En genomförbarhetsstudie av dödsundervisningsinsats för anhöriga som vårdar patienter med avancerad cancer
Dödsutbildningsintervention för familjevårdare av patienter med avancerad cancer: en blandmetodstudie om genomförbarhet
Avancerad cancer är den främsta dödsorsaken i världen och i Kina. Anhöriga, som de närmaste personerna till patienter med avancerad cancer, lider av en rad psykologiska och andliga problem på grund av patienternas förestående död. Olika typer av dödsutbildningsinterventioner har utvecklats för att hjälpa individer att förstå innebörden av liv och död och anpassa sig till att dö för att hantera psykologiska och andliga problem. Dessa interventioner har dock huvudsakligen fokuserat på patienter med avancerad cancer, med ett betydande gap i stöd för anhöriga.
En mixed methods-genomförbarhetsstudie kommer att genomföras. Ett bekvämlighetsurval av minst 30 anhöriga kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att få fyra 60-minuterssessioner, flexibelt schemalagda inom en fyraveckorsperiod enligt varje deltagares förutsättningar. Forskaren kommer att utbildas för att genomföra interventionen genom individuella ansikte-mot-ansikte-sessioner i onkologiavdelningens mötesrum på samma sjukhus i fas I. Det primära utfallet kommer att vara genomförbarhet (tid för att slutföra rekryteringen, berättigandegrad, rekryteringsgrad, kvarhållningsgrad, deltagandegrad, acceptansgrad). Sekundära utfall kommer att mätas för preliminär interventionsverkan på anhörigas kommunikation med patienter om döden, ångest, depression, andligt välbefinnande, attityder till döden och livskvalitet efter att ha samlat in demografisk information och skriftliga samtyckesblanketter, och efter interventionen. En beskrivande kvalitativ utvärdering kommer att genomföras med 12 anhöriga för att utforska deras erfarenhet av att delta i interventionen av en annan forskare. De kvalitativa uppgifterna i fas II kommer att spelas in på band och transkriberas ordagrant och analyseras med NVivo 14 genom tematisk analys. De kvantitativa uppgifterna kommer att matas in i SPSS version 29.0. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta deltagarnas profiler och utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tong Wang
- Telefonnummer: (86) 13169942779
- E-post: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuan Liu
- Telefonnummer: (86)13533384708
-
Underutredare:
- Tong Wang, Msc
-
Underutredare:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Patienten med patologiskt bekräftad cancer i stadium III eller IV;
- Patienten har påbörjat någon systemisk anti-cancerbehandling (t.ex. kemoterapi, immunterapi, målinriktad terapi, endokrin terapi) och har genomfört den första behandlingsadministrationen/cykeln och påbörjat nästa planerade administration/cykel;
- Patienten bedöms av läkaren ha en beräknad livslängd på ≥3 månader; och
- Patienten är medveten om sin avancerade cancerdiagnos.
Exklusionskriterier för patienter:
-Patienten har ingen primär familjevårdare under studieperioden.
Inklusionskriterier för familjevårdare:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Vårdaren identifieras av patienten som den primära familjevårdaren (t.ex. make/maka, vuxet barn, förälder eller annan släkting);
- Vårdaren har regelbundet varit involverad i vård av patienten under den senaste månaden, och förväntas fortsätta ge stöd under de kommande två månaderna (t.ex. daglig vård, sällskap, deltagande i medicinsk kommunikation/beslutsfattande och ekonomiskt stöd);
- Sedan vårdaren tog på sig den primära vårdarrollen, rapporterar vårdaren frekvensen av att tala om döden/döende med patienten som "Aldrig" eller "Sällan" (från: Aldrig / Sällan / Ibland / Ofta / Mycket ofta);
- Vårdaren uppfattar ett behov av vägledning och stöd i kommunikation med patienten om dödsrelaterade ämnen; och
- Vårdaren har grundläggande kinesisk läskunnighet (läsning och skrivning) för att förstå interventionsinnehållet och genomföra skriftliga uppgifter.
Exklusionskriterier för familjevårdare:
- Betalda eller professionella vårdare som får ekonomisk ersättning för att tillhandahålla vårdtjänster;
- Vårdaren ger endast ekonomiskt stöd, utan regelbunden kontakt med patienten;
- Vårdaren har betydande kognitiv nedsättning som skulle påverka förståelsen av interventionen och genomförandet av studien;
- Vårdaren har allvarliga psykiatriska symtom som skulle påverka förståelsen av interventionen och genomförandet av studien;
- Vårdaren har betydande kommunikationssvårigheter som skulle påverka förståelsen av interventionen och genomförandet av studien;
- Vårdaren är oförmögen att genomföra den 4-veckorslånga interventionen på grund av fysiska begränsningar (t.ex. rörelsehinder som förhindrar deltagande i interventionssessioner);
- Vårdaren har praktiska hinder som skulle förhindra genomförande av den 4-veckorslånga interventionen eller uppföljningsutvärderingarna (t.ex. förväntad långvarig resa under interventionsperioden eller oförmåga att genomföra utvärderingar enligt schema); och
- Vårdaren för närvarande deltar i annan strukturerad psykologisk intervention eller psykoterapi som sannolikt skulle påverka studieutfallen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgruppen
En 4-veckors ansikte-mot-ansikte dödsundervisningsintervention som tillhandahålls av en utbildad legitimerad sjuksköterska
|
Interventionen består av fyra 60-minuters ansikte-mot-ansikte-sessioner, schemalagda flexibelt inom en fyra veckors period baserat på varje deltagares tillstånd och tillgänglighet.
Interventionen kommer att genomföras ansikte-mot-ansikte, individuellt i mötesrummet på onkologiavdelningen.
Interventionssessionerna kommer att täcka ämnen som att granska relationer med patienten, designa arvprodukter, identifiera dödsrelaterade känslor och säga adjö till patienten.
Interventionsmaterialen inkluderar interventionsmanualer, spelkort och videor, som kommer att tillhandahållas för att stödja sessionsaktiviteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsresultat: tid att slutföra rekryteringen
Tidsram: Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
Tiden för att slutföra rekryteringen kommer att bedömas utifrån tidsperioden från början till slutförandet av rekryteringen.
|
Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: berättigandegrad
Tidsram: Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
Beräkningsgraden av berättigande kommer att beräknas genom att dividera antalet berättigade deltagare med antalet deltagare som har genomgått screening.
|
Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
|
Genomförbarhetsutfall: rekryteringsfrekvens
Tidsram: Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
Rekryteringsfrekvensen beräknas genom att dividera antalet kvalificerade deltagare som har samtyckt och registrerats med det totala antalet kvalificerade deltagare.
|
Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
|
Genomförbarhetsresultat: kvarhållandegrad
Tidsram: Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
Retentionsgraden kommer att beräknas genom att dividera antalet deltagare som slutförde studien med giltiga utfallsdata med antalet deltagare som registrerades vid baslinjen.
|
Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
|
Genomförbarhetsutfall: deltagandefrekvens
Tidsram: Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
Deltagarandelen beräknas genom att dividera antalet deltagare som genomfört 4 interventionssessioner med antalet deltagare som registrerades vid baslinjen.
|
Genom rekryteringsslutförande, upp till 4 månader
|
|
Acceptansresultat: deltagarnas tillfredsställelse och syn på interventionen
Tidsram: Efter intervention, upp till 4 månader
|
Deltagarnas perspektiv och tillfredsställelse kommer att bedömas med hjälp av ett självutvecklat frågeformulär, utformat för denna studie baserat på det teoretiska ramverket för acceptabilitet
|
Efter intervention, upp till 4 månader
|
|
Kvalitativ utvärdering av acceptabilitet
Tidsram: Efter intervention, upp till 4 månader
|
En kvalitativ utvärdering kommer att undersöka acceptansen av dödsundervisningsinterventionen bland familjevårdare.
Semistrukturerade individuella intervjuer kommer att genomföras efter att deltagarna slutfört interventionen, med hjälp av en intervjuguide som fokuserar på deras övergripande erfarenhet och upplevda användbarhet av sessionerna.
Alla intervjuer kommer att spelas in och transkriberas ordagrant.
|
Efter intervention, upp till 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödsrelaterad kommunikation med patienter
Tidsram: Baslinje; vecka 4
|
Familjeomsorgsgivares dödsrelaterade kommunikation med patienter kommer att bedömas med hjälp av Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale (CCID, kinesisk version).
Varje fråga bedöms på en femgradig Likert-skala (1 = inte alls till 5 = i stor utsträckning), vilket ger ett totalspann på 5-25.
Högre poäng indikerar större undvikande av sjukdoms- och dödsrelaterad kommunikation.
|
Baslinje; vecka 4
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje; vecka 4
|
Familjeomsorgsgivares ångest kommer att mätas med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, kinesisk version). GAD-7 består av 7 frågor, varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala (0 = inte alls till 3 = nästan varje dag), med ett totalspann på 0–21. Högre poäng indikerar större ångest allvarlighet. Den kinesiska versionen behåller samma frågor och enkelfaktorstruktur som originalet.
|
Baslinje; vecka 4
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje; vecka 4
|
Familjeomsorgsgivares depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, kinesisk version).
PHQ-9 innehåller 9 frågor, var och en bedöms från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag), vilket ger ett totalt poängintervall på 0-27.
Högre poäng representerar mer allvarliga depressiva symtom.
Den kinesiska versionen bibehåller den ursprungliga frågestrukturerna.
|
Baslinje; vecka 4
|
|
Andligt välbefinnande
Tidsram: Baslinje; vecka 4
|
Familjeomsorgsgivares andliga välbefinnande kommer att mätas med Spiritual Index of Well-Being (SIWB, kinesisk version).
SIWB består av 12 frågor, bedömda på en 5-gradig Likert-skala (1 = instämmer helt inte till 5 = instämmer helt), med en totalpoäng som varierar mellan 12-60.
Skalan innehåller två delskalor (självtillit, och livsmönster).
Både totalpoäng och delskalepoäng kommer att beräknas, där högre totalpoäng och delskalepoäng indikerar bättre andligt välbefinnande inom respektive domän.
|
Baslinje; vecka 4
|
|
Attityder till döden
Tidsram: Baslinje; vecka 4
|
Familjeomsorgsgivares attityder till döden kommer att bedömas med hjälp av Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, kinesisk version).
DAP-R består av 32 frågor över fem delskalor (rädsla för döden, dödsundvikande, neutral acceptans, närmandeacceptans och flyktacceptans), var och en bedömd på en 7-gradig Likertskala (1 = starkt ogillar till 7 = starkt gillar).
Tolkningen av DAP-R fokuserar på mönstret av delskalpoäng för att fånga individeras mångfacetterade syn på döden.
Högre poäng på acceptansrelaterade delskalor (neutral acceptans och närmandeacceptans) återspeglar generellt större acceptans av döden, medan högre poäng på rädsla- eller undvikanderelaterade delskalor (rädsla för döden, dödsundvikande och flyktacceptans) återspeglar starkare rädslebaserade, undvikande eller flyktorienterade attityder till döden.
|
Baslinje; vecka 4
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
Familjevårdares livskvalitet kommer att mätas med Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, kinesisk version). QOLLTI-F innehåller 16 frågor som täcker 7 områden (miljö, patientens tillstånd, vårdarens eget tillstånd, relationer, utsikter, vårdkvalitet och ekonomiska bekymmer). Varje fråga bedöms på en 11-punkts numerisk skala (0 = sämsta möjliga till 10 = bästa möjliga), vilket ger ett totalt poängintervall på 0-160. Högre totalpoäng återspeglar bättre livskvalitet. |
Baslinje; Vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .