- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07367984
Eine Machbarkeitsstudie zur Sterbeerziehung für pflegende Angehörige von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs
Todeserziehungsintervention für pflegende Angehörige von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs: eine gemischte Methoden Machbarkeitsstudie
Fortgeschrittener Krebs ist die weltweit und in China führende Todesursache. Familienpflegende, als die engsten Bezugspersonen von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, leiden aufgrund des bevorstehenden Todes der Patienten unter einer Reihe psychischer und spiritueller Probleme. Verschiedene Arten von Sterbeerziehungsinterventionen wurden entwickelt, um Menschen dabei zu helfen, die Bedeutung von Leben und Tod zu verstehen und sich an das Sterben anzupassen, um psychische und spirituelle Probleme zu bewältigen. Diese Interventionen konzentrierten sich jedoch überwiegend nur auf Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, wobei eine erhebliche Lücke in der Unterstützung für Familienpflegende besteht.
Eine gemischte Methoden-Machbarkeitsstudie wird durchgeführt. Eine Gelegenheitsstichprobe von mindestens 30 Familienpflegenden wird rekrutiert. Die Teilnehmer erhalten vier 60-minütige Sitzungen, die innerhalb eines vierwöchigen Zeitraums flexibel nach den Bedingungen jedes Teilnehmers geplant werden. Der Forscher wird geschult, um die Intervention in Phase I durch individuelle persönliche Sitzungen im Besprechungsraum der Onkologiestation desselben Krankenhauses durchzuführen. Das primäre Ergebnis wird die Machbarkeit sein (Zeit bis zum Abschluss der Rekrutierung, Berechtigungsrate, Rekrutierungsrate, Beibehaltungsrate, Teilnahmerate, Akzeptanzrate). Sekundäre Ergebnisse werden gemessen, um die vorläufige Wirksamkeit der Intervention auf die Kommunikation der Familienpflegenden mit Patienten über den Tod, Angst, Depression, spirituelles Wohlbefinden, Einstellungen zum Tod und Lebensqualität nach Erhebung der demografischen Informationen und schriftlichen Einwilligungserklärungen sowie nach der Intervention zu bewerten. Eine deskriptive qualitative Evaluation wird mit 12 Familienpflegenden durch einen anderen Forscher durchgeführt, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an der Intervention zu untersuchen. Die qualitativen Daten in Phase II werden aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und mit NVivo 14 durch thematische Analyse ausgewertet. Die quantitativen Daten werden in SPSS Version 29.0 eingegeben. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Profile der Teilnehmer und Ergebnisse zusammenzufassen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tong Wang
- Telefonnummer: (86) 13169942779
- E-Mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Xuan Liu
- Telefonnummer: (86)13533384708
-
Unterermittler:
- Tong Wang, Msc
-
Unterermittler:
- Kin Cheung, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Der Patient mit pathologisch bestätigtem Krebs im Stadium III oder IV;
- Der Patient hat eine systemische Antikrebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, zielgerichtete Therapie, endokrine Therapie) begonnen und die erste Behandlung/den ersten Zyklus abgeschlossen und die nächste geplante Verabreichung/den nächsten Zyklus begonnen;
- Der Arzt schätzt die Lebenserwartung des Patienten auf ≥3 Monate; und
- Der Patient ist sich seiner fortgeschrittenen Krebsdiagnose bewusst.
Ausschlusskriterien für Patienten:
-Der Patient hat während der Studienphase keine primäre Familienpflegekraft.
Einschlusskriterien für Familienpflegekräfte:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Die Pflegekraft wird vom Patienten als primäre Familienpflegekraft identifiziert (z. B. Ehepartner, erwachsenes Kind, Elternteil oder anderer Verwandter);
- Die Pflegekraft war im vergangenen Monat regelmäßig in die Pflege des Patienten involviert und wird voraussichtlich in den nächsten zwei Monaten weiterhin Unterstützung leisten (z. B. tägliche Pflege, Begleitung, Beteiligung an medizinischer Kommunikation/Entscheidungsfindung und finanzielle Unterstützung);
- Seit Übernahme der primären Pflegerolle gibt die Pflegekraft die Häufigkeit, mit der sie mit dem Patienten über Tod/Sterben spricht, als „Nie“ oder „Selten“ an (von: Nie / Selten / Manchmal / Oft / Sehr oft);
- Die Pflegekraft empfindet einen Bedarf an Anleitung und Unterstützung bei der Kommunikation mit dem Patienten über todbezogene Angelegenheiten; und
- Die Pflegekraft verfügt über grundlegende chinesische Lese- und Schreibkenntnisse, um die Interventionsinhalte zu verstehen und schriftliche Aufgaben zu erfüllen.
Ausschlusskriterien für Familienpflegekräfte:
- Bezahlte oder professionelle Pflegekräfte, die für die Erbringung von Pflegedienstleistungen eine finanzielle Vergütung erhalten;
- Die Pflegekraft bietet nur finanzielle Unterstützung, ohne regelmäßigen Kontakt zum Patienten;
- Die Pflegekraft hat erhebliche kognitive Beeinträchtigungen, die das Verständnis der Intervention und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden;
- Die Pflegekraft hat schwerwiegende psychiatrische Symptome, die das Verständnis der Intervention und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden;
- Die Pflegekraft hat erhebliche Kommunikationsschwierigkeiten, die das Verständnis der Intervention und die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden;
- Die Pflegekraft ist aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht in der Lage, die 4-wöchige Intervention abzuschließen (z. B. Mobilitätseinschränkungen, die die Teilnahme an Interventionssitzungen verhindern);
- Die Pflegekraft hat praktische Einschränkungen, die die Absolvierung der 4-wöchigen Intervention oder der Folgeuntersuchungen verhindern würden (z. B. erwartete längere Reisen während des Interventionszeitraums oder Unfähigkeit, die Untersuchungen wie geplant abzuschließen); und
- Die Pflegekraft erhält derzeit eine andere strukturierte psychologische Intervention oder Psychotherapie, die wahrscheinlich die Studienergebnisse beeinflussen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Die Interventionsgruppe
Eine 4-wöchige persönliche Sterbebegleitung-Intervention durch eine geschulte examinierte Krankenschwester
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Die Intervention besteht aus vier 60-minütigen persönlichen Sitzungen, die innerhalb eines Zeitraums von vier Wochen flexibel geplant werden, basierend auf dem Zustand und der Verfügbarkeit jedes Teilnehmers.
Die Intervention wird persönlich, individuell im Besprechungsraum der onkologischen Station durchgeführt.
Die Interventionssitzungen behandeln Themen wie die Überprüfung der Beziehungen zum Patienten, die Gestaltung von Vermächtnisprodukten, das Erkennen von emotionsbezogenen Gefühlen und das Verabschieden vom Patienten.
Die Interventionsmaterialien umfassen Interventionshandbücher, Spielkarten und Videos, die zur Unterstützung der Sitzungsaktivitäten bereitgestellt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsergebnis: Zeit bis zum Abschluss der Rekrutierung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Die Zeit bis zum Abschluss der Rekrutierung wird anhand der Zeitspanne vom Beginn bis zum Abschluss der Rekrutierung bewertet.
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Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Machbarkeitsergebnis: Eignungsquote
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Die Berechtigungsquote wird berechnet, indem die Anzahl der berechtigten Teilnehmer durch die Anzahl der gescreenten Teilnehmer geteilt wird.
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Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Machbarkeitsergebnis: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Die Rekrutierungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der berechtigten Teilnehmer, die eingewilligt und eingeschrieben wurden, durch die Gesamtzahl der berechtigten Teilnehmer geteilt wird.
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Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Machbarkeitsergebnis: Rückhalterate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Die Retentionsrate wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie mit validen Ergebnisdaten abgeschlossen haben, durch die Anzahl der Teilnehmer, die zum Basiszeitpunkt eingeschrieben wurden, geteilt wird.
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Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
|
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Machbarkeitsergebnis: Teilnahmerate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Die Teilnahmerate wird berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die 4 Interventionssitzungen abgeschlossen haben, durch die Anzahl der Teilnehmer geteilt wird, die zu Studienbeginn eingeschrieben wurden.
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Bis zum Abschluss der Rekrutierung, bis zu 4 Monate
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Akzeptanz-Ergebnis: Zufriedenheit und Perspektiven der Teilnehmer bezüglich der Intervention
Zeitfenster: Post-Intervention, bis zu 4 Monate
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Die Perspektiven und Zufriedenheit der Teilnehmer werden mithilfe eines für diese Studie entwickelten Fragebogens bewertet, der auf dem theoretischen Rahmen der Akzeptanz basiert.
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Post-Intervention, bis zu 4 Monate
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Qualitative Bewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: Nach der Intervention, bis zu 4 Monate
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Eine qualitative Bewertung wird die Akzeptanz der Todeserziehungsintervention unter pflegenden Angehörigen untersuchen.
Halbstrukturierte Einzelinterviews werden durchgeführt, nachdem die Teilnehmer die Intervention abgeschlossen haben, wobei ein Interviewleitfaden verwendet wird, der sich auf ihre Gesamterfahrung und die wahrgenommene Nützlichkeit der Sitzungen konzentriert.
Alle Interviews werden audioaufgezeichnet und wörtlich transkribiert.
|
Nach der Intervention, bis zu 4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Todesbezogene Kommunikation mit Patienten
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
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Die Kommunikation von Familienpflegepersonen mit Patienten über den Tod wird mithilfe der "Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale" (CCID, chinesische Version) bewertet.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 5 = in hohem Maße), was zu einer Gesamtpunktzahl im Bereich von 5-25 führt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Vermeidung von krankheits- und todesbezogener Kommunikation hin. |
Baseline; Woche 4
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Angst
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
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Die Angst von Familienpflegenden wird mit dem Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, chinesische Version) gemessen. Der GAD-7 besteht aus 7 Items, die jeweils auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet werden (0 = überhaupt nicht bis 3 = fast jeden Tag), mit einem Gesamtscore-Bereich von 0-21.
Höhere Scores deuten auf eine stärkere Angstschwere hin.
Die chinesische Version behält die gleichen Items und die Ein-Faktor-Struktur wie das Original bei.
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Baseline; Woche 4
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Depression
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
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Die Depression von pflegenden Angehörigen wird mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, chinesische Version) bewertet.
Der PHQ-9 umfasst 9 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, was einen Gesamtwertbereich von 0-27 ergibt.
Höhere Werte stehen für schwerere depressive Symptome.
Die chinesische Version behält die ursprüngliche Itemstruktur bei.
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Baseline; Woche 4
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Spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
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Das spirituelle Wohlbefinden von Familienpflegenden wird mit dem Spiritual Index of Well-Being (SIWB, chinesische Version) gemessen.
Der SIWB umfasst 12 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu), mit einem Gesamtwertbereich von 12-60.
Die Skala umfasst zwei Subskalen (Selbstwirksamkeit und Lebensschema).
Sowohl Gesamt- als auch Subskalenwerte werden berechnet, wobei höhere Gesamt- und Subskalenwerte ein größeres spirituelles Wohlbefinden im entsprechenden Bereich anzeigen.
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Baseline; Woche 4
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Einstellungen zum Tod
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
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Die Einstellungen von Familienpflegepersonen gegenüber dem Tod werden mit dem Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, chinesische Version) bewertet.
Der DAP-R besteht aus 32 Items über fünf Subskalen (Todesangst, Todesvermeidung, neutrale Akzeptanz, Annäherungsakzeptanz und Fluchtakzeptanz), die jeweils auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu).
Die Interpretation des DAP-R konzentriert sich auf das Muster der Subskalenwerte, um die vielschichtigen Ansichten der Einzelpersonen zum Tod zu erfassen.
Höhere Werte auf akzeptanzbezogenen Subskalen (neutrale Akzeptanz und Annäherungsakzeptanz) spiegeln im Allgemeinen eine größere Akzeptanz des Todes wider, während höhere Werte auf angst- oder vermeidungsbezogenen Subskalen (Todesangst, Todesvermeidung und Fluchtakzeptanz) stärkere angstbasierte, vermeidende oder fluchtorientierte Einstellungen gegenüber dem Tod widerspiegeln.
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Baseline; Woche 4
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline; Woche 4
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Die Lebensqualität von pflegenden Angehörigen wird mit der Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, chinesische Version) gemessen. Der QOLLTI-F umfasst 16 Items, die 7 Bereiche abdecken (Umgebung, Zustand des Patienten, eigener Zustand des Pflegenden, Beziehungen, Perspektive, Qualität der Pflege und finanzielle Sorgen). Jedes Item wird auf einer 11-Punkte-Numerikskala bewertet (0 = schlechtestmöglich bis 10 = bestmöglich), was einen Gesamtwertbereich von 0-160 ergibt. Höhere Gesamtwerte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. |
Baseline; Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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