Исследование осуществимости образовательного вмешательства по теме смерти для семейных ухаживающих за пациентами с запущенным раком
Образовательное вмешательство по теме смерти для семейных опекунов пациентов с запущенным раком: смешанное исследование осуществимости
Продвинутый рак является основной причиной смерти в мире и Китае. Члены семьи, осуществляющие уход, как самые близкие люди пациентов с продвинутым раком, страдают от ряда психологических и духовных проблем из-за приближающейся смерти пациентов. Различные виды вмешательств по обучению смерти были разработаны, чтобы помочь людям понять смысл жизни и смерти и адаптироваться к умиранию для решения психологических и духовных проблем. Однако эти вмешательства преимущественно были сосредоточены только на пациентах с продвинутым раком, при этом существует значительный пробел в поддержке членов семьи, осуществляющих уход.
Будет проведено смешанное исследование осуществимости. Будет набрана удобная выборка как минимум из 30 членов семьи, осуществляющих уход. Участники получат четыре 60-минутных сеанса, гибко запланированных в течение четырехнедельного периода в соответствии с условиями каждого участника. Исследователь будет обучен проведению вмешательства через индивидуальные личные сеансы в переговорной комнате онкологического отделения той же больницы на этапе I. Основным результатом будет осуществимость (время для завершения набора, процент соответствия критериям, процент набора, процент удержания, процент посещаемости, процент приемлемости). Вторичные результаты будут измеряться для предварительной оценки эффективности вмешательства на общение членов семьи с пациентами о смерти, тревожность, депрессию, духовное благополучие, отношение к смерти и качество жизни после сбора демографической информации и письменных форм согласия, а также после вмешательства. Будет проведена описательная качественная оценка с 12 членами семьи, осуществляющими уход, чтобы изучить их опыт участия во вмешательстве другим исследователем. Качественные данные на этапе II будут записаны на аудио и дословно расшифрованы, а затем проанализированы с использованием NVivo 14 посредством тематического анализа. Количественные данные будут внесены в SPSS версии 29.0. Для обобщения профилей участников и результатов будут использоваться описательные статистики.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tong Wang
- Номер телефона: (86) 13169942779
- Электронная почта: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xuan Liu
- Номер телефона: (86)13533384708
-
Младший исследователь:
- Tong Wang, Msc
-
Младший исследователь:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для пациентов:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациент с патологически подтвержденной стадией III или IV рака;
- Пациент начал любую системную противоопухолевую терапию (например, химиотерапию, иммунотерапию, таргетную терапию, эндокринную терапию) и завершил первое введение/цикл лечения и начал следующее запланированное введение/цикл;
- Врач оценивает, что ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет ≥3 месяцев; и
- Пациент осведомлен о своем диагнозе распространенного рака.
Критерии исключения для пациентов:
-У пациента нет основного семейного ухаживающего лица в течение периода исследования.
Критерии включения для семейных ухаживающих лиц:
- Возраст 18 лет и старше;
- Пациент идентифицирует ухаживающее лицо как основное семейное ухаживающее лицо (например, супруг(а), взрослый ребенок, родитель или другой родственник);
- Ухаживающее лицо регулярно участвовало в уходе за пациентом в течение последнего месяца и, как ожидается, продолжит оказывать поддержку в течение следующих двух месяцев (например, ежедневный уход, сопровождение, участие в медицинском общении/принятии решений и финансовая поддержка);
- С момента принятия на себя основной роли по уходу ухаживающее лицо сообщает, что частота разговоров о смерти/умирании с пациентом была "Никогда" или "Редко" (из вариантов: Никогда / Редко / Иногда / Часто / Очень часто);
- Ухаживающее лицо ощущает потребность в руководстве и поддержке в общении с пациентом по вопросам, связанным со смертью; и
- Ухаживающее лицо обладает базовой грамотностью на китайском языке (чтение и письмо), чтобы понимать содержание вмешательства и выполнять письменные задания.
Критерии исключения для семейных ухаживающих лиц:
- Оплачиваемые или профессиональные ухаживающие лица, получающие финансовое вознаграждение за предоставление услуг по уходу;
- Ухаживающее лицо оказывает только финансовую поддержку без регулярного контакта с пациентом;
- У ухаживающего лица имеются значительные когнитивные нарушения, которые могут повлиять на понимание вмешательства и завершение исследования;
- У ухаживающего лица имеются серьезные психиатрические симптомы, которые могут повлиять на понимание вмешательства и завершение исследования;
- У ухаживающего лица имеются значительные трудности в общении, которые могут повлиять на понимание вмешательства и завершение исследования;
- Ухаживающее лицо не может пройти 4-недельное вмешательство из-за физических ограничений (например, ограничения подвижности, препятствующие посещению сеансов вмешательства);
- У ухаживающего лица имеются практические ограничения, которые могут помешать завершению 4-недельного вмешательства или последующих оценок (например, ожидаемые длительные поездки в период вмешательства или невозможность завершить оценки по графику); и
- Ухаживающее лицо в настоящее время получает другое структурированное психологическое вмешательство или психотерапию, которые могут повлиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
4-недельное очное вмешательство по обучению вопросам смерти, проводимое обученной дипломированной медсестрой
|
Вмешательство состоит из четырех 60-минутных очных сессий, запланированных гибко в течение четырехнедельного периода в зависимости от состояния и доступности каждого участника.
Вмешательство будет проводиться очно, индивидуально в переговорной комнате онкологического отделения.
Сессии вмешательства будут охватывать такие темы, как обзор отношений с пациентом, создание наследия, распознавание эмоций, связанных со смертью, и прощание с пациентом.
Материалы вмешательства включают руководства по вмешательству, игровые карточки и видео, которые будут предоставлены для поддержки сессионных мероприятий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат осуществимости: время, необходимое для завершения набора участников
Временное ограничение: До завершения набора, до 4 месяцев
|
Время завершения набора будет оцениваться по продолжительности от начала до завершения набора.
|
До завершения набора, до 4 месяцев
|
|
Результат осуществимости: показатель соответствия критериям
Временное ограничение: До завершения набора, до 4 месяцев
|
Коэффициент соответствия будет рассчитан путём деления количества подходящих участников на количество прошедших скрининг участников.
|
До завершения набора, до 4 месяцев
|
|
Результат осуществимости: скорость набора участников
Временное ограничение: До завершения набора, до 4 месяцев
|
Скорость набора будет рассчитана путем деления числа подходящих участников, которые дали согласие и были включены в исследование, на общее число подходящих участников.
|
До завершения набора, до 4 месяцев
|
|
Исход по выполнимости: уровень удержания
Временное ограничение: До завершения набора, до 4 месяцев
|
Коэффициент удержания будет рассчитан путем деления числа участников, завершивших исследование с достоверными данными о результатах, на число участников, включенных в исследование на исходном уровне.
|
До завершения набора, до 4 месяцев
|
|
Исход оценки осуществимости: уровень посещаемости
Временное ограничение: До завершения набора, до 4 месяцев
|
Коэффициент посещаемости будет рассчитан путем деления количества участников, завершивших 4 интервенционных сессии, на количество участников, включенных в исследование на исходном уровне.
|
До завершения набора, до 4 месяцев
|
|
Результат приемлемости: удовлетворённость и взгляды участников на вмешательство
Временное ограничение: После вмешательства, до 4 месяцев
|
Перспективы и удовлетворенность участников будут оценены с помощью самостоятельно разработанного вопросника, созданного для данного исследования на основе Теоретической основы приемлемости
|
После вмешательства, до 4 месяцев
|
|
Качественная оценка приемлемости
Временное ограничение: После вмешательства, до 4 месяцев
|
Качественная оценка изучит приемлемость вмешательства в виде обучения вопросам смерти среди семейных опекунов.
Полуструктурированные индивидуальные интервью будут проводиться после того, как участники завершат вмешательство, с использованием руководства по интервью, сфокусированного на их общем опыте и воспринимаемой полезности сессий.
Все интервью будут записаны на аудио и дословно расшифрованы.
|
После вмешательства, до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общение с пациентами по вопросам, связанным со смертью
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4
|
Общение членов семьи, ухаживающих за больными, с пациентами на тему смерти будет оцениваться с помощью Шкалы общения ухаживающих лиц с пациентами о болезни и смерти (CCID, китайская версия).
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (1 = совсем нет до 5 = в значительной степени), что даёт общий диапазон баллов от 5 до 25.
Более высокие баллы указывают на большее избегание общения, связанного с болезнью и смертью.
|
Исходный уровень; Неделя 4
|
|
Тревожность
Временное ограничение: Исходный уровень; 4-я неделя
|
Тревожность членов семьи, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству из 7 пунктов (GAD-7, китайская версия). GAD-7 состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем нет до 3 = почти каждый день), с общим диапазоном баллов от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревожности. Китайская версия сохраняет те же пункты и однофакторную структуру, что и оригинал.
|
Исходный уровень; 4-я неделя
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень; 4-я неделя
|
Депрессия у членов семей, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9, китайская версия).
PHQ-9 включает 9 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день), что дает общий диапазон баллов 0-27.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Китайская версия сохраняет оригинальную структуру пунктов.
|
Исходный уровень; 4-я неделя
|
|
Духовное благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4
|
Духовное благополучие членов семьи, осуществляющих уход, будет измеряться с помощью Индекса духовного благополучия (SIWB, китайская версия).
SIWB включает 12 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен), с общим диапазоном баллов от 12 до 60.
Шкала включает две подшкалы (самоэффективность и жизненная схема).
Будут рассчитаны как общие баллы, так и баллы по подшкалам, причём более высокие общие баллы и баллы по подшкалам указывают на более высокое духовное благополучие в соответствующей области.
|
Исходный уровень; Неделя 4
|
|
Отношение к смерти
Временное ограничение: Исходный уровень; 4 неделя
|
Отношение членов семей, осуществляющих уход, к смерти будет оценено с использованием Профиля отношения к смерти - пересмотренного (DAP-R, китайская версия).
DAP-R состоит из 32 пунктов, распределенных по пяти подшкалам (страх смерти, избегание смерти, нейтральное принятие, принятие как приближение и принятие как бегство), каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен).
Интерпретация DAP-R сосредоточена на паттерне оценок по подшкалам, чтобы охватить многогранные взгляды индивидов на смерть.
Более высокие оценки по подшкалам, связанным с принятием (нейтральное принятие и принятие как приближение), обычно отражают большее принятие смерти, тогда как более высокие оценки по подшкалам, связанным со страхом или избеганием (страх смерти, избегание смерти и принятие как бегство), отражают более сильные основанные на страхе, избегающие или ориентированные на бегство установки по отношению к смерти.
|
Исходный уровень; 4 неделя
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень; 4-я неделя
|
Качество жизни членов семей, осуществляющих уход, будет оцениваться с помощью опросника «Качество жизни при угрожающих жизни заболеваниях – версия для членов семей» (QOLLTI-F, китайская версия). Опросник QOLLTI-F содержит 16 пунктов, охватывающих 7 областей (окружение, состояние пациента, собственное состояние ухаживающего, взаимоотношения, взгляды на жизнь, качество ухода и финансовые проблемы). Каждый пункт оценивается по 11-балльной числовой шкале (0 = наихудшее возможное значение, 10 = наилучшее возможное значение), что даёт общий диапазон баллов от 0 до 160. Более высокий общий балл отражает лучшее качество жизни. |
Исходный уровень; 4-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .