk az alapszinten beiratkozott résztvevők számával.
|
A toborzás befejezéséig, legfeljebb 4 hónap
|
|
Elfogadhatósági eredmény: a résztvevők elégedettsége és a beavatkozásra vonatkozó véleménye
Időkeret: Posztintervenciósan, legfeljebb 4 hónapig
|
A résztvevők nézőpontját és elégedettségét egy önállóan kidolgozott kérdőívvel értékeljük, amelyet e tanulmány számára a Teoretikus Elfogadhatósági Keretrendszer alapján terveztünk
|
Posztintervenciósan, legfeljebb 4 hónapig
|
|
A megfelelőség minőségi értékelése
Időkeret: Beavatkozás után, legfeljebb 4 hónapig
|
Egy kvalitatív értékelés megvizsgálja a haláloktatási intervenció elfogadhatóságát családi gondozók körében.
Félig strukturált egyéni interjúkat folytatnak le a résztvevők intervenció befejezése után, egy olyan interjúútmutató segítségével, amely az általános tapasztalataikra és az ülések észlelt hasznosságára fókuszál.
Minden interjút audiofelvételre vesznek és szó szerint átírnak.
|
Beavatkozás után, legfeljebb 4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halállal kapcsolatos kommunikáció a betegekkel
Időkeret: Kiindulási állapot; 4. hét
|
A családi gondozók halállal kapcsolatos kommunikációját a betegekkel a Gondozók Kommunikációs Skálájával (CCID, kínai változat) értékelik.
Minden tételt egy ötfokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem, 5 = nagymértékben), így az összpontszám 5-25 között mozoghat.
Magasabb pontszámok a betegség- és halállal kapcsolatos kommunikáció nagyobb mértékű elkerülését jelzik.
|
Kiindulási állapot; 4. hét
|
|
Szorongás
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
|
A család gondozóinak szorongását az Általános Szorongás Zavar-7 (GAD-7, kínai verzió) segítségével mérik. A GAD-7 7 tételből áll, mindegyiket 4 pontos Likert-skálán értékelik (0 = egyáltalán nem, 3 = szinte minden nap), a teljes pontszám tartománya 0-21.
Magasabb pontszámok nagyobb szorongás súlyosságát jelzik.
A kínai verzió megtartja az eredeti tételrendszert és egyfaktoros struktúrát.
|
Alapvonal; 4. hét
|
|
Depresszió
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
|
A családi gondozók depressziójának felmérésére a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, kínai változat) kerül felhasználásra.
A PHQ-9 9 tételt tartalmaz, mindegyiket 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelik, így a teljes pontszám 0-27 között mozog.
Magasabb pontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelent.
A kínai változat megtartja az eredeti tételszerkezetet.
|
Alapvonal; 4. hét
|
|
Spirituális jólét
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
|
A családi gondozók lelki jóllétének mérése a Spiritual Index of Well-Being (SIWB, kínai változat) skálával történik.
Az SIWB 12 tételből áll, amelyeket 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = erősen nem értek egyet, 5 = erősen egyetértek), a teljes pontszám 12-60 között mozog.
A skála két alskála (önhatékonyság, és életséma) tartalmaz.
Mind a teljes, mind az alskálák pontszámát kiszámítják, ahol magasabb teljes és alskála pontszámok a megfelelő területen nagyobb lelki jóllétet jelentenek.
|
Alapvonal; 4. hét
|
|
Hozzáállás a halálhoz
Időkeret: Alapvonal; 4. hét
|
A családi gondozók halálhoz való hozzáállását a Halálhozzáállás Profil – Átdolgozott (DAP-R, kínai változat) segítségével értékelik.
A DAP-R 32 tételből áll, amelyek öt alszkálán (halálfélelem, halálkerülés, semleges elfogadás, megközelítő elfogadás és menekülő elfogadás) oszlanak meg, mindegyiket 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 = egyáltalán nem értek egyet, 7 = teljesen egyetértek).
A DAP-R értelmezése az alszkálapontszámok mintázatára összpontosít, hogy megragadja az egyének halálról alkotott sokoldalú nézeteit.
Az elfogadással kapcsolatos alszkálák (semleges elfogadás és megközelítő elfogadás) magasabb pontszámai általában a halál nagyobb elfogadását tükrözik, míg a félelemmel vagy kerüléssel kapcsolatos alszkálák (halálfélelem, halálkerülés és menekülő elfogadás) magasabb pontszámai erősebb félelem alapú, kerülő vagy menekülés-orientált hozzáállást tükröznek a halál iránt.
|
Alapvonal; 4. hét
|
|
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot; 4. hét
|
A családi gondozók életminőségét az Életminőség Életveszélyes Betegségben – Családi Gondozó Verzió (QOLLTI-F, kínai változat) segítségével mérjük. A QOLLTI-F 16 tételt tartalmaz, amely 7 területet fed le (környezet, beteg állapota, gondozó saját állapota, kapcsolatok, kilátások, ellátás minősége és pénzügyi aggályok). Minden tétel egy 11 pontos numerikus skálán értékelhető (0 = a lehető legrosszabb, 10 = a lehető legjobb), ami 0-160 közötti összpontszámot eredményez. Magasabb összpontszám jobb életminőséget tükröz. |
Kiindulási állapot; 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .