Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności interwencji edukacyjnej na temat śmierci dla opiekunów rodzinnych pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University

Interwencja edukacyjna dotycząca śmierci dla opiekunów rodzinnych pacjentów z zaawansowanym rakiem: mieszane metody badania wykonalności

Zaawansowany rak jest wiodącą przyczyną śmierci na świecie i w Chinach. Opiekunowie rodzinni, jako osoby najbliższe pacjentom z zaawansowanym rakiem, doświadczają szeregu problemów psychicznych i duchowych z powodu zbliżającej się śmierci pacjentów. Opracowano różne rodzaje interwencji edukacyjnych dotyczących śmierci, aby pomóc osobom zrozumieć sens życia i śmierci oraz przystosować się do umierania w celu rozwiązania problemów psychicznych i duchowych. Jednak te interwencje koncentrowały się głównie wyłącznie na pacjentach z zaawansowanym rakiem, z istotną luką we wsparciu dla opiekunów rodzinnych.

Przeprowadzone zostanie badanie wykonalności metod mieszanych. Rekrutowana będzie próba wygody co najmniej 30 opiekunów rodzinnych. Uczestnicy otrzymają cztery 60-minutowe sesje, elastycznie zaplanowane w czterotygodniowym okresie zgodnie z warunkami każdego uczestnika. Badacz zostanie przeszkolony do prowadzenia interwencji poprzez indywidualne sesje twarzą w twarz w sali spotkań oddziału onkologicznego tego samego szpitala w fazie I. Pierwszorzędowym wynikiem będzie wykonalność (czas na zakończenie rekrutacji, wskaźnik kwalifikowalności, wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji, wskaźnik obecności, wskaźnik akceptowalności). Drugorzędowe wyniki będą mierzone dla wstępnej skuteczności interwencji na komunikację opiekunów rodzinnych z pacjentami na temat śmierci, lęk, depresję, dobrostan duchowy, postawy wobec śmierci i jakość życia po zebraniu informacji demograficznych i pisemnych form zgody oraz po interwencji. Opisowa ocena jakościowa zostanie przeprowadzona z 12 opiekunami rodzinnymi przez innego badacza, aby zbadać ich doświadczenia z udziału w interwencji. Dane jakościowe w fazie II będą nagrywane dźwiękowo, transkrybowane dosłownie i analizowane przy użyciu NVivo 14 poprzez analizę tematyczną. Dane ilościowe zostaną wprowadzone do SPSS w wersji 29.0. Statystyki opisowe zostaną użyte do podsumowania profili uczestników i wyników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518001
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuan Liu
          • Numer telefonu: (86)13533384708
        • Pod-śledczy:
          • Tong Wang, Msc
        • Pod-śledczy:
          • Kin Cheung, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Pacjent z potwierdzonym patologicznie rakiem w stadium III lub IV;
  • Pacjent rozpoczął jakąkolwiek systemową terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapię, immunoterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną) i ukończył pierwszą dawkę/cykl leczenia oraz rozpoczął kolejną planowaną dawkę/cykl;
  • Pacjent jest oceniany przez lekarza jako mający szacowaną długość życia ≥3 miesięcy; oraz
  • Pacjent jest świadomy swojej zaawansowanej diagnozy nowotworu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

-Pacjent nie ma głównego opiekuna rodzinnego w okresie badania.

Kryteria włączenia dla opiekunów rodzinnych:

  • Wiek 18 lat lub więcej;
  • Opiekun jest identyfikowany przez pacjenta jako główny opiekun rodzinny (np. małżonek, dorosłe dziecko, rodzic lub inny krewny);
  • Opiekun był regularnie zaangażowany w opiekę nad pacjentem w ciągu ostatniego miesiąca i oczekuje się, że będzie kontynuował wsparcie przez następne dwa miesiące (np. codzienna opieka, towarzyszenie, udział w komunikacji medycznej/podejmowaniu decyzji oraz wsparcie finansowe);
  • Od momentu podjęcia głównej roli opiekuńczej, opiekun zgłasza częstotliwość rozmów o śmierci/umieraniu z pacjentem jako „Nigdy” lub „Rzadko” (z: Nigdy / Rzadko / Czasami / Często / Bardzo często);
  • Opiekun odczuwa potrzebę wskazówek i wsparcia w komunikacji z pacjentem w sprawach związanych ze śmiercią; oraz
  • Opiekun posiada podstawową znajomość języka chińskiego (czytanie i pisanie), aby zrozumieć treść interwencji i wykonywać pisemne zadania.

Kryteria wykluczenia dla opiekunów rodzinnych:

  • Opiekunowie opłacani lub zawodowi, którzy otrzymują wynagrodzenie finansowe za świadczenie usług opiekuńczych;
  • Opiekun zapewnia jedynie wsparcie finansowe, bez regularnego kontaktu z pacjentem;
  • Opiekun ma znaczne zaburzenia poznawcze, które wpłynęłyby na zrozumienie interwencji i ukończenie badania;
  • Opiekun ma poważne objawy psychiatryczne, które wpłynęłyby na zrozumienie interwencji i ukończenie badania;
  • Opiekun ma znaczne trudności w komunikacji, które wpłynęłyby na zrozumienie interwencji i ukończenie badania;
  • Opiekun nie jest w stanie ukończyć 4-tygodniowej interwencji z powodu ograniczeń fizycznych (np. ograniczenia mobilności uniemożliwiające uczestnictwo w sesjach interwencji);
  • Opiekun ma praktyczne ograniczenia, które uniemożliwiłyby ukończenie 4-tygodniowej interwencji lub ocen kontrolnych (np. planowane długie podróże w okresie interwencji lub niemożność wykonania ocen zgodnie z harmonogramem); oraz
  • Opiekun obecnie otrzymuje inną ustrukturyzowaną interwencję psychologiczną lub psychoterapię, która prawdopodobnie wpłynie na wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Czterotygodniowa interwencja edukacji o śmierci prowadzona przez przeszkoloną pielęgniarkę zarejestrowaną
Behawioralne: Interwencja edukacyjna dotycząca śmierci dla opiekunów rodzinnych pacjentów z zaawansowanym rakiem
Interwencja składa się z czterech 60-minutowych sesji twarzą w twarz, zaplanowanych elastycznie w czterotygodniowym okresie, w zależności od stanu i dostępności każdego uczestnika. Interwencja będzie przeprowadzana twarzą w twarz, indywidualnie w sali spotkań oddziału onkologicznego. Sesje interwencji będą obejmować tematy takie jak przegląd relacji z pacjentem, projektowanie produktów dziedzictwa, rozpoznawanie emocji związanych ze śmiercią i pożegnanie się z pacjentem. Materiały interwencyjne obejmują podręczniki interwencyjne, karty do gry i filmy, które będą dostarczone w celu wsparcia aktywności podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wykonalności: czas na ukończenie rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Czas zakończenia rekrutacji zostanie oceniony na podstawie okresu od rozpoczęcia do zakończenia rekrutacji.
Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Feasibility outcome: eligibility rate
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wskaźnik kwalifikowalności zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników zakwalifikowanych przez liczbę uczestników poddanych badaniom przesiewowym.
Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wynik wykonalności: wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji będzie obliczany przez podzielenie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy wyrazili zgodę i zostali włączeni, przez całkowitą liczbę kwalifikujących się uczestników.
Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wynik wykonalności: wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wskaźnik retencji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli badanie z ważnymi danymi wynikowymi, przez liczbę uczestników zarejestrowanych na początku badania.
Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wskaźnik wykonalności: wskaźnik frekwencji
Ramy czasowe: Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wskaźnik frekwencji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby uczestników, którzy ukończyli 4 sesje interwencyjne, przez liczbę uczestników zarejestrowanych na początku badania.
Do zakończenia rekrutacji, do 4 miesięcy
Wynik akceptowalności: satysfakcja uczestników i perspektywy dotyczące interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji, do 4 miesięcy
Perspektywy uczestników i ich satysfakcja będą oceniane za pomocą opracowanego na potrzeby tego badania kwestionariusza, opartego na Teoretycznych Ramach Akceptowalności
Po interwencji, do 4 miesięcy
Jakościowa ocena akceptowalności
Ramy czasowe: Po interwencji, do 4 miesięcy
Jakościowa ocena zbada akceptowalność interwencji edukacyjnej dotyczącej śmierci wśród opiekunów rodzinnych. Półstrukturalizowane wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone po zakończeniu interwencji przez uczestników, z wykorzystaniem przewodnika do wywiadu skupionego na ich ogólnym doświadczeniu i postrzeganej użyteczności sesji. Wszystkie wywiady zostaną nagrane dźwiękowo i dosłownie przetranskrybowane.
Po interwencji, do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komunikacja z pacjentami dotycząca śmierci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 4
Komunikacja opiekunów rodzinnych z pacjentami na temat śmierci będzie oceniana za pomocą Skali Komunikacji Opiekunów z Pacjentami na Temat Choroby i Śmierci (CCID, wersja chińska). Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali Likerta (1 = wcale, 5 = w dużym stopniu), co daje całkowity wynik w zakresie 5-25. Wyższe wyniki wskazują na większe unikanie komunikacji związanej z chorobą i śmiercią.
Linia wyjściowa; Tydzień 4
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Lęk opiekunów rodzinnych będzie mierzony za pomocą Uogólnionej Skali Lęku-7 (GAD-7, wersja chińska). GAD-7 składa się z 7 pozycji, każda oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = wcale do 3 = prawie codziennie), z łącznym zakresem punktacji 0-21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku. Wersja chińska zachowuje te same pozycje i jednoczynnikową strukturę jak oryginał.
Linia bazowa; Tydzień 4
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4
Depresja opiekunów rodzinnych będzie oceniana przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9, wersja chińska). PHQ-9 zawiera 9 pozycji, każda oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity wynik w zakresie 0-27. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy depresyjne. Chińska wersja zachowuje oryginalną strukturę pozycji.
Linia bazowa; Tydzień 4
Duchowe dobrostan
Ramy czasowe: Początkowa wartość; Tydzień 4
Duchowe samopoczucie opiekunów rodzinnych będzie mierzone za pomocą Indeksu Duchowego Samopoczucia (SIWB, wersja chińska). SIWB składa się z 12 pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam), z całkowitym zakresem wyników 12-60. Skala obejmuje dwie podskale (samoocena skuteczności oraz schemat życiowy). Zostaną obliczone zarówno wyniki całkowite, jak i wyniki podskal, przy czym wyższe wyniki całkowite i podskal wskazują na większe duchowe samopoczucie w odpowiedniej dziedzinie.
Początkowa wartość; Tydzień 4
Postawy wobec śmierci
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 4
Postawy opiekunów rodzinnych wobec śmierci będą oceniane przy użyciu Profilu Postawy wobec Śmierci – Wersja Zrewidowana (DAP-R, wersja chińska). DAP-R składa się z 32 pozycji w pięciu podskalach (strach przed śmiercią, unikanie śmierci, neutralna akceptacja, akceptacja przez podejście oraz akceptacja przez ucieczkę), każda oceniana na 7-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 7 = zdecydowanie się zgadzam). Interpretacja DAP-R skupia się na wzorze wyników podskal, aby uchwycić wielowymiarowe poglądy jednostek na temat śmierci. Wyższe wyniki na podskalach związanych z akceptacją (neutralna akceptacja i akceptacja przez podejście) zazwyczaj odzwierciedlają większą akceptację śmierci, natomiast wyższe wyniki na podskalach związanych ze strachem lub unikaniem (strach przed śmiercią, unikanie śmierci i akceptacja przez ucieczkę) odzwierciedlają silniejsze postawy wobec śmierci oparte na strachu, unikające lub zorientowane na ucieczkę.
Linia wyjściowa; Tydzień 4
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4

Jakość życia opiekunów rodzinnych będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Chorobie Zagrażającej Życiu – Wersja dla Opiekuna Rodzinnego (QOLLTI-F, wersja chińska).

Kwestionariusz QOLLTI-F zawiera 16 pozycji obejmujących 7 domen (środowisko, stan pacjenta, własny stan opiekuna, relacje, perspektywy, jakość opieki i obawy finansowe). Każda pozycja jest oceniana na 11-punktowej skali numerycznej (0 = najgorszy możliwy wynik do 10 = najlepszy możliwy wynik), co daje całkowity zakres wyników od 0 do 160. Wyższe całkowite wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
Linia bazowa; Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj