Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af dødsundervisningsintervention for familieplejere af patienter med fremskreden kræft

20. januar 2026 opdateret af: Dr CHENG Huilin, The Hong Kong Polytechnic University

Dødsundervisningsintervention for familieplejere af avancerede kræftpatienter: en blandet-metode gennemførlighedsundersøgelse

Avanceret kræft er den førende dødsårsag i verden og Kina. Familieomsorgspersoner, som de nærmeste personer til patienter med avanceret kræft, lider af en række psykologiske og åndelige problemer på grund af patienternes forestående død. Forskellige typer af dødsundervisningsinterventioner er blevet udviklet for at hjælpe enkeltpersoner med at forstå betydningen af liv og død og tilpasse sig døden for at adressere psykologiske og åndelige problemer. Disse interventioner har dog primært fokuseret på patienter med avanceret kræft, med et betydeligt hul i støtten til familieomsorgspersoner.

En mixed methods gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført. Et bekvemmelighedsudvalg på mindst 30 familieomsorgspersoner vil blive rekrutteret. Deltagerne vil modtage fire 60-minutters sessioner, fleksibelt planlagt inden for en fire-ugers periode i henhold til hver deltagers forhold. Forskeren vil blive trænet til at levere interventionen gennem individuelle ansigt-til-ansigt sessioner i onkologiafdelingens mødelokale på samme hospital i fase I. Det primære resultat vil være gennemførlighed (tid til at fuldføre rekrutteringen, berettigelsesrate, rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, deltagelsesrate, acceptabilitetsrate). Sekundære resultater vil blive målt for foreløbig interventionseffektivitet på familieomsorgspersoners kommunikation med patienter om død, angst, depression, åndelig trivsel, holdninger til død og livskvalitet efter indsamling af demografiske oplysninger og skriftlige samtykkeerklæringer og efter interventionen. En beskrivende kvalitativ evaluering vil blive udført med 12 familieomsorgspersoner for at udforske deres oplevelse af at deltage i interventionen af en anden forsker. De kvalitative data i fase II vil blive optaget på bånd og transskriberet ordret og analyseret ved hjælp af NVivo 14 gennem tematisk analyse. De kvantitative data vil blive indtastet i SPSS version 29.0. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes profiler og resultater.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518001
        • The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuan Liu
          • Telefonnummer: (86)13533384708
        • Underforsker:
          • Tong Wang, Msc
        • Underforsker:
          • Kin Cheung, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Patienten har patologisk bekræftet kræft i stadium III eller IV;
  • Patienten har påbegyndt enhver systemisk antikræftbehandling (f.eks. kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi, hormonterapi) og har gennemført den første behandlingsadministration/cyklus og påbegyndt den næste planlagte administration/cyklus;
  • Patienten vurderes af lægen til at have en forventet levetid på ≥3 måneder; og
  • Patienten er bekendt med deres fremskredne kræftdiagnose.

Eksklusionskriterier for patienter:

-Patienten har ingen primær pårørende plejer i studieperioden.

Inklusionskriterier for pårørende plejere:

  • Alder 18 år eller derover;
  • Plejeren identificeres af patienten som den primære pårørende plejer (f.eks. ægtefælle, voksen barn, forælder eller anden slægtning);
  • Plejeren har været regelmæssigt involveret i pleje af patienten i den seneste måned og forventes at fortsætte med at yde støtte i de næste to måneder (f.eks. daglig pleje, ledsagelse, involvering i medicinsk kommunikation/beslutningstagning og økonomisk støtte);
  • Siden påtagelse af den primære plejerrolle rapporterer plejeren hyppigheden af at tale om død/døende med patienten som "Aldrig" eller "Sjældent" (fra: Aldrig / Sjældent / Lejlighedsvis / Ofte / Meget ofte);
  • Plejeren oplever et behov for vejledning og støtte i kommunikation med patienten om dødsrelaterede emner; og
  • Plejeren har grundlæggende kinesisk læsefærdighed (læsning og skrivning) til at forstå interventionsindholdet og fuldføre skriftlige opgaver.

Eksklusionskriterier for pårørende plejere:

  • Betalte eller professionelle plejere, der modtager økonomisk kompensation for at yde plejetjenester;
  • Plejeren yder kun økonomisk støtte uden regelmæssig kontakt med patienten;
  • Plejeren har betydelig kognitiv svækkelse, der vil påvirke forståelsen af interventionen og gennemførelsen af studiet;
  • Plejeren har alvorlige psykiske symptomer, der vil påvirke forståelsen af interventionen og gennemførelsen af studiet;
  • Plejeren har betydelige kommunikationsvanskeligheder, der vil påvirke forståelsen af interventionen og gennemførelsen af studiet;
  • Plejeren er ude af stand til at gennemføre den 4-ugers intervention på grund af fysiske begrænsninger (f.eks. mobilitetsbegrænsninger, der forhindrer deltagelse i interventionssessioner);
  • Plejeren har praktiske begrænsninger, der vil forhindre gennemførelse af den 4-ugers intervention eller opfølgningsvurderinger (f.eks. forventet længerevarende rejse i interventionsperioden eller manglende mulighed for at gennemføre vurderinger som planlagt); og
  • Plejeren modtager i øjeblikket anden struktureret psykologisk intervention eller psykoterapi, der sandsynligvis vil påvirke studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppen
En 4-ugers ansigt-til-ansigt dødsundervisningsintervention leveret af en uddannet registreret sygeplejerske
Interventionen består af fire 60-minutters ansigt-til-ansigt sessioner, fleksibelt planlagt inden for en fire-ugers periode baseret på hver deltagers tilstand og tilgængelighed. Interventionen vil blive leveret ansigt-til-ansigt, individuelt i onkologiafdelingens mødelokale. Interventionssessionerne vil dække emner som gennemgang af forholdet til patienten, design af arveprodukter, erkendelse af dødsrelaterede følelser og afsked med patienten. Interventionsmaterialerne inkluderer interventionsmanualer, spillekort og videoer, som vil blive leveret for at understøtte sessionsaktiviteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsresultat: tid til at gennemføre rekrutteringen
Tidsramme: Gennem rekrutteringsfærdiggørelse, op til 4 måneder
Tiden til at fuldføre rekrutteringen vil blive vurderet ud fra tidsperioden fra start til afslutning af rekrutteringen.
Gennem rekrutteringsfærdiggørelse, op til 4 måneder
Gennemførlighedsresultat: berettigelsesprocent
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Eligibilitetsraten beregnes ved at dividere antallet af kvalificerede deltagere med antallet af screenede deltagere.
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Gennemførlighedsresultat: rekrutteringsrate
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Rekrutteringsraten vil blive beregnet ved at dividere antallet af kvalificerede deltagere, der har givet samtykke og er blevet indskrevet, med det samlede antal kvalificerede deltagere.
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Gennemførlighedsresultat: opbevaringsprocent
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Tilbageholdelsesprocenten beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der gennemførte studiet med gyldige resultatdata, med antallet af deltagere, der blev indskrevet ved baseline.
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Gennemførlighedsresultat: deltagelsesrate
Tidsramme: Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Deltagelsesraten beregnes ved at dividere antallet af deltagere, der har gennemført 4 interventionssessioner, med antallet af deltagere, der blev indskrevet ved baseline.
Gennem rekrutteringsafslutning, op til 4 måneder
Acceptabilitetsudfald: deltagernes tilfredshed og perspektiver på interventionen
Tidsramme: Efter intervention, op til 4 måneder
Deltagernes perspektiver og tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af et selvudviklet spørgeskema, designet til denne undersøgelse baseret på den teoretiske ramme for acceptabilitet
Efter intervention, op til 4 måneder
Kvalitativ evaluering af acceptabilitet
Tidsramme: Postintervention, op til 4 måneder
En kvalitativ evaluering vil undersøge accepten af dødsundervisningsinterventionen blandt pårørende plejere. Semistrukturerede individuelle interviews vil blive gennemført efter deltagerne har afsluttet interventionen, ved hjælp af en interviewguide fokuseret på deres overordnede oplevelse og opfattede nyttighed af sessionerne. Alle interviews vil blive lydoptaget og transskriberet ordret.
Postintervention, op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrelateret kommunikation med patienter
Tidsramme: Udgangspunkt; Uge 4
Familieplejeres dødsrelaterede kommunikation med patienter vil blive vurderet ved hjælp af Caregivers' Communication with Patients about Illness and Death Scale (CCID, kinesisk version). Hvert punkt vurderes på en fem-punkts Likert-skala (1 = slet ikke til 5 = i høj grad), hvilket giver en totalscore på 5-25. Højere score indikerer større undgåelse af sygdom- og dødsrelateret kommunikation.
Udgangspunkt; Uge 4
Angst
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Familieplejeres angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7, kinesisk version). GAD-7 består af 7 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = slet ikke til 3 = næsten hver dag), med en samlet score på 0-21. Højere score indikerer større angstsværhedsgrad. Den kinesiske version beholder de samme spørgsmål og enkeltfaktorstruktur som originalen.
Baseline; Uge 4
Depression
Tidsramme: Udgangspunkt; Uge 4
Familieplejeres depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9, kinesisk version). PHQ-9 indeholder 9 spørgsmål, hver vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), hvilket giver en samlet score på 0-27. Højere score repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer. Den kinesiske version bevarer den originale spørgsmålsstruktur.
Udgangspunkt; Uge 4
Åndelig velvære
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Familieplejeres åndelige velvære vil blive målt ved hjælp af Spiritual Index of Well-Being (SIWB, kinesisk version). SIWB indeholder 12 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig), med en samlet score på 12-60. Skalaen inkluderer to underskalaer (selveffektivitet og livsskema). Både total- og underskalascorer vil blive beregnet, hvor højere totalscorer og underskalascorer indikerer større åndeligt velvære inden for det pågældende domæne.
Baseline; Uge 4
Holdninger til døden
Tidsramme: Baseline; Uge 4
Familieomsorgspersoners holdning til død vil blive vurderet ved hjælp af Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, kinesisk version). DAP-R består af 32 emner på tværs af fem subskalaer (dødsfrygt, dødsundgåelse, neutral accept, tilgangsaccept og flugtaccept), som hver er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig til 7 = stærkt enig). Tolkning af DAP-R fokuserer på mønsteret af subskala-scores for at fange enkeltpersoners mangefacetterede syn på død. Højere score på accept-relaterede subskalaer (neutral accept og tilgangsaccept) afspejler generelt større accept af død, mens højere score på frygt- eller undgåelses-relaterede subskalaer (dødsfrygt, dødsundgåelse og flugtaccept) afspejler stærkere frygtbaserede, undvigende eller flugtorienterede holdninger til død.
Baseline; Uge 4
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline; uge 4

Familieplejeres livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, kinesisk version).

QOLLTI-F indeholder 16 emner, der dækker 7 domæner (miljø, patientens tilstand, plejerens egen tilstand, relationer, udsigt, plejekvalitet og økonomiske bekymringer). Hvert emne vurderes på en 11-punkts numerisk skala (0 = værst mulig til 10 = bedst mulig), hvilket giver et samlet scoreområde på 0-160. Højere samlede scorer afspejler bedre livskvalitet.

Baseline; uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Abonner