一项针对晚期癌症患者家庭照护者的死亡教育干预可行性研究
2026年1月20日 更新者：Dr CHENG Huilin、The Hong Kong Polytechnic University
晚期癌症患者家庭照护者的死亡教育干预：一项混合方法可行性研究
晚期癌症是全球和中国的主要死亡原因。 家庭照顾者作为晚期癌症患者最亲近的人，由于患者即将离世而承受一系列心理和精神问题。 各类死亡教育干预措施已被开发，以帮助个人理解生命与死亡的意义并适应临终过程，从而解决心理和精神问题。 然而，这些干预措施主要仅关注晚期癌症患者，对家庭照顾者的支持存在显著缺口。
将进行一项混合方法可行性研究。 将招募至少30名家庭照顾者作为便利样本。 参与者将接受四次60分钟的课程，根据每位参与者的具体情况在四周内灵活安排。 研究人员将接受培训，在第一阶段通过个体面对面会议在同一医院的肿瘤科病房会议室实施干预。 主要结果将是可行性（完成招募所需时间、合格率、招募率、保留率、出席率、接受率）。 在收集人口统计信息和书面同意书后及干预后，将测量次要结果以初步评估干预对家庭照顾者与患者关于死亡的沟通、焦虑、抑郁、精神健康、对死亡的态度以及生活质量的初步有效性。 将由另一名研究人员对12名家庭照顾者进行描述性定性评估，以探讨他们参与干预的经历。 第二阶段的定性数据将被录音并逐字转录，并使用NVivo 14通过主题分析进行分析。 定量数据将输入SPSS 29.0版。 描述性统计将用于总结参与者和结果的概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tong Wang
- 电话号码：(86) 13169942779
- 邮箱：tongtong.wang@polyu.edu.hk
学习地点
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xuan Liu
- 电话号码：(86)13533384708
-
副研究员：
- Tong Wang, Msc
-
副研究员：
- Kin Cheung, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
患者入选标准：
- 年龄18岁或以上；
- 经病理学证实为III期或IV期癌症的患者；
- 患者已开始任何系统性抗癌治疗（例如化疗、免疫治疗、靶向治疗、内分泌治疗），并已完成首次治疗给药/周期，且已开始下一个计划的给药/周期；
- 经医生评估，患者预期寿命估计≥3个月；以及
- 患者知晓其晚期癌症诊断。
患者排除标准：
-在研究期间，患者没有主要的家庭照护者。
家庭照护者入选标准：
- 年龄18岁或以上；
- 照护者被患者认定为主要的家庭照护者（例如配偶、成年子女、父母或其他亲属）；
- 照护者在过去一个月内定期参与患者的照护工作，并预计在未来两个月内继续提供支持（例如日常照护、陪伴、参与医疗沟通/决策以及经济支持）；
- 自承担主要照护角色以来，照护者报告与患者谈论死亡/临终话题的频率为“从未”或“很少”（选项：从未 / 很少 / 有时 / 经常 / 非常频繁）；
- 照护者认为在与患者沟通死亡相关事宜时需要指导和支持；以及
- 照护者具备基本的中文读写能力，能够理解干预内容并完成书面任务。
家庭照护者排除标准：
- 有偿或专业的照护者，即因提供照护服务而获得经济补偿的人员；
- 照护者仅提供经济支持，与患者没有定期接触；
- 照护者存在显著的认知障碍，可能影响理解干预措施和完成研究；
- 照护者存在严重的精神症状，可能影响理解干预措施和完成研究；
- 照护者存在显著的沟通困难，可能影响理解干预措施和完成研究；
- 由于身体限制（例如行动不便无法参加干预会议），照护者无法完成为期4周的干预；
- 照护者存在实际限制，可能阻碍完成为期4周的干预或后续评估（例如干预期间预计长时间旅行或无法按计划完成评估）；以及
- 照护者目前正在接受其他可能影响研究结果的结构化心理干预或心理治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
由经过培训的注册护士提供的为期4周的面对面死亡教育干预
|
干预包括四次60分钟的面谈，根据每位参与者的状况和可用性，在四周内灵活安排。
干预将在肿瘤科病房会议室以面对面、一对一的方式进行。
干预内容涵盖回顾与患者的关系、设计遗产产品、识别与死亡相关的情绪，以及向患者道别等主题。
干预材料包括干预手册、游戏卡片和视频，这些将用于支持面谈活动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性结果：完成招募所需时间
大体时间：截至招募完成，最长4个月
|
完成招募所需时间将通过从招募开始到招募完成的时间段来评估。
|
截至招募完成，最长4个月
|
|
可行性结果：合格率
大体时间：通过招募完成，最长4个月
|
合格率将通过将符合条件的参与者人数除以筛选的参与者人数来计算。
|
通过招募完成，最长4个月
|
|
可行性结果：招募率
大体时间：招募完成前，最多4个月
|
招募率将等于已同意并入选的合格参与者数量除以合格参与者的总数。
|
招募完成前，最多4个月
|
|
可行性结果：保留率
大体时间：截至招募完成，最多4个月
|
保留率将通过将完成研究并具有有效结果数据的参与者人数除以基线时入组的参与者人数来计算。
|
截至招募完成，最多4个月
|
|
可行性结果：出席率
大体时间：截至招募完成，最长4个月
|
出勤率将通过已完成4次干预性会议的参与者数量除以基线时登记的参与者数量来计算。
|
截至招募完成，最长4个月
|
|
可接受性结果：参与者对干预措施的满意度与看法
大体时间：干预后，最长4个月
|
将使用为本研究基于可接受性理论框架设计的自编问卷，评估参与者的观点和满意度。
|
干预后，最长4个月
|
|
可接受性的定性评估
大体时间：干预后，最长4个月
|
一项定性评估将探讨死亡教育干预在家庭照顾者中的可接受性。
在参与者完成干预后，将进行半结构化个人访谈，使用侧重于他们整体体验和课程感知有用性的访谈指南。
所有访谈将被录音并逐字转录。
|
干预后，最长4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者进行死亡相关沟通
大体时间：基线；第4周
|
家庭照顾者与患者之间的死亡相关沟通将使用《照顾者与患者疾病及死亡沟通量表》（CCID，中文版）进行评估。
每个项目采用李克特五点量表评分（1=完全不符合至5=非常符合），总分范围为5-25分。
得分越高表明对疾病和死亡相关沟通的回避程度越高。
|
基线；第4周
|
|
焦虑
大体时间：基线；第4周
|
家庭照顾者的焦虑将使用广泛性焦虑障碍-7量表（GAD-7，中文版）进行测量。GAD-7包含7个项目，每个项目采用4点李克特量表评分（0 = 完全没有，3 = 几乎每天），总分范围为0-21分。
分数越高表明焦虑严重程度越高。
中文版保留了与原始量表相同的项目内容和单因子结构。
|
基线；第4周
|
|
抑郁症
大体时间：基线；第4周
|
家庭照顾者的抑郁情况将使用患者健康问卷-9（PHQ-9，中文版）进行评估。
PHQ-9包含9个项目，每个项目评分从0（完全没有）到3（几乎每天），总分为0-27分。
分数越高代表抑郁症状越严重。
中文版保留了原始项目结构。
|
基线；第4周
|
|
精神福祉
大体时间：基线；第4周
|
家庭照顾者的灵性健康将使用灵性健康指数量表（SIWB，中文版）进行测量。
SIWB量表包含12个项目，采用5点李克特量表评分（1=非常不同意至5=非常同意），总分范围为12-60分。
该量表包含两个分量表（自我效能感和生活规划）。
将计算总分和分量表分数，总分和分量表分数越高，表明相应领域的灵性健康水平越高。
|
基线；第4周
|
|
对死亡的态度
大体时间：基线；第4周
|
将使用死亡态度描绘量表修订版（DAP-R，中文版）评估家庭照顾者对死亡的态度。
DAP-R包含32个项目，涵盖五个子量表（死亡恐惧、死亡逃避、中性接受、趋近接受和逃离接受），每个项目采用7点李克特量表评分（1=非常不同意至7=非常同意）。
DAP-R的解释侧重于子量表得分的模式，以捕捉个体对死亡的多维度看法。
接受相关子量表（中性接受和趋近接受）得分较高通常反映对死亡有更高的接受度，而恐惧或逃避相关子量表（死亡恐惧、死亡逃避和逃离接受）得分较高则反映对死亡存在更强的恐惧型、回避型或逃离导向态度。
|
基线；第4周
|
|
健康相关生活质量
大体时间：基线；第4周
|
将使用《生命威胁疾病患者生活质量量表-家庭照顾者版（QOLLTI-F，中文版）》测量家庭照顾者的生活质量。 QOLLTI-F包含16个项目，涵盖7个领域（环境、患者状况、照顾者自身状态、人际关系、前景展望、照护质量和财务担忧）。每个项目采用11点数字量表评分（0=最差，10=最佳），总分范围为0-160分。总分越高表明生活质量越好。 |
基线；第4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huilin Cheng, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 06
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.