- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07367984
En gennemførlighedsundersøgelse af dødsundervisningsintervention for familieplejere af patienter med fremskreden kræft
Dødsundervisningsintervention for familieplejere af avancerede kræftpatienter: en blandet-metode gennemførlighedsundersøgelse
Avanceret kræft er den førende dødsårsag i verden og Kina. Familieomsorgspersoner, som de nærmeste personer til patienter med avanceret kræft, lider af en række psykologiske og åndelige problemer på grund af patienternes forestående død. Forskellige typer af dødsundervisningsinterventioner er blevet udviklet for at hjælpe enkeltpersoner med at forstå betydningen af liv og død og tilpasse sig døden for at adressere psykologiske og åndelige problemer. Disse interventioner har dog primært fokuseret på patienter med avanceret kræft, med et betydeligt hul i støtten til familieomsorgspersoner.
En mixed methods gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført. Et bekvemmelighedsudvalg på mindst 30 familieomsorgspersoner vil blive rekrutteret. Deltagerne vil modtage fire 60-minutters sessioner, fleksibelt planlagt inden for en fire-ugers periode i henhold til hver deltagers forhold. Forskeren vil blive trænet til at levere interventionen gennem individuelle ansigt-til-ansigt sessioner i onkologiafdelingens mødelokale på samme hospital i fase I. Det primære resultat vil være gennemførlighed (tid til at fuldføre rekrutteringen, berettigelsesrate, rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, deltagelsesrate, acceptabilitetsrate). Sekundære resultater vil blive målt for foreløbig interventionseffektivitet på familieomsorgspersoners kommunikation med patienter om død, angst, depression, åndelig trivsel, holdninger til død og livskvalitet efter indsamling af demografiske oplysninger og skriftlige samtykkeerklæringer og efter interventionen. En beskrivende kvalitativ evaluering vil blive udført med 12 familieomsorgspersoner for at udforske deres oplevelse af at deltage i interventionen af en anden forsker. De kvalitative data i fase II vil blive optaget på bånd og transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af NVivo 14 gennem tematisk analyse. De kvantitative data vil blive indtastet i SPSS version 29.0. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes profiler og resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tong Wang
- Telefonnummer: (86) 13169942779
- E-mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Xuan Liu
- Telefonnummer: (86)13533384708
-
Underforsker:
- Tong Wang, Msc
-
Underforsker:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- Alder 18 år eller derover;
- Patienten har patologisk bekræftet kræft i stadium III eller IV;
- Patienten har påbegyndt enhver systemisk antikræftbehandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonterapi) og har gennemført den første behandlingsadministration/cyklus og påbegyndt den næste planlagte administration/cyklus;
- Patienten vurderes af lægen til at have en forventet levetid på ≥3 måneder; og
- Patienten er bekendt med deres fremskredne kræftdiagnose.
Eksklusionskriterier for patienter:
-Patienten har ingen primær pårørende plejer i studieperioden.
Inklusionskriterier for pårørende plejere:
- Alder 18 år eller derover;
- Plejeren identificeres af patienten som den primære pårørende plejer (f.eks. ægtefælle, voksen barn, forælder eller anden slægtning);
- Plejeren har været regelmæssigt involveret i pleje af patienten i den seneste måned og forventes at fortsætte med at yde støtte i de næste to måneder (f.eks. daglig pleje, ledsagelse, involvering i medicinsk kommunikation/beslutningstagning og økonomisk støtte);
- Siden påtagelse af den primære plejerrolle rapporterer plejeren hyppigheden af at tale om død/døende med patienten som "Aldrig" eller "Sjældent" (fra: Aldrig / Sjældent / Lejlighedsvis / Ofte / Meget ofte);
- Plejeren oplever et behov for vejledning og støtte i kommunikation med patienten om dødsrelaterede emner; og
- Plejeren har grundlæggende kinesisk læsefærdighed (læsning og skrivning) til at forstå interventionsindholdet og fuldføre skriftlige opgaver.
Eksklusionskriterier for pårørende plejere:
- Betalte eller professionelle plejere, der modtager økonomisk kompensation for at yde plejetjenester;
- Plejeren yder kun økonomisk støtte uden regelmæssig kontakt med patienten;
- Plejeren har betydelig kognitiv svækkelse, der vil påvirke forståelsen af interventionen og gennemførelsen af studiet;
- Plejeren har alvorlige psykiske symptomer, der vil påvirke forståelsen af interventionen og gennemførelsen af studiet;
- Plejeren har betydelige kommunikationsvanskeligheder, der vil påvirke forståelsen af interventionen og gennemførelsen af studiet;
- Plejeren er ude af stand til at gennemføre den 4-ugers intervention på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. mobilitetsbegrænsninger, der forhindrer deltagelse i interventionssessioner);
- Plejeren har praktiske begrænsninger, der vil forhindre gennemførelse af den 4-ugers intervention eller opfølgningsvurderinger (f.eks. forventet længerevarende rejse i interventionsperioden eller manglende mulighed for at gennemføre vurderinger som planlagt); og
- Plejeren modtager i øjeblikket anden struktureret psykologisk intervention eller psykoterapi, der sandsynligvis vil påvirke studieresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppen
En 4-ugers ansigt-til-ansigt dødsundervisningsintervention leveret af en uddannet registreret sygeplejerske
|
Interventionen består af fire 60-minutters ansigt-til-ansigt sessioner, fleksibelt planlagt inden for en fire-ugers periode baseret på hver deltagers tilstand og tilgængelighed.
Interventionen vil blive leveret ansigt-til-ansigt, individuelt i onkologiafdelingens mødelokale.
Interventionssessionerne vil dække emner som gennemgang af forholdet til patienten, design af arveprodukter, erkendelse af dødsrelaterede følelser og afsked med patienten.
Interventionsmaterialerne inkluderer interventionsmanualer, spillekort og videoer, som vil blive leveret for at understøtte sessionsaktiviteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsresultat: tid til at gennemføre rekrutteringen
Tidsramme: Gennem rekrutteringsfærdiggørelse, op til 4 måneder
|
Tiden til at fuldføre rekrutteringen vil blive vurderet ud fra tidsperioden fra start til afslutning af rekrutteringen.
|
Gennem rekrutteringsfærdiggørelse, op til 4 måneder
|
|
Gennemførlighedsresultat: berettigelsesprocent
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
Eligibilitetsraten beregnes ved at dividere antallet af kvalificerede deltagere med antallet af screenede deltagere.
|
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
|
Gennemførlighedsresultat: rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
Rekrutteringsraten vil blive beregnet ved at dividere antallet af kvalificerede deltagere, der har givet samtykke og er blevet indskrevet, med det samlede antal kvalificerede deltagere.
|
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
|
Gennemførlighedsresultat: opbevaringsprocent
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
Tilbageholdelsesprocenten beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der gennemførte studiet med gyldige resultatdata, med antallet af deltagere, der blev indskrevet ved baseline.
|
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
|
Gennemførlighedsresultat: deltagelsesrate
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
Deltagelsesraten beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der har gennemført 4 interventionssessioner, med antallet af deltagere, der blev indskrevet ved baseline.
|
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
|
|
Acceptabilitetsudfald: deltagernes tilfredshed og perspektiver på interventionen
Tidsramme: Efter intervention, op til 4 måneder
|
Deltagernes perspektiver og tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema, designet til denne undersøgelse baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet
|
Efter intervention, op til 4 måneder
|
|
Kvalitativ evaluering af acceptabilitet
Tidsramme: Postintervention, op til 4 måneder
|
En kvalitativ evaluering vil undersøge accepten af dødsundervisningsinterventionen blandt pårørende plejere.
Semistrukturerede individuelle interviews vil blive gennemført efter deltagerne har afsluttet interventionen, ved hjælp af en interviewguide fokuseret på deres overordnede oplevelse og opfattede nyttighed af sessionerne.
Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
|
Postintervention, op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsrelateret kommunikation med patienter
Tidsramme: Udgangspunkt; Uge 4
|
Familieplejeres dødsrelaterede kommunikation med patienter vil blive vurderet ved hjælp af Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale (CCID, kinesisk version).
Hvert punkt vurderes på en fem-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = i høj grad), hvilket giver en totalscore på 5-25.
Højere score indikerer større undgåelse af sygdom- og dødsrelateret kommunikation.
|
Udgangspunkt; Uge 4
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Familieplejeres angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, kinesisk version). GAD-7 består af 7 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag), med en samlet score på 0-21.
Højere score indikerer større angstsværhedsgrad.
Den kinesiske version beholder de samme spørgsmål og enkeltfaktorstruktur som originalen.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Depression
Tidsramme: Udgangspunkt; Uge 4
|
Familieplejeres depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, kinesisk version).
PHQ-9 indeholder 9 spørgsmål, hver vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score på 0-27.
Højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Den kinesiske version bevarer den originale spørgsmålsstruktur.
|
Udgangspunkt; Uge 4
|
|
Åndelig velvære
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Familieplejeres åndelige velvære vil blive målt ved hjælp af Spiritual Index of Well-Being (SIWB, kinesisk version).
SIWB indeholder 12 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), med en samlet score på 12-60.
Skalaen inkluderer to underskalaer (selveffektivitet og livsskema).
Både total- og underskalascorer vil blive beregnet, hvor højere totalscorer og underskalascorer indikerer større åndeligt velvære inden for det pågældende domæne.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Holdninger til døden
Tidsramme: Baseline; Uge 4
|
Familieomsorgspersoners holdning til død vil blive vurderet ved hjælp af Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, kinesisk version).
DAP-R består af 32 emner på tværs af fem subskalaer (dødsfrygt, dødsundgåelse, neutral accept, tilgangsaccept og flugtaccept), som hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig til 7 = stærkt enig).
Tolkning af DAP-R fokuserer på mønsteret af subskala-scores for at fange enkeltpersoners mangefacetterede syn på død.
Højere score på accept-relaterede subskalaer (neutral accept og tilgangsaccept) afspejler generelt større accept af død, mens højere score på frygt- eller undgåelses-relaterede subskalaer (dødsfrygt, dødsundgåelse og flugtaccept) afspejler stærkere frygtbaserede, undvigende eller flugtorienterede holdninger til død.
|
Baseline; Uge 4
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline; uge 4
|
Familieplejeres livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, kinesisk version). QOLLTI-F indeholder 16 emner, der dækker 7 domæner (miljø, patientens tilstand, plejerens egen tilstand, relationer, udsigt, plejekvalitet og økonomiske bekymringer). Hvert emne vurderes på en 11-punkts numerisk skala (0 = værst mulig til 10 = bedst mulig), hvilket giver et samlet scoreområde på 0-160. Højere samlede scorer afspejler bedre livskvalitet. |
Baseline; uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret kræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Ikke rekrutterer endnuMSI-H eller dMMR Advanced Solid Tumors