En gjennomførbarhetsstudie av dødsundervisningsintervensjon for familieveiledere av pasienter med avansert kreft
Dødsundervisningsintervensjon for familieomsorgsgivere til pasienter med avansert kreft: en blandet metode gjennomførbarhetsstudie
Avansert kreft er den ledende dødsårsaken i verden og Kina. Familieomsorgspersoner, som de nærmeste personene til pasienter med avansert kreft, lider av en rekke psykologiske og åndelige problemer på grunn av pasientenes forestående død. Forskjellige typer dødsundervisningstiltak har blitt utviklet for å hjelpe enkeltpersoner med å forstå meningen med liv og død og tilpasse seg døende for å håndtere psykologiske og åndelige problemer. Imidlertid har disse tiltakene hovedsakelig fokusert kun på pasienter med avansert kreft, med et betydelig gap i støtten til familieomsorgspersoner.
En blandet metode gjennomførbarhetsstudie vil bli utført. Et bekvemmelighetsutvalg på minst 30 familieomsorgspersoner vil bli rekruttert. Deltakere vil motta fire 60-minutters økter, fleksibelt planlagt innen en fire-ukers periode i henhold til hver deltakers forhold. Forskeren vil bli opplært til å levere intervensjonen gjennom individuelle ansikt-til-ansikt-økter i onkologiavdelingens møterom på samme sykehus i fase I. Det primære resultatet vil være gjennomførbarhet (tid for å fullføre rekrutteringen, kvalifikasjonsrate, rekrutteringsrate, opprettholdelsesrate, deltakelsesrate, akseptabilitetsrate). Sekundære resultater vil bli målt for foreløpig intervensjonseffektivitet på familieomsorgspersoners kommunikasjon med pasienter om død, angst, depresjon, åndelig velvære, holdninger til død og livskvalitet etter innsamling av demografisk informasjon og skriftlige samtykkeskjemaer, og etter intervensjon. En beskrivende kvalitativ evaluering vil bli utført med 12 familieomsorgspersoner for å utforske deres erfaring med å delta i intervensjonen av en annen forsker. De kvalitative dataene i fase II vil bli lydinnspilt og transkribert ordrett og analysert ved bruk av NVivo 14 gjennom tematisk analyse. De kvantitative dataene vil bli lagt inn i SPSS versjon 29.0. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere profilene til deltakere og resultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tong Wang
- Telefonnummer: (86) 13169942779
- E-post: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xuan Liu
- Telefonnummer: (86)13533384708
-
Underetterforsker:
- Tong Wang, Msc
-
Underetterforsker:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter:
- Alder 18 år eller eldre;
- Pasienten med patologisk bekreftet kreft i stadium III eller IV;
- Pasienten har startet enhver systemisk antikreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, endokrin terapi) og har fullført første behandlingsadministrasjon/syklus og påbegynt neste planlagte administrasjon/syklus;
- Pasienten er vurdert av legen til å ha en estimert forventet levealder på ≥3 måneder; og
- Pasienten er klar over sin avanserte kreftdiagnose.
Eksklusjonskriterier for pasienter:
-Pasienten har ingen primær familiær omsorgsperson i studieperioden.
Inklusjonskriterier for familiære omsorgspersoner:
- Alder 18 år eller eldre;
- Omsorgspersonen er identifisert av pasienten som primær familiær omsorgsperson (f.eks. ektefelle, voksen barn, forelder eller annen slektning);
- Omsorgspersonen har vært regelmessig involvert i omsorg for pasienten den siste måneden, og det forventes at vedkommende fortsetter å gi støtte de neste to månedene (f.eks. daglig omsorg, ledsagelse, involvering i medisinsk kommunikasjon/beslutningstaking, og økonomisk støtte);
- Siden vedkommende tok på seg hovedomsorgsrollen, rapporterer omsorgspersonen at frekvensen av samtaler om død/døende med pasienten er «Aldri» eller «Sjelden» (fra: Aldri / Sjelden / Noen ganger / Ofte / Svært ofte);
- Omsorgspersonen opplever et behov for veiledning og støtte i kommunikasjon med pasienten om dødsrelaterte saker; og
- Omsorgspersonen har grunnleggende kinesisk lese- og skriveferdighet for å forstå intervensjonsinnholdet og fullføre skriftlige oppgaver.
Eksklusjonskriterier for familiære omsorgspersoner:
- Betalt eller profesjonell omsorgsperson som mottar økonomisk kompensasjon for å yte omsorgstjenester;
- Omsorgspersonen gir kun økonomisk støtte, uten regelmessig kontakt med pasienten;
- Omsorgspersonen har betydelig kognitiv svikt som vil påvirke forståelsen av intervensjonen og fullføringen av studien;
- Omsorgspersonen har alvorlige psykiske symptomer som vil påvirke forståelsen av intervensjonen og fullføringen av studien;
- Omsorgspersonen har betydelige kommunikasjonsvansker som vil påvirke forståelsen av intervensjonen og fullføringen av studien;
- Omsorgspersonen er ute av stand til å fullføre 4-ukers intervensjonen på grunn av fysiske begrensninger (f.eks. mobilitetsbegrensninger som hindrer oppmøte på intervensjonsøkt);
- Omsorgspersonen har praktiske begrensninger som vil hindre fullføring av 4-ukers intervensjonen eller oppfølgingsvurderinger (f.eks. forventet langvarig reise i intervensjonsperioden eller manglende evne til å fullføre vurderinger som planlagt); og
- Omsorgspersonen mottar for tiden annen strukturert psykologisk intervensjon eller psykoterapi som sannsynligvis vil påvirke studieutfallene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppen
En 4-ukers dødsundervisningsintervensjon ansikt-til-ansikt gitt av en trent autorisert sykepleier
|
Intervensjonen består av fire 60-minutters ansikt-til-ansikt-sesjoner, planlagt fleksibelt innen en fire-ukers periode basert på hver deltakers tilstand og tilgjengelighet.
Intervensjonen vil bli gjennomført ansikt-til-ansikt, individuelt i møterommet på onkologiavdelingen.
Intervensjonssesjonene vil dekke temaer som å gjennomgå forholdet til pasienten, utforme arveprodukter, gjenkjenne dødsrelaterte følelser og si farvel til pasienten.
Intervensjonsmaterialene inkluderer intervensjonsmanualer, spillkort og videoer, som vil bli gitt for å støtte sesjonsaktivitene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: tid for å fullføre rekrutteringen
Tidsramme: Gjennom rekruttering fullført, opp til 4 måneder
|
Tiden for å fullføre rekrutteringen vil bli vurdert ut fra varigheten fra starten til fullføringen av rekrutteringen.
|
Gjennom rekruttering fullført, opp til 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: kvalifiseringsrate
Tidsramme: Gjennom rekruttering fullført, opp til 4 måneder
|
Andelen kvalifiserte deltakere vil bli beregnet ved å dele antallet kvalifiserte deltakere med antallet deltakere som ble gjennomsøkt.
|
Gjennom rekruttering fullført, opp til 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: rekrutteringsrate
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsfullføring, opp til 4 måneder
|
Rekrutteringsraten vil bli beregnet ved å dele antallet kvalifiserte deltakere som har samtykket og blitt innskrevet med det totale antallet kvalifiserte deltakere.
|
Gjennom rekrutteringsfullføring, opp til 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsutfall: opprettholdelsesrate
Tidsramme: Gjennom rekrutteringsfullføring, opp til 4 måneder
|
Oppbevaringsgraden vil bli beregnet ved å dele antall deltakere som fullførte studien med gyldige utfallsdata på antall deltakere som ble inkludert ved baseline.
|
Gjennom rekrutteringsfullføring, opp til 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhetsutfall: deltakelsesrate
Tidsramme: Gjennom rekruttering fullført, opp til 4 måneder
|
Deltakelsesraten vil bli beregnet ved å dele antall deltakere som fullførte 4 intervensjonsøkter med antall deltakere som ble inkludert ved baseline.
|
Gjennom rekruttering fullført, opp til 4 måneder
|
|
Akseptabilitetsutfall: deltakernes tilfredshet og perspektiver på intervensjonen
Tidsramme: Etter intervensjon, opptil 4 måneder
|
Deltakernes perspektiver og tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av et selvutviklet spørreskjema, designet for denne studien basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet
|
Etter intervensjon, opptil 4 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering av akseptabilitet
Tidsramme: Etter intervensjon, opp til 4 måneder
|
En kvalitativ evaluering vil undersøke akseptabeliteten av dødsundervisningsintervensjonen blant familiegivere.
Semistrukturerte individuelle intervjuer vil bli gjennomført etter at deltakerne fullfører intervensjonen, ved bruk av en intervjuguide fokusert på deres generelle opplevelse og opplevde nytte av øktene.
Alle intervjuer vil bli lydinnspilt og transkribert ordrett.
|
Etter intervensjon, opp til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrelatert kommunikasjon med pasienter
Tidsramme: Utdgangspunkt; Uke 4
|
Familiens omsorgspersoners dødsrelaterte kommunikasjon med pasienter vil bli vurdert ved hjelp av Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale (CCID, kinesisk versjon).
Hvert element vurderes på en fempunkts Likert-skala (1 = ikke i det hele tatt til 5 = i stor grad), noe som gir en total poengsum på 5-25.
Høyere poengsummer indikerer større unngåelse av sykdoms- og dødsrelatert kommunikasjon.
|
Utdgangspunkt; Uke 4
|
|
Angst
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 4
|
Familiepleieres angst vil bli målt ved hjelp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, kinesisk versjon). GAD-7 består av 7 punkter, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt til 3 = nesten hver dag), med en totalskår på 0-21.
Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Den kinesiske versjonen beholder de samme punktene og en-faktorstrukturen som originalen.
|
Utgangspunkt; uke 4
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline; Uke 4
|
Familiepleieres depresjon vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, kinesisk versjon).
PHQ-9 inneholder 9 punkter, hver vurdert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag), med en totalscore på 0-27.
Høyere poengsummer representerer mer alvorlige depressive symptomer.
Den kinesiske versjonen opprettholder den opprinnelige punktstrukturen.
|
Baseline; Uke 4
|
|
Åndelig velvære
Tidsramme: Utgangspunkt; Uke 4
|
Familieomsorgspersoners åndelige velvære vil bli målt med Spiritual Index of Well-Being (SIWB, kinesisk versjon).
SIWB omfatter 12 spørsmål, rangert på en 5-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 5 = sterkt enig), med en totalscore på 12-60.
Skalaen inkluderer to underskalaer (selveffektivitet og livsskjema).
Både totalscore og underskalascorer vil bli beregnet, hvor høyere totalscore og underskalascorer indikerer større åndelig velvære i det tilsvarende området.
|
Utgangspunkt; Uke 4
|
|
Holdninger til døden
Tidsramme: Utgangspunkt; uke 4
|
Familiens omsorgspersoners holdninger til døden vil bli vurdert ved bruk av Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, kinesisk versjon).
DAP-R består av 32 elementer fordelt på fem subskalaer (frykt for døden, dødsunngåelse, nøytral aksept, tilnærmingsaksept og fluktaksept), som hver vurderes på en 7-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig til 7 = sterkt enig).
Tolkningen av DAP-R fokuserer på mønsteret av subskala-poeng for å fange individers mangefasetterte syn på døden.
Høyere poeng på aksept-relaterte subskalaer (nøytral aksept og tilnærmingsaksept) reflekterer generelt større aksept av døden, mens høyere poeng på frykt- eller unngåelsesrelaterte subskalaer (frykt for døden, dødsunngåelse og fluktaksept) reflekterer sterkere fryktbaserte, unngående eller fluktorienterte holdninger til døden.
|
Utgangspunkt; uke 4
|
|
Helse relatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline; Uke 4
|
Familiepleieres livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, kinesisk versjon). QOLLTI-F inneholder 16 elementer som dekker 7 områder (omgivelser, pasientens tilstand, pleierens egen tilstand, relasjoner, utsikter, omsorgskvalitet og økonomiske bekymringer). Hvert element vurderes på en 11-punkts numerisk skala (0 = verst tenkelig til 10 = best tenkelig), noe som gir en totalscore på 0-160. Høyere totalscore reflekterer bedre livskvalitet. |
Baseline; Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .