MR 7700 多核種アプリケーション臨床試験
2026年1月20日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 多核種アプリケーション臨床研究
この臨床研究の目的は、MR 7700磁気共鳴装置を用いて、原発性肝細胞癌(HCC)患者および健常ボランティアの肝臓において、リン原子核(31P)およびナトリウム原子核(23Na)のイメージングを実施し、HCC患者と健常ボランティアにおける多核イメージングの表現を探求することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Fu Hua Yan
- 電話番号:(+86)13661850380
- メール:yfh11655@rjh.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andi Gao
- 電話番号:(+86)13601250646
- メール:Andi.Gao@Philips.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
1. HCC患者群
- 年齢 ≥ 18歳;
- 意識清明、協力可能、自主的行動が可能であること;
- 本臨床試験への参加に自発的に同意し、被験者説明文書に署名すること;
- 画像診断または臨床診断により原発性肝細胞癌と診断され、腫瘍治療を受けていない患者。
2. 健康対照群
- 年齢 ≥ 18歳;
- 意識清明、協力可能、自主的行動が可能であること;
- 本臨床試験への参加に自発的に同意し、被験者説明文書に署名すること;
- 既往歴に肝疾患がないこと。
除外基準:
HCC患者群および健康対照群
- 閉所恐怖症の患者。
- 検査当日の被験者の体温 > 39.5°C。
- 6か月以内の妊娠を計画している女性、および妊娠中・授乳中の女性。
- MRI検査に適さないその他のインプラント、補綴物、異物、パッチなどを有する患者;ペースメーカー、刺激装置、インスリンポンプ、人工内耳などの電子インプラントを有する患者。
- 各種蘇生装置を必要とする重症患者、または緊急医療処置を必要とするいかなる救急医療状態にある患者。
- コンプライアンスが不良な被験者は、試験責任医師により除外対象と判断される。
- 試験責任医師により本試験に不適切と判断される被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:健康ボランティア
|
磁気共鳴装置を用いて、リン原子核(31P)とナトリウム原子核(23Na)のスキャンを行う
|
|
実験的:HCC患者
|
磁気共鳴装置を用いて、リン原子核(31P)とナトリウム原子核(23Na)のスキャンを行う
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
代謝物比(PME/PDE)
時間枠:14日間(予定)] 31P-MRSスキャン終了後
|
肝臓内の代謝物比(PME/PDE)を比較することで、31P磁気共鳴分光法(31P-MRS)の有効性が評価されました。 理論的には、肝細胞癌(HCC)患者におけるPME/PDE比は、健常ボランティアのそれよりも高くなることが示されています。 |
14日間(予定)] 31P-MRSスキャン終了後
|
|
23Na-MRIの画像品質
時間枠:23Na-MRIスキャン終了後14日間(予定)
|
画像品質はリッカート尺度(1-5)によって評価されます
|
23Na-MRIスキャン終了後14日間(予定)
|
|
有害事象
時間枠:被験者がICFに署名してから研究訪問が完了するまで(1日)。
|
試験期間中に有害事象および重篤な有害事象をモニターし、すべての有害事象(重篤な有害事象を含む)の頻度と割合を要約・分析する
|
被験者がICFに署名してから研究訪問が完了するまで(1日)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。