MR 7700 多核应用临床研究
2026年1月20日 更新者:Philips Clinical & Medical Affairs Global
本研究旨在利用MR 7700磁共振设备对原发性肝细胞癌(HCC)患者及健康志愿者进行肝脏磷核(31P)与钠核(23Na)成像,以探索多核成像在HCC患者与健康志愿者中的表现特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Fu Hua Yan
- 电话号码:(+86)13661850380
- 邮箱:yfh11655@rjh.com
研究联系人备份
- 姓名:Andi Gao
- 电话号码:(+86)13601250646
- 邮箱:Andi.Gao@Philips.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
1. 肝癌患者组
- 年龄 ≥ 18 岁;
- 意识清醒,能够配合,具有自主行为能力;
- 自愿同意参加本临床试验并签署受试者知情同意书;
- 经影像学或临床诊断确诊为原发性肝细胞癌,且未接受过肿瘤治疗的患者。
2. 健康对照组
- 年龄 ≥ 18 岁;
- 意识清醒,能够配合,具有自主行为能力;
- 自愿同意参加本临床试验并签署受试者知情同意书;
- 无既往肝病史。
排除标准:
肝癌患者组和健康对照组
- 患有幽闭恐惧症的患者。
- 扫描当日受试者体温 > 39.5°C。
- 计划在 6 个月内怀孕的女性,以及怀孕和哺乳期女性。
- 患有其他不适合进行磁共振检查的植入物、假体、异物、贴片等;患有电子植入物,如起搏器、刺激器、胰岛素泵、人工耳蜗等的患者。
- 患有各种复苏设备的重症受试者,或任何需要急救的紧急医疗状况的受试者。
- 研究者认为依从性差的受试者应被排除。
- 研究者认为不适合参加本试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较:健康志愿者
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使用磁共振设备进行磷核(31P)和钠核(23Na)扫描
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实验性的:HCC患者
肝细胞癌患者
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使用磁共振设备进行磷核(31P)和钠核(23Na)扫描
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢物比率(PME/PDE)
大体时间:完成31P-MRS扫描后14天(预期)
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通过比较肝脏中代谢物(PME/PDE)的比率,评估了31P磁共振波谱(31P-MRS)的有效性。 理论上,HCC患者的PME/PDE比率高于健康志愿者。 |
完成31P-MRS扫描后14天(预期)
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23Na-MRI的图像质量
大体时间:完成23Na-MRI扫描后[14天(预计)]
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图像质量将通过李克特量表(1-5分)进行评估
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完成23Na-MRI扫描后[14天(预计)]
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不良事件
大体时间:从受试者签署知情同意书(ICF)至研究访视完成(1天)。
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在研究期间监测不良事件和严重不良事件,总结并分析所有不良事件(包括严重不良事件)的发生频率和百分比
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从受试者签署知情同意书(ICF)至研究访视完成(1天)。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月5日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月20日
首次发布 (实际的)
2026年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月20日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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