Een haalbaarheidsstudie van een interventie voor rouweducatie voor familiezorgverleners van patiënten met gevorderde kanker
Dood Educatie Interventie voor Familieleden die Zorgen voor Patiënten met Geavanceerde Kanker: een Mixed-methods Haalbaarheidsstudie
Gevorderde kanker is de belangrijkste doodsoorzaak in de wereld en China. Familieverzorgers, als de naaste personen van patiënten met gevorderde kanker, lijden aan een reeks psychologische en spirituele problemen als gevolg van het naderende overlijden van patiënten. Er zijn verschillende soorten interventies voor stervenseducatie ontwikkeld om individuen te helpen de betekenis van leven en dood te begrijpen en zich aan te passen aan het sterven om psychologische en spirituele problemen aan te pakken. Deze interventies hebben zich echter vooral gericht op patiënten met gevorderde kanker, met een aanzienlijke kloof in ondersteuning voor familieverzorgers.
Er zal een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden worden uitgevoerd. Er wordt een gemaksteekproef van minimaal 30 familieverzorgers geworven. Deelnemers zullen vier sessies van 60 minuten ontvangen, flexibel ingepland binnen een periode van vier weken volgens de omstandigheden van elke deelnemer. De onderzoeker zal worden getraind om de interventie uit te voeren via individuele face-to-face sessies in de vergaderruimte van de oncologieafdeling van hetzelfde ziekenhuis in fase I. Het primaire resultaat zal haalbaarheid zijn (tijd om de werving te voltooien, geschiktheidspercentage, wervingspercentage, retentiepercentage, aanwezigheidspercentage, acceptatiepercentage). Secundaire resultaten zullen worden gemeten voor de voorlopige effectiviteit van de interventie op de communicatie van familieverzorgers met patiënten over de dood, angst, depressie, spiritueel welzijn, houding ten opzichte van de dood en kwaliteit van leven na het verzamelen van de demografische informatie en schriftelijke toestemmingsformulieren, en na de interventie. Er zal een beschrijvende kwalitatieve evaluatie worden uitgevoerd met 12 familieverzorgers om hun ervaring met deelname aan de interventie te onderzoeken door een andere onderzoeker. De kwalitatieve gegevens in fase II zullen worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd en geanalyseerd met behulp van NVivo 14 door middel van thematische analyse. De kwantitatieve gegevens zullen worden ingevoerd in SPSS versie 29.0. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de profielen van deelnemers en resultaten samen te vatten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tong Wang
- Telefoonnummer: (86) 13169942779
- E-mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xuan Liu
- Telefoonnummer: (86)13533384708
-
Onderonderzoeker:
- Tong Wang, Msc
-
Onderonderzoeker:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- De patiënt met pathologisch bevestigde stadium III of IV kanker;
- De patiënt heeft een systemische anti-kankertherapie (bijv. chemotherapie, immunotherapie, doelgerichte therapie, endocriene therapie) gestart en heeft de eerste behandeling/cyclus voltooid en is begonnen aan de volgende geplande toediening/cyclus;
- De patiënt wordt door de arts beoordeeld als zijnde met een geschatte levensverwachting van ≥3 maanden; en
- De patiënt is zich bewust van hun gevorderde kanker diagnose.
Exclusiecriteria voor patiënten:
-De patiënt heeft geen primaire familiezorgverlener tijdens de studieperiode.
Inclusiecriteria voor familiezorgverleners:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- De zorgverlener wordt door de patiënt geïdentificeerd als de primaire familiezorgverlener (bijv. echtgenoot, volwassen kind, ouder of ander familielid);
- De zorgverlener is in de afgelopen maand regelmatig betrokken geweest bij de zorg voor de patiënt, en wordt verwacht de komende twee maanden steun te blijven bieden (bijv. dagelijkse zorg, begeleiding, betrokkenheid bij medische communicatie/besluitvorming, en financiële steun);
- Sinds het op zich nemen van de primaire zorgverlenersrol, meldt de zorgverlener de frequentie van praten over dood/sterven met de patiënt als "Nooit" of "Zelden" (van: Nooit / Zelden / Soms / Vaak / Zeer vaak);
- De zorgverlener ervaart een behoefte aan begeleiding en ondersteuning bij het communiceren met de patiënt over doodgerelateerde zaken; en
- De zorgverlener heeft basis Chinese geletterdheid (lezen en schrijven) om de interventie-inhoud te begrijpen en schriftelijke taken te voltooien.
Exclusiecriteria voor familiezorgverleners:
- Betaalde of professionele zorgverleners die financiële vergoeding ontvangen voor het verlenen van zorgdiensten;
- De zorgverlener biedt alleen financiële steun, zonder regelmatig contact met de patiënt;
- De zorgverlener heeft significante cognitieve beperkingen die het begrip van de interventie en het voltooien van de studie zouden beïnvloeden;
- De zorgverlener heeft ernstige psychiatrische symptomen die het begrip van de interventie en het voltooien van de studie zouden beïnvloeden;
- De zorgverlener heeft significante communicatiemoeilijkheden die het begrip van de interventie en het voltooien van de studie zouden beïnvloeden;
- De zorgverlener is niet in staat de 4-weken interventie te voltooien vanwege fysieke beperkingen (bijv. mobiliteitsbeperkingen die deelname aan interventiesessies verhinderen);
- De zorgverlener heeft praktische beperkingen die het voltooien van de 4-weken interventie of follow-up beoordelingen zouden verhinderen (bijv. verwachte langdurige reizen tijdens de interventieperiode of onvermogen om beoordelingen volgens schema te voltooien); en
- De zorgverlener ontvangt momenteel andere gestructureerde psychologische interventie of psychotherapie die waarschijnlijk de studieresultaten zal beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De interventiegroep
Een 4-weken durende face-to-face interventie op het gebied van stervenseducatie, uitgevoerd door een opgeleide geregistreerde verpleegkundige
|
De interventie bestaat uit vier face-to-face sessies van 60 minuten, flexibel gepland binnen een periode van vier weken op basis van de toestand en beschikbaarheid van elke deelnemer.
De interventie wordt face-to-face, individueel aangeboden in de vergaderruimte van de oncologieafdeling.
De interventiesessies zullen onderwerpen behandelen zoals het evalueren van relaties met de patiënt, het ontwerpen van nalatenschapsproducten, het herkennen van emoties gerelateerd aan de dood en afscheid nemen van de patiënt.
De interventiematerialen omvatten interventiehandleidingen, speelkaarten en video's, die worden verstrekt om de sessieactiviteiten te ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsresultaat: tijd om de rekrutering te voltooien
Tijdsspanne: Tot aan de voltooiing van de werving, tot 4 maanden
|
De tijd tot voltooiing van de werving wordt beoordeeld aan de hand van de tijdsduur vanaf het begin tot de voltooiing van de werving.
|
Tot aan de voltooiing van de werving, tot 4 maanden
|
|
Haalbaarheidsuitkomst: geschiktheidspercentage
Tijdsspanne: Tot aan voltooiing van de rekrutering, tot 4 maanden
|
De geschiktheidsratio wordt berekend door het aantal geschikte deelnemers te delen door het aantal gescreende deelnemers.
|
Tot aan voltooiing van de rekrutering, tot 4 maanden
|
|
Haalbaarheidsresultaat: rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Door rekrutering voltooid, tot 4 maanden
|
Het wervingspercentage wordt berekend door het aantal geschikte deelnemers die hebben ingestemd en zijn ingeschreven te delen door het totale aantal geschikte deelnemers.
|
Door rekrutering voltooid, tot 4 maanden
|
|
Haalbaarheidsuitkomst: retentiepercentage
Tijdsspanne: Tot de voltooiing van de werving, tot 4 maanden
|
Retentiepercentage wordt berekend door het aantal deelnemers dat de studie heeft voltooid met geldige uitkomstgegevens te delen door het aantal deelnemers dat bij de baseline is ingeschreven.
|
Tot de voltooiing van de werving, tot 4 maanden
|
|
Haalbaarheidsuitkomst: aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: Tot en met de rekrutering, tot 4 maanden
|
De deelnameratio wordt berekend door het aantal deelnemers dat 4 interventiesessies heeft voltooid te delen door het aantal deelnemers dat bij de start van het onderzoek was ingeschreven.
|
Tot en met de rekrutering, tot 4 maanden
|
|
Acceptabiliteitsuitkomst: tevredenheid en perspectieven van de deelnemers over de interventie
Tijdsspanne: Na interventie, tot 4 maanden
|
De perspectieven en tevredenheid van deelnemers zullen worden beoordeeld met behulp van een zelfontwikkelde vragenlijst, ontworpen voor deze studie op basis van het Theoretisch Kader van Acceptatie
|
Na interventie, tot 4 maanden
|
|
Kwalitatieve evaluatie van acceptatie
Tijdsspanne: Na de interventie, tot 4 maanden
|
Een kwalitatieve evaluatie zal de acceptatie van de interventie rondom dood en sterven onder familiezorgverleners onderzoeken.
Semi-gestructureerde individuele interviews worden afgenomen nadat deelnemers de interventie hebben voltooid, met behulp van een interviewgids gericht op hun algemene ervaring en de waargenomen bruikbaarheid van de sessies.
Alle interviews worden audio-opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
|
Na de interventie, tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Communicatie met patiënten over overlijden
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
De communicatie van familiezorgverleners met patiënten over de dood zal worden beoordeeld met behulp van de Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale (CCID, Chinese versie).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likertschaal (1 = helemaal niet tot 5 = in grote mate), wat een totaalscorebereik van 5-25 oplevert.
Hogere scores duiden op een grotere vermijding van communicatie over ziekte en dood.
|
Baseline; Week 4
|
|
Angst
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
De angst van mantelzorgers wordt gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, Chinese versie). De GAD-7 bestaat uit 7 items, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag), met een totale scorebereik van 0-21.
Hogere scores wijzen op ernstigere angst.
De Chinese versie behoudt dezelfde items en eenfactorstructuur als het origineel.
|
Baseline; Week 4
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
De depressie van familiezorgverleners zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, Chinese versie).
De PHQ-9 bevat 9 items, elk beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag), wat een totaalscorebereik van 0-27 geeft.
Hogere scores vertegenwoordigen ernstigere depressieve symptomen.
De Chinese versie behoudt de oorspronkelijke itemstructuur.
|
Baseline; Week 4
|
|
Spiritueel welzijn
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
Het spirituele welzijn van mantelzorgers zal worden gemeten met de Spiritual Index of Well-Being (SIWB, Chinese versie).
De SIWB bestaat uit 12 items, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens), met een totaalscorebereik van 12-60.
De schaal omvat twee subschalen (zelfeffectiviteit en levensschema).
Zowel de totale als de subschaalscores zullen worden berekend, waarbij hogere totale en subschaalscores een groter spiritueel welzijn in het corresponderende domein aangeven.
|
Baseline; Week 4
|
|
Houdingen ten opzichte van de dood
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
De houding van familiezorgverleners ten opzichte van de dood wordt beoordeeld met behulp van de Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, Chinese versie).
De DAP-R bestaat uit 32 items verdeeld over vijf subschalen (angst voor de dood, doodvermijding, neutrale acceptatie, benaderingsacceptatie en ontsnappingsacceptatie), elk beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 = helemaal niet mee eens tot 7 = helemaal mee eens).
De interpretatie van de DAP-R richt zich op het patroon van subschaalscores om de veelzijdige opvattingen van individuen over de dood vast te leggen.
Hogere scores op acceptatiegerelateerde subschalen (neutrale acceptatie en benaderingsacceptatie) weerspiegelen over het algemeen een grotere acceptatie van de dood, terwijl hogere scores op angst- of vermijdingsgerelateerde subschalen (angst voor de dood, doodvermijding en ontsnappingsacceptatie) een sterkere op angst gebaseerde, vermijdende of op ontsnapping gerichte houding ten opzichte van de dood weergeven.
|
Baseline; Week 4
|
|
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
De levenskwaliteit van familiezorgverleners zal worden gemeten met de Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, Chinese versie). De QOLLTI-F bevat 16 items die 7 domeinen bestrijken (omgeving, toestand van de patiënt, eigen toestand van de zorgverlener, relaties, vooruitzichten, kwaliteit van zorg en financiële zorgen). Elk item wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke schaal (0 = slechtst mogelijk tot 10 = best mogelijk), wat resulteert in een totaalscorebereik van 0-160. Hogere totaalscores weerspiegelen een betere levenskwaliteit. |
Baseline; Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .