Une étude de faisabilité d'une intervention d'éducation sur la mort pour les aidants familiaux de patients atteints d'un cancer avancé
Intervention d'éducation sur la mort pour les aidants familiaux de patients atteints de cancer avancé : une étude de faisabilité par méthodes mixtes
Le cancer avancé est la principale cause de décès dans le monde et en Chine. Les aidants familiaux, en tant que personnes les plus proches des patients atteints de cancer avancé, souffrent d'une série de problèmes psychologiques et spirituels en raison de la mort imminente des patients. Divers types d'interventions d'éducation à la mort ont été développés pour aider les individus à comprendre le sens de la vie et de la mort et à s'adapter au processus de mourir afin de résoudre les problèmes psychologiques et spirituels. Cependant, ces interventions se sont principalement concentrées uniquement sur les patients atteints de cancer avancé, avec un manque significatif de soutien pour les aidants familiaux.
Une étude de faisabilité à méthodes mixtes sera menée. Un échantillon de commodité d'au moins 30 aidants familiaux sera recruté. Les participants recevront quatre séances de 60 minutes, programmées de manière flexible sur une période de quatre semaines en fonction des conditions de chaque participant. Le chercheur sera formé pour dispenser l'intervention par des séances individuelles en face à face dans la salle de réunion du service d'oncologie du même hôpital lors de la phase I. Le critère de jugement principal sera la faisabilité (temps nécessaire pour compléter le recrutement, taux d'éligibilité, taux de recrutement, taux de rétention, taux de participation, taux d'acceptabilité). Les critères de jugement secondaires seront mesurés pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention sur la communication des aidants familiaux avec les patients concernant la mort, l'anxiété, la dépression, le bien-être spirituel, les attitudes face à la mort et la qualité de vie après la collecte des informations démographiques et des formulaires de consentement écrit, et après l'intervention. Une évaluation qualitative descriptive sera menée auprès de 12 aidants familiaux pour explorer leur expérience de participation à l'intervention par un autre chercheur. Les données qualitatives de la phase II seront enregistrées audio et transcrites mot à mot puis analysées à l'aide de NVivo 14 par analyse thématique. Les données quantitatives seront saisies dans SPSS version 29.0. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les profils des participants et les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tong Wang
- Numéro de téléphone: (86) 13169942779
- E-mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xuan Liu
- Numéro de téléphone: (86)13533384708
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Sous-enquêteur:
- Tong Wang, Msc
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Sous-enquêteur:
- Kin Cheung, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion pour les patients :
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- Le patient présente un cancer de stade III ou IV confirmé par l'anatomopathologie ;
- Le patient a initié tout traitement systémique anticancéreux (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, thérapie ciblée, hormonothérapie) et a terminé la première administration/cycle de traitement et a commencé l'administration/cycle planifié suivant ;
- Le patient est évalué par le médecin comme ayant une espérance de vie estimée ≥3 mois ; et
- Le patient est conscient de son diagnostic de cancer avancé.
Critères d'exclusion pour les patients :
- Le patient n'a pas d'aidant familial principal pendant la période de l'étude.
Critères d'inclusion pour les aidants familiaux :
- Âgé de 18 ans ou plus ;
- L'aidant est identifié par le patient comme l'aidant familial principal (par exemple, conjoint, enfant adulte, parent ou autre parent) ;
- L'aidant a été régulièrement impliqué dans les soins au patient au cours du mois dernier, et il est prévu qu'il continue à fournir un soutien au cours des deux prochains mois (par exemple, soins quotidiens, accompagnement, implication dans la communication/décision médicale, et soutien financier) ;
- Depuis qu'il a assumé le rôle d'aidant principal, l'aidant rapporte que la fréquence des discussions sur la mort/le décès avec le patient est « Jamais » ou « Rarement » (parmi : Jamais / Rarement / Parfois / Souvent / Très souvent) ;
- L'aidant perçoit un besoin de conseils et de soutien pour communiquer avec le patient sur les questions liées à la mort ; et
- L'aidant a une connaissance de base du chinois (lecture et écriture) pour comprendre le contenu de l'intervention et accomplir les tâches écrites.
Critères d'exclusion pour les aidants familiaux :
- Aidants rémunérés ou professionnels qui reçoivent une compensation financière pour fournir des services de soins ;
- L'aidant fournit uniquement un soutien financier, sans contact régulier avec le patient ;
- L'aidant présente des troubles cognitifs importants qui pourraient affecter la compréhension de l'intervention et l'achèvement de l'étude ;
- L'aidant présente des symptômes psychiatriques graves qui pourraient affecter la compréhension de l'intervention et l'achèvement de l'étude ;
- L'aidant présente des difficultés de communication importantes qui pourraient affecter la compréhension de l'intervention et l'achèvement de l'étude ;
- L'aidant est incapable de terminer l'intervention de 4 semaines en raison de limitations physiques (par exemple, restrictions de mobilité empêchant la participation aux sessions d'intervention) ;
- L'aidant a des contraintes pratiques qui l'empêcheraient de terminer l'intervention de 4 semaines ou les évaluations de suivi (par exemple, voyage prolongé prévu pendant la période d'intervention ou incapacité à terminer les évaluations comme prévu) ; et
- L'aidant suit actuellement une autre intervention psychologique structurée ou psychothérapie susceptible d'affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe d'intervention
Une intervention d'éducation sur la mort en face à face d'une durée de 4 semaines dispensée par une infirmière diplômée formée
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L'intervention se compose de quatre sessions en face à face d'une durée de 60 minutes, planifiées de manière flexible sur une période de quatre semaines en fonction de l'état et de la disponibilité de chaque participant.
L'intervention sera dispensée en face à face, individuellement dans la salle de réunion du service d'oncologie.
Les sessions d'intervention aborderont des sujets tels que l'examen des relations avec le patient, la conception de produits patrimoniaux, la reconnaissance des émotions liées à la mort et les adieux au patient.
Le matériel d'intervention comprend des manuels d'intervention, des cartes de jeu et des vidéos, qui seront fournis pour soutenir les activités des sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de faisabilité : délai nécessaire pour compléter le recrutement
Délai: Jusqu'à 4 mois, jusqu'à la fin du recrutement
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Le délai nécessaire pour achever le recrutement sera évalué par la durée entre le début et la fin du recrutement.
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Jusqu'à 4 mois, jusqu'à la fin du recrutement
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Critère de faisabilité : taux d’éligibilité
Délai: Jusqu'à 4 mois après la fin du recrutement
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Le taux d'éligibilité sera calculé en divisant le nombre de participants éligibles par le nombre de participants sélectionnés.
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Jusqu'à 4 mois après la fin du recrutement
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Résultat de faisabilité : taux de recrutement
Délai: Jusqu'à 4 mois, jusqu'à l'achèvement du recrutement
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Le taux de recrutement sera calculé en divisant le nombre de participants éligibles ayant donné leur consentement et été inscrits par le nombre total de participants éligibles.
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Jusqu'à 4 mois, jusqu'à l'achèvement du recrutement
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Résultat de faisabilité : taux de rétention
Délai: Jusqu'à 4 mois après l'achèvement du recrutement
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Le taux de rétention sera calculé en divisant le nombre de participants ayant terminé l'étude avec des données de résultats valides par le nombre de participants inscrits au départ.
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Jusqu'à 4 mois après l'achèvement du recrutement
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Résultat de faisabilité : taux de participation
Délai: Jusqu'à 4 mois, jusqu'à la fin du recrutement
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Le taux de participation sera calculé en divisant le nombre de participants ayant terminé les 4 séances d'intervention par le nombre de participants inscrits au départ.
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Jusqu'à 4 mois, jusqu'à la fin du recrutement
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Critère d'acceptabilité : satisfaction et perspectives des participants concernant l'intervention
Délai: Post-intervention, jusqu'à 4 mois
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Les perspectives et la satisfaction des participants seront évaluées à l'aide d'un questionnaire auto-développé, conçu pour cette étude sur la base du Cadre Théorique de l'Acceptabilité
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Post-intervention, jusqu'à 4 mois
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Évaluation qualitative de l'acceptabilité
Délai: Post-intervention, jusqu'à 4 mois
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Une évaluation qualitative explorera l'acceptabilité de l'intervention d'éducation à la mort parmi les aidants familiaux.
Des entretiens individuels semi-structurés seront menés après que les participants auront terminé l'intervention, en utilisant un guide d'entretien axé sur leur expérience globale et l'utilité perçue des sessions.
Tous les entretiens seront enregistrés audio et transcrits mot à mot.
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Post-intervention, jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Communication liée au décès avec les patients
Délai: Baseline ; Semaine 4
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La communication des aidants familiaux concernant la mort avec les patients sera évaluée à l'aide de l'échelle de communication des aidants avec les patients sur la maladie et la mort (CCID, version chinoise).
Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en cinq points (1 = pas du tout à 5 = dans une large mesure), donnant un score total compris entre 5 et 25.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande évitement de la communication concernant la maladie et la mort.
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Baseline ; Semaine 4
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Anxiété
Délai: Valeur de base ; Semaine 4
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L'anxiété des aidants familiaux sera mesurée à l'aide du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7, version chinoise). Le GAD-7 comprend 7 items, chacun évalué sur une échelle de Likert en 4 points (0 = pas du tout à 3 = presque tous les jours), avec un score total allant de 0 à 21. Des scores plus élevés indiquent une sévérité d'anxiété plus importante. La version chinoise conserve les mêmes items et la structure à facteur unique que l'original.
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Valeur de base ; Semaine 4
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Dépression
Délai: Ligne de base ; Semaine 4
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La dépression des aidants familiaux sera évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, version chinoise).
Le PHQ-9 comprend 9 items, chacun noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours), donnant un score total compris entre 0 et 27.
Des scores plus élevés représentent des symptômes dépressifs plus sévères.
La version chinoise conserve la structure originale des items.
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Ligne de base ; Semaine 4
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Bien-être spirituel
Délai: Ligne de base ; Semaine 4
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Le bien-être spirituel des aidants familiaux sera mesuré par l'Indice Spirituel de Bien-Être (SIWB, version chinoise).
Le SIWB comprend 12 items, évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord), avec un score total allant de 12 à 60.
L'échelle comprend deux sous-échelles (auto-efficacité et schéma de vie).
Les scores totaux et de sous-échelles seront calculés, des scores totaux et de sous-échelles plus élevés indiquant un meilleur bien-être spirituel dans le domaine correspondant.
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Ligne de base ; Semaine 4
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Attitudes envers la mort
Délai: Baseline ; Semaine 4
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Les attitudes des aidants familiaux face à la mort seront évaluées à l'aide du Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, version chinoise).
Le DAP-R comprend 32 items répartis en cinq sous-échelles (peur de la mort, évitement de la mort, acceptation neutre, acceptation d'approche et acceptation d'évasion), chaque item étant évalué sur une échelle de Likert en 7 points (1 = fortement en désaccord à 7 = fortement d'accord).
L'interprétation du DAP-R se concentre sur le profil des scores des sous-échelles pour saisir les points de vue multidimensionnels des individus sur la mort.
Des scores plus élevés sur les sous-échelles liées à l'acceptation (acceptation neutre et acceptation d'approche) reflètent généralement une plus grande acceptation de la mort, tandis que des scores plus élevés sur les sous-échelles liées à la peur ou à l'évitement (peur de la mort, évitement de la mort et acceptation d'évasion) reflètent des attitudes plus fortes, basées sur la peur, évitantes ou orientées vers l'évasion face à la mort.
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Baseline ; Semaine 4
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline; Semaine 4
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La qualité de vie des aidants familiaux sera mesurée à l'aide de la version Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, version chinoise). Le QOLLTI-F contient 16 items couvrant 7 domaines (environnement, état du patient, état propre de l'aidant, relations, perspectives, qualité des soins et soucis financiers). Chaque item est évalué sur une échelle numérique de 11 points (0 = pire possible à 10 = meilleur possible), donnant un score total compris entre 0 et 160. Des scores totaux plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie. |
Baseline; Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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