Edistyneen syövän potilaiden perhehoidon antajien kuoleman käsittelyintervention toteutettavuustutkimus
tiistai 20. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University
Kuoleman käsittelyn koulutusinterventio syövän loppuvaiheen potilaiden omaishoitajille: monimenetelmällinen toteutettavuustutkimus
Kehittynyt syöpä on maailman ja Kiinan johtava kuolinsyy. Perheenhuoltajat, jotka ovat kehittyneen syöpäpotilaan lähimmät henkilöt, kärsivät joukosta psykologisia ja hengellisiä ongelmia potilaiden lähestyvän kuoleman vuoksi. Erilaisia kuoleman koulutusinterventioita on kehitetty auttamaan yksilöitä ymmärtämään elämän ja kuoleman merkitystä ja sopeutumaan kuolemaan psykologisten ja hengellisten ongelmien ratkaisemiseksi. Nämä interventiot ovat kuitenkin keskittyneet pääasiassa vain kehittyneen syövän potilaisiin, ja perheenhuoltajien tuessa on merkittävä aukko.
Sekamenetelmällinen toteutettavuustutkimus suoritetaan. Mukavuusotanta, joka sisältää vähintään 30 perheenhuoltajaa, rekrytoidaan. Osallistujat saavat neljä 60 minuutin sessiota, jotka joustavasti ajoitetaan neljän viikon sisällä kunkin osallistujan olosuhteiden mukaan. Tutkija koulutetaan toteuttamaan interventio yksilöllisissä kasvokkain tapaamisissa saman sairaalan onkologiaosaston kokoushuoneessa vaiheessa I. Ensisijainen lopputulos on toteutettavuus (aika rekrytoinnin suorittamiseen, kelpoisuusaste, rekrytointiaste, säilyttämisaste, läsnäoloaste, hyväksyttävyysaste). Toissijaisia lopputuloksia mitataan alustavaa interventiotehokkuutta varten perheenhuoltajien viestinnästä potilaiden kanssa kuolemasta, ahdistuksesta, masennuksesta, hengellisestä hyvinvoinnista, asenteista kuolemaan ja elämänlaadusta demografisten tietojen ja kirjallisten suostumuslomakkeiden keräämisen jälkeen sekä intervention jälkeen. Kuvitteellinen laadullinen arviointi suoritetaan 12 perheenhuoltajan kanssa tutkiakseen heidän kokemustaan interventioon osallistumisesta toisen tutkijan toimesta. Laadulliset tiedot vaiheessa II äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan käyttäen NVivo 14:ää teema-analyysin kautta. Kvantitatiiviset tiedot syötetään SPSS-versioon 29.0. Kuvaavaa tilastotiedettä käytetään osallistujien ja lopputulosten profiilien yhteenvetoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tong Wang
- Puhelinnumero: (86) 13169942779
- Sähköposti: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuan Liu
- Puhelinnumero: (86)13533384708
-
Alatutkija:
- Tong Wang, Msc
-
Alatutkija:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Potilaiden sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- Potilaalla on patologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV syöpä;
- Potilas on aloittanut minkä tahansa systemaattisen syöpähoidon (esim. kemoterapia, immunoterapia, kohdennettu terapia, hormonaalinen terapia) ja on suorittanut ensimmäisen hoitoannoksen/syklin ja aloittanut seuraavan suunnitellun annoksen/syklin;
- Lääkäri arvioi potilaan arvioidun elinajanodoteen olevan ≥3 kuukautta; ja
- Potilas on tietoinen edenneestä syöpädiagnoosistaan.
Potilaiden poissulkemiskriteerit:
-Potilaalla ei ole ensisijaista perheenhuoltajaa tutkimusjakson aikana.
Perheenhuoltajien sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän;
- Potilas tunnistaa huoltajan ensisijaiseksi perheenhuoltajaksi (esim. puoliso, aikuinen lapsi, vanhempi tai muu sukulainen);
- Huoltaja on ollut säännöllisesti mukana potilaan hoitamisessa viimeisen kuukauden aikana ja odotetaan jatkavan tuen antamista seuraavan kahden kuukauden ajan (esim. päivittäinen hoito, seuranaolo, osallistuminen lääketieteelliseen viestintään/päätöksentekoon ja taloudellinen tuki);
- Siitä lähtien kun huoltaja on ottanut ensisijaisen hoitotehtävän, hän raportoi keskustelujen kuolemasta/kuolemisesta potilaan kanssa tapahtuvan "Ei koskaan" tai "Harvemmin" (vaihtoehdot: Ei koskaan / Harvemmin / Joskus / Usein / Hyvin usein);
- Huoltaja kokee tarvitsevansa ohjausta ja tukea kuolemaan liittyvistä asioista potilaan kanssa keskustellessa; ja
- Huoltajalla on perustaidot kiinan kielen lukemisessa ja kirjoittamisessa, jotta hän voi ymmärtää interventiosisällön ja suorittaa kirjalliset tehtävät.
Perheenhuoltajien poissulkemiskriteerit:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
4-viikkoinen kasvokkain toteutettu kuoleman koulutusinterventio, jonka toteuttaa koulutettu rekisteröity sairaanhoitaja
|
Interventio koostuu neljästä 60 minuutin kasvokkain pidettävästä istunnosta, jotka suunnitellaan joustavasti neljän viikon sisään kunkin osallistujan tilanteen ja saatavuuden perusteella.
Interventio toteutetaan kasvokkain, yksilöllisesti onkologian osaston tapaamisessa.
Intervention istunnot käsittelevät aiheita, kuten potilaan suhteiden tarkastelua, perintötuotteiden suunnittelua, kuolemaan liittyvien tunteiden tunnistamista ja hyvästelemistä potilaan kanssa.
Intervention materiaaleihin kuuluvat interventiokäsikirjat, pelikortit ja videot, jotka tarjotaan istuntotoimintojen tukemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteuttamiskelpoisuuden tulos: aika rekrytoinnin suorittamiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin päättymiseen saakka, jopa 4 kuukautta
|
Rekrytoinnin valmistumiseen kuluva aika arvioidaan rekrytoinnin aloitushetkestä sen valmistumiseen kuluvan ajan keston perusteella.
|
Rekrytoinnin päättymiseen saakka, jopa 4 kuukautta
|
|
Toteutettavuustulos: kelpoisuusaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin valmistumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
|
Kelpoisuusaste lasketaan jakamalla kelvollisten osallistujien määrä seulottujen osallistujien määrällä.
|
Rekrytoinnin valmistumiseen saakka, enintään 4 kuukautta
|
|
Toteutettavuustulos: rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin valmistumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
Rekrytointiaste lasketaan jakamalla suostumuksen antaneiden ja rekisteröityneiden kelvollisten osallistujien määrä kelvollisten osallistujien kokonaismäärällä.
|
Rekrytoinnin valmistumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
|
Toteuttamiskelpoisuustulos: säilyttämisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun asti, enintään 4 kuukautta
|
Pidätysaste lasketaan jakamalla tutkimuksen päätökseen saaneiden osallistujien lukumäärä, joilla on kelvolliset lopputulostiedot, tutkimukseen perusvaiheessa rekrytoitujen osallistujien lukumäärällä.
|
Rekrytoinnin loppuun asti, enintään 4 kuukautta
|
|
Toteutettavuustulos: osallistumisprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saakka, enintään 4 kuukautta
|
Osallistumisprosentti lasketaan jakamalla neljä interventiosessiota suorittaneiden osallistujien määrä perusarvioinnissa rekrytoitujen osallistujen määrällä.
|
Rekrytoinnin loppuun saakka, enintään 4 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyystulos: osallistujien tyytyväisyys ja näkemykset interventiosta
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, jopa 4 kuukautta
|
Osallistujien näkemyksiä ja tyytyväisyyttä arvioidaan itse kehitetyllä kyselylomakkeella, joka on suunniteltu tätä tutkimusta varten hyväksyttävyyden teoreettisen viitekehyksen perusteella
|
Intervention jälkeen, jopa 4 kuukautta
|
|
Hyväksyttävyyden laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Interventionin jälkeen, enintään 4 kuukautta
|
Kvalitatiivinen arviointi tutkii kuoleman koulutuksen interventioiden hyväksyttävyyttä perhehoitajien keskuudessa.
Puolistrukturoidut yksilöhaastattelut suoritetaan osallistujien suoritettua interventio, käyttäen haastatteluopasta, joka keskittyy heidän kokonaisvaltaiseen kokemukseensa ja koettuun hyödyllisyyteensä istuntojen osalta.
Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan sanatarkasti.
|
Interventionin jälkeen, enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan kanssa käytävä kuolemaan liittyvä viestintä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perheen hoitajien kuolemaan liittyvä viestintä potilaiden kanssa arvioidaan käyttämällä Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale -mittaria (CCID, kiinalainen versio).
Kukin koelma arvioidaan viisiportaisella Likert-asteikolla (1 = ei lainkaan - 5 = suuressa määrin), jolloin kokonaisarvon vaihteluväli on 5-25.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa välttämistä sairauteen ja kuolemaan liittyvässä viestinnässä.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikko 4
|
Perhehoidon antajien ahdistusta mitataan yleistetyn ahdistuneisuushäiriön 7-kysymyksellisellä (GAD-7, kiinankielisellä versiolla) mittarilla. GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä, joista kukin arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = ei lainkaan, 3 = lähes joka päivä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Kiinankielinen versio säilyttää samat kysymykset ja yksitekijäisen rakenteen kuin alkuperäinen.
|
Alkutilanne; Viikko 4
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Alkuarvo; viikko 4
|
Perhehoidon antajien masennusta arvioidaan käyttäen Patient Health Questionnaire-9 -kyselylomaketta (PHQ-9, kiinalainen versio).
PHQ-9 sisältää 9 kohdetta, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Kiinalainen versio säilyttää alkuperäisen kohderakenteen.
|
Alkuarvo; viikko 4
|
|
Henkinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Alkutila; Viikko 4
|
Perhehoidon antajien henkinen hyvinvointi mitataan Spiritual Index of Well-Bys (SIWB, kiinankielinen versio) -mittarilla.
SIWB koostuu 12 kysymyksestä, jotka arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 12–60.
Mittari sisältää kaksi alaskaalaa (omatoimisuus ja elämänsuunnitelma).
Sekä kokonais- että alaskaalapisteet lasketaan, ja korkeammat kokonais- ja alaskaalapisteet osoittavat parempaa henkistä hyvinvointia kyseisellä alueella.
|
Alkutila; Viikko 4
|
|
Suhtautuminen kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Perhehoidon antajien asenteita kuolemaa kohtaan arvioidaan käyttämällä Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, kiinalainen versio) -mittaria.
DAP-R koostuu 32 eri osatekijästä, jotka jakautuvat viiteen alatestiin (kuoleman pelko, kuoleman välttäminen, neutraali hyväksyntä, lähestymishyvitys ja pakohyväksyntä). Jokainen osatekijä arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 = erittäin eri mieltä, 7 = erittäin samaa mieltä).
DAP-R:n tulkinnassa keskitytään alatesti-pisteytysten kuvioihin, jotta voidaan kuvata yksilöiden monitahoista näkemystä kuolemasta.
Korkeammat pisteet hyväksyntään liittyvillä alatesteillä (neutraali hyväksyntä ja lähestymishyvitys) heijastavat yleensä suurempaa kuoleman hyväksyntää, kun taas korkeammat pisteet pelkoon tai välttämiseen liittyvillä alatesteillä (kuoleman pelko, kuoleman välttäminen ja pakohyväksyntä) heijastavat vahvempia pelkoon perustuvia, välttäviä tai pakoa tavoittelevia asenteita kuolemaa kohtaan.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
Omaishoitajien elämänlaatua mitataan käyttäen Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, kiinankielinen versio) -mittaria. QOLLTI-F sisältää 16 kohdetta, jotka kattavat 7 aluetta (ympäristö, potilaan tila, hoitajan oma tila, ihmissuhteet, näkymät, hoidon laatu ja taloudelliset huolenaiheet). Jokainen kohde arvioidaan 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (0 = mahdollisimman huono, 10 = mahdollisimman hyvä), mikä antaa kokonaispistemäärän alueelle 0–160. Korkeammat kokonaispistemäärät heijastavat parempaa elämänlaatua. |
Perustaso; Viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .