Studie proveditelnosti intervenčního programu vzdělávání o smrti pro rodinné pečovatele pacientů s pokročilým karcinomem
Vzdělávací intervence pro rodinné pečovatele pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním zaměřená na téma smrti: smíšená studie proveditelnosti
Pokročilý karcinom je hlavní příčinou úmrtí ve světě i v Číně. Rodinní pečovatelé, jakožto nejbližší osoby pokročilým onkologickým pacientům, trpí řadou psychických a duchovních problémů v důsledku blížícího se úmrtí pacientů. Byly vyvinuty různé typy intervencí v oblasti vzdělávání o smrti, které pomáhají jednotlivcům pochopit smysl života a smrti a přizpůsobit se umírání, aby se vyrovnali s psychickými a duchovními problémy. Tyto intervence se však zaměřovaly převážně pouze na pokročilé onkologické pacienty, přičemž podpora pro rodinné pečovatele zůstává výrazně nedostatečná.
Bude provedena smíšená studie proveditelnosti. Bude rekrutován náhodný vzorek alespoň 30 rodinných pečovatelů. Účastníci absolvují čtyři 60minutové sezení, flexibilně naplánovaná v průběhu čtyř týdnů podle podmínek každého účastníka. Výzkumník bude proškolen k provádění intervence prostřednictvím individuálních osobních sezení v místnosti pro setkávání na onkologickém oddělení stejné nemocnice v první fázi. Primárním výsledkem bude proveditelnost (doba potřebná k dokončení náboru, míra způsobilosti, míra náboru, míra setrvání, míra účasti, míra přijatelnosti). Sekundární výsledky budou měřeny pro předběžnou účinnost intervence na komunikaci rodinných pečovatelů s pacienty ohledně smrti, úzkost, depresi, duchovní pohodu, postoje ke smrti a kvalitu života po shromáždění demografických informací a písemných souhlasů a po intervenci. S 12 rodinnými pečovateli bude provedeno popisné kvalitativní hodnocení, aby jiný výzkumník prozkoumal jejich zkušenost s účastí na intervenci. Kvalitativní data ve druhé fázi budou nahrána na zvukový záznam, doslovně přepsána a analyzována pomocí NVivo 14 prostřednictvím tematické analýzy. Kvantitativní data budou zadána do SPSS verze 29.0. K shrnutí profilů účastníků a výsledků budou použity popisné statistiky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tong Wang
- Telefonní číslo: (86) 13169942779
- E-mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuan Liu
- Telefonní číslo: (86)13533384708
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tong Wang, Msc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení pro pacienty:
- Věk 18 let nebo starší;
- Pacient s patologicky potvrzeným stadiem III nebo IV rakoviny;
- Pacient zahájil jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu (např. chemoterapii, imunoterapii, cílenou terapii, hormonální terapii) a dokončil první podání/cyklus léčby a zahájil další plánované podání/cyklus;
- Lékař odhaduje, že pacient má předpokládanou délku života ≥3 měsíce; a
- Pacient si je vědom své diagnózy pokročilé rakoviny.
Kritéria vyloučení pro pacienty:
-Pacient nemá během studie primárního rodinného pečovatele.
Kritéria zařazení pro rodinné pečovatele:
- Věk 18 let nebo starší;
- Pečovatele pacient identifikuje jako primárního rodinného pečovatele (např. manžel/manželka, dospělé dítě, rodič nebo jiný příbuzný);
- Pečovatel byl v uplynulém měsíci pravidelně zapojen do péče o pacienta a očekává se, že bude poskytovat podporu i během následujících dvou měsíců (např. každodenní péče, doprovod, zapojení do lékařské komunikace/rozhodování a finanční podpora);
- Od převzetí role primárního pečovatele uvádí pečovatel frekvenci rozhovorů o smrti/umírání s pacientem jako „Nikdy“ nebo „Zřídka“ (z možností: Nikdy / Zřídka / Někdy / Často / Velmi často);
- Pečovatel pociťuje potřebu vedení a podpory při komunikaci s pacientem o záležitostech souvisejících se smrtí; a
- Pečovatel má základní znalost čínštiny (čtení a psaní) k porozumění obsahu intervence a plnění písemných úkolů.
Kritéria vyloučení pro rodinné pečovatele:
- Placení nebo profesionální pečovatelé, kteří za poskytování pečovatelských služeb dostávají finanční odměnu;
- Pečovatel poskytuje pouze finanční podporu bez pravidelného kontaktu s pacientem;
- Pečovatel má významné kognitivní postižení, které by ovlivnilo porozumění intervenci a dokončení studie;
- Pečovatel má závažné psychiatrické příznaky, které by ovlivnily porozumění intervenci a dokončení studie;
- Pečovatel má významné komunikační obtíže, které by ovlivnily porozumění intervenci a dokončení studie;
- Pečovatel není schopen dokončit 4týdenní intervenci z důvodu fyzických omezení (např. pohybová omezení bránící účasti na intervenčních sezeních);
- Pečovatel má praktická omezení, která by znemožnila dokončení 4týdenní intervence nebo následných hodnocení (např. očekávané dlouhé cestování během období intervence nebo neschopnost dokončit hodnocení podle plánu); a
- Pečovatel v současné době podstupuje jinou strukturovanou psychologickou intervenci nebo psychoterapii, která by pravděpodobně ovlivnila výsledky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Čtyřtýdenní prezenční intervence výchovy k umírání poskytovaná kvalifikovanou registrovanou sestrou
|
Intervence se skládá ze čtyř 60minutových osobních sezení, která jsou flexibilně naplánována v rámci čtyřtýdenního období na základě stavu a dostupnosti každého účastníka.
Intervence bude poskytována osobně, individuálně v zasedací místnosti onkologického oddělení.
Sezení intervence pokryjí témata, jako je přezkoumání vztahů s pacientem, navrhování odkazových produktů, rozpoznávání emocí souvisejících se smrtí a rozloučení s pacientem.
Materiály pro intervenci zahrnují manuály pro intervenci, herní karty a videa, které budou poskytnuty pro podporu aktivit během sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti: čas potřebný k dokončení náboru
Časové okno: Do dokončení náboru, až 4 měsíce
|
Čas potřebný k dokončení náboru bude hodnocen na základě doby trvání od začátku do ukončení náboru.
|
Do dokončení náboru, až 4 měsíce
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra způsobilosti
Časové okno: Po dokončení náboru, až 4 měsíce
|
Míra způsobilosti bude vypočtena vydělením počtu způsobilých účastníků počtem účastníků, kteří prošli screeningem.
|
Po dokončení náboru, až 4 měsíce
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra náboru
Časové okno: Přes dokončení náboru, až 4 měsíce
|
Rychlost náboru bude vypočtena vydělením počtu způsobilých účastníků, kteří souhlasili a byli zařazeni, celkovým počtem způsobilých účastníků.
|
Přes dokončení náboru, až 4 měsíce
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra retence
Časové okno: Až do dokončení náboru, až 4 měsíce
|
Retenční míra bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončili studii s platnými výsledkovými daty, počtem účastníků zařazených do studie na výchozím bodě.
|
Až do dokončení náboru, až 4 měsíce
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra účasti
Časové okno: Do dokončení náboru, až 4 měsíce
|
Míra účasti bude vypočítána vydělením počtu účastníků, kteří dokončili 4 intervenční sezení, počtem účastníků zapsaných na začátku studie.
|
Do dokončení náboru, až 4 měsíce
|
|
Výsledek přijatelnosti: spokojenost účastníků a jejich pohled na intervenci
Časové okno: Po zásahu, až 4 měsíce
|
Úhly pohledu a spokojenost účastníků budou hodnoceny pomocí dotazníku vytvořeného pro tuto studii na základě Teoretického rámce přijatelnosti
|
Po zásahu, až 4 měsíce
|
|
Kvalitativní hodnocení přijatelnosti
Časové okno: Po intervenci, až 4 měsíce
|
Kvalitativní vyhodnocení prozkoumá přijatelnost intervence vzdělávání o smrti mezi rodinnými pečovateli.
Polo-strukturované individuální rozhovory budou provedeny poté, co účastníci dokončí intervenci, s použitím průvodce rozhovorem zaměřeného na jejich celkovou zkušenost a vnímanou užitečnost jednotlivých sezení.
Všechny rozhovory budou nahrány na zvukový záznam a doslovně přepsány.
|
Po intervenci, až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komunikace s pacienty týkající se smrti
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden
|
Komunikace rodinných pečovatelů s pacienty ohledně úmrtí bude hodnocena pomocí škály Komunikace pečovatelů s pacienty o nemoci a smrti (CCID, čínská verze).
Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově škále (1 = vůbec ne až 5 = ve velké míře), přičemž celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25.
Vyšší skóre naznačuje větší vyhýbání se komunikaci o nemoci a smrti.
|
Výchozí hodnota; 4. týden
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty; 4. týden
|
Úzkost rodinných pečovatelů bude měřena pomocí zobecněné úzkostné poruchy-7 (GAD-7, čínská verze). GAD-7 se skládá ze 7 položek, každá hodnocena na 4bodové Likertově škále (0 = vůbec ne až 3 = téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí 0-21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti.
Čínská verze zachovává stejné položky a jednofaktorovou strukturu jako originál.
|
Výchozí hodnoty; 4. týden
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav; 4. týden
|
Deprese rodinných pečovatelů bude hodnocena pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9, čínská verze).
PHQ-9 obsahuje 9 položek, každá hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozsahu 0-27.
Vyšší skóre představuje závažnější depresivní příznaky.
Čínská verze zachovává původní strukturu položek.
|
Výchozí stav; 4. týden
|
|
Duchovní pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden
|
Duchovní pohoda rodinných pečovatelů bude měřena pomocí Indexu duchovní pohody (SIWB, čínská verze).
SIWB obsahuje 12 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 5 = naprosto souhlasím), s celkovým skóre v rozmezí 12–60.
Škála zahrnuje dvě podškály (sebeúčinnost a životní schéma).
Budou vypočítána celková skóre i skóre podškály, přičemž vyšší celková skóre a skóre podškály indikují vyšší duchovní pohodu v příslušné oblasti.
|
Výchozí hodnota; 4. týden
|
|
Postoje ke smrti
Časové okno: Výchozí hodnota; 4. týden
|
Postoje rodinných pečovatelů ke smrti budou hodnoceny pomocí Dotazníku postojů ke smrti - revidované verze (DAP-R, čínská verze).
DAP-R se skládá z 32 položek rozdělených do pěti subškal (strach ze smrti, vyhýbání se smrti, neutrální přijetí, přibližné přijetí a únikové přijetí), každá hodnocená na 7bodové Likertově škále (1 = naprosto nesouhlasím až 7 = naprosto souhlasím).
Interpretace DAP-R se zaměřuje na vzorec skóre subškal, aby zachytila mnohostranné pohledy jednotlivců na smrt.
Vyšší skóre na subškálech souvisejících s přijetím (neutrální přijetí a přibližné přijetí) obecně odráží větší přijetí smrti, zatímco vyšší skóre na subškálech souvisejících se strachem nebo vyhýbáním (strach ze smrti, vyhýbání se smrti a únikové přijetí) odráží silnější postoje ke smrti založené na strachu, vyhýbavé nebo únikové orientace.
|
Výchozí hodnota; 4. týden
|
|
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Výchozí hodnoty; 4. týden
|
Kvalita života rodinných pečovatelů bude měřena pomocí dotazníku Kvalita života u život ohrožujících onemocnění – verze pro rodinné pečovatele (QOLLTI-F, čínská verze). QOLLTI-F obsahuje 16 položek pokrývajících 7 oblastí (prostředí, stav pacienta, vlastní stav pečovatele, vztahy, výhled, kvalita péče a finanční starosti). Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné škále (0 = nejhorší možná až 10 = nejlepší možná), což dává celkové skóre v rozmezí 0–160. Vyšší celkové skóre odráží lepší kvalitu života. |
Výchozí hodnoty; 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .