Un Estudio de Factibilidad de una Intervención de Educación sobre la Muerte para Cuidadores Familiares de Pacientes con Cáncer Avanzado
Intervención Educativa sobre la Muerte para Cuidadores Familiares de Pacientes con Cáncer Avanzado: un Estudio de Factibilidad de Métodos Mixtos
El cáncer avanzado es la principal causa de muerte en el mundo y en China. Los cuidadores familiares, como las personas más cercanas a los pacientes con cáncer avanzado, sufren una serie de problemas psicológicos y espirituales debido a la muerte inminente de los pacientes. Se han desarrollado varios tipos de intervenciones de educación sobre la muerte para ayudar a las personas a comprender el significado de la vida y la muerte y adaptarse al proceso de morir, abordando así los problemas psicológicos y espirituales. Sin embargo, estas intervenciones se han centrado predominantemente solo en los pacientes con cáncer avanzado, existiendo una brecha significativa en el apoyo a los cuidadores familiares.
Se llevará a cabo un estudio de viabilidad de métodos mixtos. Se reclutará una muestra de conveniencia de al menos 30 cuidadores familiares. Los participantes recibirán cuatro sesiones de 60 minutos, programadas de manera flexible dentro de un período de cuatro semanas según las condiciones de cada participante. El investigador será capacitado para administrar la intervención a través de sesiones individuales cara a cara en la sala de reuniones de la unidad de oncología del mismo hospital en la fase I. El resultado principal será la viabilidad (tiempo para completar el reclutamiento, tasa de elegibilidad, tasa de reclutamiento, tasa de retención, tasa de asistencia, tasa de aceptación). Los resultados secundarios se medirán para evaluar la efectividad preliminar de la intervención en la comunicación de los cuidadores familiares con los pacientes sobre la muerte, ansiedad, depresión, bienestar espiritual, actitudes hacia la muerte y calidad de vida, después de recopilar la información demográfica y los formularios de consentimiento por escrito, y después de la intervención. Se llevará a cabo una evaluación cualitativa descriptiva con 12 cuidadores familiares para explorar su experiencia al participar en la intervención por parte de otro investigador. Los datos cualitativos de la fase II se grabarán en audio y transcribirán literalmente, y se analizarán utilizando NVivo 14 a través de un análisis temático. Los datos cuantitativos se ingresarán en SPSS versión 29.0. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los perfiles de los participantes y los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tong Wang
- Número de teléfono: (86) 13169942779
- Correo electrónico: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xuan Liu
- Número de teléfono: (86)13533384708
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Sub-Investigador:
- Tong Wang, Msc
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Sub-Investigador:
- Kin Cheung, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Edad de 18 años o más;
- Paciente con cáncer en estadio III o IV confirmado patológicamente;
- El paciente ha iniciado cualquier terapia sistémica contra el cáncer (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, terapia dirigida, terapia endocrina) y ha completado la primera administración/ciclo de tratamiento y ha comenzado la siguiente administración/ciclo planificada;
- El médico evalúa que el paciente tiene una esperanza de vida estimada de ≥3 meses; y
- El paciente es consciente de su diagnóstico de cáncer avanzado.
Criterios de exclusión para pacientes:
-El paciente no tiene un cuidador familiar principal durante el período de estudio.
Criterios de inclusión para cuidadores familiares:
- Edad de 18 años o más;
- El cuidador es identificado por el paciente como el cuidador familiar principal (por ejemplo, cónyuge, hijo adulto, padre u otro familiar);
- El cuidador ha estado regularmente involucrado en el cuidado del paciente en el último mes y se espera que continúe brindando apoyo durante los próximos dos meses (por ejemplo, cuidado diario, acompañamiento, participación en la comunicación/toma de decisiones médicas y apoyo financiero);
- Desde que asumió el papel de cuidador principal, el cuidador informa que la frecuencia de hablar sobre la muerte/el morir con el paciente es "Nunca" o "Rara vez" (de: Nunca / Rara vez / A veces / A menudo / Muy a menudo);
- El cuidador percibe la necesidad de orientación y apoyo para comunicarse con el paciente sobre asuntos relacionados con la muerte; y
- El cuidador tiene alfabetización básica en chino (lectura y escritura) para comprender el contenido de la intervención y completar las tareas escritas.
Criterios de exclusión para cuidadores familiares:
- Cuidadores remunerados o profesionales que reciben compensación financiera por brindar servicios de cuidado;
- El cuidador brinda solo apoyo financiero, sin contacto regular con el paciente;
- El cuidador tiene un deterioro cognitivo significativo que afectaría la comprensión de la intervención y la finalización del estudio;
- El cuidador tiene síntomas psiquiátricos graves que afectarían la comprensión de la intervención y la finalización del estudio;
- El cuidador tiene dificultades de comunicación significativas que afectarían la comprensión de la intervención y la finalización del estudio;
- El cuidador no puede completar la intervención de 4 semanas debido a limitaciones físicas (por ejemplo, restricciones de movilidad que impiden asistir a las sesiones de intervención);
- El cuidador tiene limitaciones prácticas que impedirían la finalización de la intervención de 4 semanas o las evaluaciones de seguimiento (por ejemplo, viajes prolongados previstos durante el período de intervención o incapacidad para completar las evaluaciones según lo programado); y
- El cuidador está recibiendo actualmente otra intervención psicológica estructurada o psicoterapia que probablemente afecte los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención
Una intervención educativa presencial de 4 semanas sobre la muerte impartida por una enfermera titulada formada
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La intervención consiste en cuatro sesiones presenciales de 60 minutos, programadas de manera flexible en un período de cuatro semanas según la condición y disponibilidad de cada participante.
La intervención se llevará a cabo presencialmente, de forma individual en la sala de reuniones de la unidad de oncología.
Las sesiones de intervención cubrirán temas como revisar las relaciones con el paciente, diseñar productos de legado, reconocer emociones relacionadas con la muerte y despedirse del paciente.
Los materiales de intervención incluyen manuales de intervención, tarjetas de juego y videos, que se proporcionarán para apoyar las actividades de las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de viabilidad: tiempo para completar el reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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El tiempo para completar el reclutamiento se evaluará mediante la duración desde el inicio hasta la finalización del reclutamiento.
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Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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Resultado de factibilidad: tasa de elegibilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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La tasa de elegibilidad se calculará dividiendo el número de participantes elegibles entre el número de participantes evaluados.
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Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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Resultado de viabilidad: tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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La tasa de reclutamiento se calculará dividiendo el número de participantes elegibles que hayan dado su consentimiento y se hayan inscrito por el número total de participantes elegibles.
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Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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Resultado de viabilidad: tasa de retención
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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La tasa de retención se calculará dividiendo el número de participantes que completaron el estudio con datos de resultados válidos por el número de participantes inscritos en la línea de base.
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Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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Resultado de viabilidad: tasa de asistencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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La tasa de asistencia se calculará dividiendo el número de participantes que completaron 4 sesiones de intervención por el número de participantes inscritos en la línea base.
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Hasta la finalización del reclutamiento, hasta 4 meses
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Resultado de aceptabilidad: satisfacción y perspectivas de los participantes sobre la intervención
Periodo de tiempo: Posterior a la intervención, hasta 4 meses
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La perspectiva y satisfacción de los participantes se evaluarán mediante un cuestionario desarrollado específicamente para este estudio, basado en el Marco Teórico de Aceptabilidad
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Posterior a la intervención, hasta 4 meses
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Evaluación cualitativa de la aceptabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 4 meses
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Una evaluación cualitativa explorará la aceptabilidad de la intervención educativa sobre la muerte entre los cuidadores familiares.
Se realizarán entrevistas individuales semiestructuradas después de que los participantes completen la intervención, utilizando una guía de entrevista centrada en su experiencia general y la utilidad percibida de las sesiones.
Todas las entrevistas se grabarán en audio y transcribirán literalmente.
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Post-intervención, hasta 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comunicación relacionada con el fallecimiento con pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4
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La comunicación de los cuidadores familiares relacionada con la muerte con los pacientes se evaluará utilizando la Escala de Comunicación de los Cuidadores con los Pacientes sobre la Enfermedad y la Muerte (CCID, versión china).
Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos (1 = nada a 5 = en gran medida), obteniendo un puntaje total en el rango de 5-25.
Puntuaciones más altas indican una mayor evitación de la comunicación relacionada con la enfermedad y la muerte.
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Línea de base; Semana 4
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Basal; Semana 4
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La ansiedad de los cuidadores familiares se medirá utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7, versión china). El GAD-7 consta de 7 ítems, cada uno calificado en una escala Likert de 4 puntos (0 = nada a 3 = casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad. La versión china conserva los mismos ítems y la estructura unifactorial que la original.
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Basal; Semana 4
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 4
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La depresión de los cuidadores familiares se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9, versión china).
El PHQ-9 incluye 9 ítems, cada uno valorado de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días), dando un rango de puntuación total de 0-27.
Las puntuaciones más altas representan síntomas depresivos más graves.
La versión china mantiene la estructura original de los ítems.
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Línea base; Semana 4
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Bienestar espiritual
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 4
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El bienestar espiritual de los cuidadores familiares se medirá mediante el Índice Espiritual de Bienestar (SIWB, versión china).
El SIWB consta de 12 ítems, valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo), con un rango de puntuación total de 12 a 60.
La escala incluye dos subescalas (autoeficacia y esquema de vida).
Se calcularán tanto las puntuaciones totales como las de las subescalas, y unas puntuaciones totales y de subescalas más altas indicarán un mayor bienestar espiritual en el dominio correspondiente.
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Línea base; Semana 4
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Actitudes hacia la muerte
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4
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Las actitudes de los cuidadores familiares hacia la muerte se evaluarán mediante el Perfil de Actitudes hacia la Muerte-Revisado (DAP-R, versión china).
El DAP-R consta de 32 ítems en cinco subescalas (miedo a la muerte, evitación de la muerte, aceptación neutral, aceptación por acercamiento y aceptación por escape), cada uno valorado en una escala Likert de 7 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 7 = totalmente de acuerdo).
La interpretación del DAP-R se centra en el patrón de puntuaciones de las subescalas para capturar las visiones multifacéticas de los individuos sobre la muerte.
Puntuaciones más altas en las subescalas relacionadas con la aceptación (aceptación neutral y aceptación por acercamiento) generalmente reflejan una mayor aceptación de la muerte, mientras que puntuaciones más altas en las subescalas relacionadas con el miedo o la evitación (miedo a la muerte, evitación de la muerte y aceptación por escape) reflejan actitudes más fuertes basadas en el miedo, de evitación u orientadas al escape hacia la muerte.
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Línea de base; Semana 4
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4
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La calidad de vida de los cuidadores familiares se medirá utilizando la versión en chino del Cuestionario de Calidad de Vida en Enfermedades Potencialmente Mortales para Cuidadores Familiares (QOLLTI-F). El QOLLTI-F contiene 16 ítems que abarcan 7 dominios (entorno, condición del paciente, estado propio del cuidador, relaciones, perspectiva, calidad de la atención y preocupaciones financieras). Cada ítem se califica en una escala numérica de 11 puntos (0 = el peor posible a 10 = el mejor posible), lo que produce un puntaje total en el rango de 0-160. Puntuaciones totales más altas reflejan una mejor calidad de vida. |
Línea de base; Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 06
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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