Um Estudo de Viabilidade de uma Intervenção de Educação sobre a Morte para Cuidadores Familiares de Doentes com Cancro Avançado
Intervenção de Educação sobre a Morte para Cuidadores Familiares de Doentes com Cancro Avançado: um Estudo de Viabilidade de Métodos Misto
O cancro avançado é a principal causa de morte no mundo e na China. Os cuidadores familiares, como os indivíduos mais próximos dos doentes com cancro avançado, sofrem de uma série de problemas psicológicos e espirituais devido à morte iminente dos doentes. Vários tipos de intervenções de educação sobre a morte foram desenvolvidos para ajudar os indivíduos a compreender o significado da vida e da morte e a adaptarem-se ao processo de morrer, para abordar problemas psicológicos e espirituais. No entanto, estas intervenções focaram-se predominantemente apenas nos doentes com cancro avançado, existindo uma lacuna significativa no apoio aos cuidadores familiares.
Será realizado um estudo de viabilidade de métodos mistos. Será recrutada uma amostra de conveniência de pelo menos 30 cuidadores familiares. Os participantes receberão quatro sessões de 60 minutos, agendadas de forma flexível num período de quatro semanas, de acordo com as condições de cada participante. O investigador será treinado para administrar a intervenção através de sessões individuais presenciais na sala de reuniões da enfermaria de oncologia do mesmo hospital na fase I. O resultado primário será a viabilidade (tempo para completar o recrutamento, taxa de elegibilidade, taxa de recrutamento, taxa de retenção, taxa de participação, taxa de aceitabilidade). Os resultados secundários serão medidos para a eficácia preliminar da intervenção na comunicação dos cuidadores familiares com os doentes sobre a morte, ansiedade, depressão, bem-estar espiritual, atitudes perante a morte e qualidade de vida, após a recolha das informações demográficas e dos formulários de consentimento escrito, e após a intervenção. Será realizada uma avaliação qualitativa descritiva com 12 cuidadores familiares para explorar a sua experiência de participação na intervenção por outro investigador. Os dados qualitativos da fase II serão gravados em áudio e transcritos literalmente e analisados utilizando o NVivo 14 através de análise temática. Os dados quantitativos serão introduzidos no SPSS versão 29.0. Estatísticas descritivas serão utilizadas para resumir os perfis dos participantes e os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tong Wang
- Número de telefone: (86) 13169942779
- E-mail: tongtong.wang@polyu.edu.hk
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518001
- The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Xuan Liu
- Número de telefone: (86)13533384708
-
Subinvestigador:
- Tong Wang, Msc
-
Subinvestigador:
- Kin Cheung, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para pacientes:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Paciente com cancro em estádio III ou IV confirmado patologicamente;
- O paciente iniciou qualquer terapia sistémica anti-cancro (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, terapia dirigida, terapia endócrina) e completou a primeira administração/ciclo de tratamento e iniciou a próxima administração/ciclo planeada;
- O paciente é avaliado pelo médico como tendo uma esperança média de vida estimada de ≥3 meses; e
- O paciente tem conhecimento do seu diagnóstico de cancro avançado.
Critérios de Exclusão para pacientes:
-O paciente não tem um cuidador familiar primário durante o período do estudo.
Critérios de Inclusão para cuidadores familiares:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- O cuidador é identificado pelo paciente como o cuidador familiar primário (por exemplo, cônjuge, filho adulto, pai/mãe ou outro familiar);
- O cuidador esteve regularmente envolvido nos cuidados ao paciente no último mês e é esperado que continue a prestar apoio nos próximos dois meses (por exemplo, cuidados diários, acompanhamento, envolvimento na comunicação/tomada de decisões médicas e apoio financeiro);
- Desde que assumiu o papel de cuidador primário, o cuidador relata a frequência de falar sobre morte/morrer com o paciente como "Nunca" ou "Raramente" (de: Nunca / Raramente / Às vezes / Frequentemente / Muito frequentemente);
- O cuidador percebe a necessidade de orientação e apoio na comunicação com o paciente sobre assuntos relacionados com a morte; e
- O cuidador tem literacia básica em Chinês (leitura e escrita) para compreender o conteúdo da intervenção e completar tarefas escritas.
Critérios de Exclusão para cuidadores familiares:
- Cuidadores remunerados ou profissionais que recebem compensação financeira pela prestação de serviços de cuidados;
- O cuidador fornece apenas apoio financeiro, sem contacto regular com o paciente;
- O cuidador tem défice cognitivo significativo que afetaria a compreensão da intervenção e a conclusão do estudo;
- O cuidador tem sintomas psiquiátricos graves que afetariam a compreensão da intervenção e a conclusão do estudo;
- O cuidador tem dificuldades de comunicação significativas que afetariam a compreensão da intervenção e a conclusão do estudo;
- O cuidador é incapaz de completar a intervenção de 4 semanas devido a limitações físicas (por exemplo, restrições de mobilidade que impedem a presença nas sessões de intervenção);
- O cuidador tem restrições práticas que impediriam a conclusão da intervenção de 4 semanas ou das avaliações de seguimento (por exemplo, viagem prolongada esperada durante o período de intervenção ou incapacidade de completar as avaliações conforme agendado); e
- O cuidador está atualmente a receber outra intervenção psicológica estruturada ou psicoterapia que provavelmente afetará os resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: O grupo de intervenção
Uma intervenção presencial de educação sobre a morte com a duração de 4 semanas, prestada por um enfermeiro registado devidamente formado
|
A intervenção consiste em quatro sessões presenciais de 60 minutos, agendadas de forma flexível num período de quatro semanas, com base na condição e disponibilidade de cada participante.
A intervenção será realizada presencialmente, individualmente, na sala de reuniões da enfermaria de oncologia.
As sessões de intervenção abordarão tópicos como a revisão das relações com o paciente, o design de produtos de legado, o reconhecimento de emoções relacionadas com a morte e a despedida do paciente.
Os materiais de intervenção incluem manuais de intervenção, cartas de jogo e vídeos, que serão fornecidos para apoiar as atividades das sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de viabilidade: tempo para concluir o recrutamento
Prazo: Até 4 meses após a conclusão do recrutamento
|
O tempo para completar o recrutamento será avaliado pela duração desde o início até à conclusão do recrutamento.
|
Até 4 meses após a conclusão do recrutamento
|
|
Resultado de viabilidade: taxa de elegibilidade
Prazo: Até 4 meses, até à conclusão do recrutamento
|
A taxa de elegibilidade será calculada dividindo o número de participantes elegíveis pelo número de participantes rastreados.
|
Até 4 meses, até à conclusão do recrutamento
|
|
Resultado de viabilidade: taxa de recrutamento
Prazo: Até 4 meses, até à conclusão do recrutamento
|
A taxa de recrutamento será calculada dividindo o número de participantes elegíveis que deram o seu consentimento e foram inscritos pelo número total de participantes elegíveis.
|
Até 4 meses, até à conclusão do recrutamento
|
|
Resultado de viabilidade: taxa de retenção
Prazo: Até 4 meses, após o término do recrutamento
|
A taxa de retenção será calculada dividindo o número de participantes que completaram o estudo com dados de resultado válidos pelo número de participantes inscritos na linha de base.
|
Até 4 meses, após o término do recrutamento
|
|
Resultado de viabilidade: taxa de participação
Prazo: Até ao final do recrutamento, até 4 meses
|
A taxa de adesão será calculada dividindo o número de participantes que completaram 4 sessões de intervenção pelo número de participantes inscritos na linha de base.
|
Até ao final do recrutamento, até 4 meses
|
|
Resultado de aceitabilidade: satisfação e perspetivas dos participantes sobre a intervenção
Prazo: Pós-intervenção, até 4 meses
|
A perspetiva e satisfação dos participantes serão avaliadas através de um questionário desenvolvido para este estudo, com base no Quadro Teórico da Aceitabilidade
|
Pós-intervenção, até 4 meses
|
|
Avaliação qualitativa da aceitabilidade
Prazo: Pós-intervenção, até 4 meses
|
Uma avaliação qualitativa irá explorar a aceitabilidade da intervenção de educação sobre a morte entre os cuidadores familiares.
Entrevistas individuais semiestruturadas serão realizadas após os participantes completarem a intervenção, utilizando um guia de entrevista focado na sua experiência global e na utilidade percebida das sessões.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente.
|
Pós-intervenção, até 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comunicação relacionada com a morte com os pacientes
Prazo: Baseline; Semana 4
|
A comunicação dos cuidadores familiares com os doentes sobre a morte será avaliada através da Escala de Comunicação dos Cuidadores com os Doentes sobre a Doença e a Morte (CCID, versão chinesa).
Cada item é avaliado numa escala de Likert de cinco pontos (1 = nada a 5 = em grande medida), resultando numa pontuação total entre 5 e 25.
Pontuações mais elevadas indicam uma maior evitação da comunicação relacionada com a doença e a morte.
|
Baseline; Semana 4
|
|
Ansiedade
Prazo: Linha de base; Semana 4
|
A ansiedade dos cuidadores familiares será medida utilizando o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7, versão chinesa). O GAD-7 consiste em 7 itens, cada um avaliado numa escala de Likert de 4 pontos (0 = nada a 3 = quase todos os dias), com uma pontuação total que varia entre 0 e 21. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da ansiedade. A versão chinesa mantém os mesmos itens e estrutura unifatorial do original.
|
Linha de base; Semana 4
|
|
Depressão
Prazo: Baseline; Semana 4
|
A depressão dos cuidadores familiares será avaliada utilizando o Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9, versão chinesa).
O PHQ-9 inclui 9 itens, cada um classificado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias), com uma pontuação total entre 0-27.
Pontuações mais elevadas representam sintomas depressivos mais graves.
A versão chinesa mantém a estrutura original dos itens.
|
Baseline; Semana 4
|
|
Bem-estar espiritual
Prazo: Linha de base; Semana 4
|
O bem-estar espiritual dos cuidadores familiares será medido pelo Índice Espiritual de Bem-Estar (SIWB, versão chinesa).
O SIWB compreende 12 itens, avaliados numa escala Likert de 5 pontos (1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente), com uma pontuação total entre 12 e 60.
A escala inclui duas subescalas (autoeficácia e esquema de vida).
Serão calculadas tanto a pontuação total como as pontuações das subescalas, com pontuações totais e de subescalas mais elevadas a indicar um maior bem-estar espiritual no domínio correspondente.
|
Linha de base; Semana 4
|
|
Atitudes em relação à morte
Prazo: Linha de base; Semana 4
|
As atitudes dos cuidadores familiares em relação à morte serão avaliadas utilizando o Death Attitude Profile-Revised (DAP-R, versão chinesa).
O DAP-R consiste em 32 itens distribuídos por cinco subescalas (medo da morte, evitamento da morte, aceitação neutra, aceitação de aproximação e aceitação de fuga), cada um avaliado numa escala de Likert de 7 pontos (1 = discordo totalmente a 7 = concordo totalmente).
A interpretação do DAP-R centra-se no padrão de pontuações das subescalas para captar as visões multifacetadas dos indivíduos sobre a morte.
Pontuações mais altas nas subescalas relacionadas com a aceitação (aceitação neutra e aceitação de aproximação) geralmente refletem uma maior aceitação da morte, enquanto pontuações mais altas nas subescalas relacionadas com o medo ou evitamento (medo da morte, evitamento da morte e aceitação de fuga) refletem atitudes mais fortes baseadas no medo, evitativas ou orientadas para a fuga em relação à morte.
|
Linha de base; Semana 4
|
|
Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Linha de base; Semana 4
|
A qualidade de vida dos cuidadores familiares será medida através da versão Quality of Life in Life-Threatening Illness - Family Carer Version (QOLLTI-F, versão chinesa). O QOLLTI-F contém 16 itens que abrangem 7 domínios (ambiente, condição do paciente, estado do próprio cuidador, relacionamentos, perspetiva, qualidade dos cuidados e preocupações financeiras). Cada item é classificado numa escala numérica de 11 pontos (0 = o pior possível a 10 = o melhor possível), resultando numa pontuação total entre 0 e 160. Pontuações totais mais elevadas refletem uma melhor qualidade de vida. |
Linha de base; Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huilin Cheng, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .