MR 7700 Multinukleáris Alkalmazás Klinikai Vizsgálat
2026. január 20. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 Multinukleáris Alkalmazás Klinikai Vizsgálata
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy a primer hepatocelluláris karcinómával (HCC) rendelkező betegek és az egészséges önkéntesek májának foszfor mag (31P) és nátrium mag (23Na) képalkotását végezzék az MR 7700 mágnesesrezonancia berendezés segítségével, annak érdekében, hogy feltárjuk a többmagos képalkotás megnyilvánulásait HCC-betegekben és egészséges önkéntesekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fu Hua Yan
- Telefonszám: (+86)13661850380
- E-mail: yfh11655@rjh.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andi Gao
- Telefonszám: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. HCC betegcsoport
- Életkor ≥ 18 év;
- Tiszta tudatállapot, együttműködő képesség és autonóm viselkedés;
- Önkéntes beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez és a résztvevő tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatának aláírása;
- Képalkotó vagy klinikai diagnózissal primer májsejtes karcinómában diagnosztizált betegek, akik még nem kaptak daganatkezelést.
2. Egészséges kontrollcsoport
- Életkor ≥ 18 év;
- Tiszta tudatállapot, együttműködő képesség és autonóm viselkedés;
- Önkéntes beleegyezés a klinikai vizsgálatban való részvételhez és a résztvevő tájékoztatott hozzájárulási nyilatkozatának aláírása;
- Nincs előzményben májbetegség.
Kizárási kritériumok:
HCC betegcsoport és egészséges kontrollcsoport
- Klausztrofóbiás betegek.
- A résztvevő testhőmérséklete > 39,5°C a vizsgálat napján.
- Nők, akik 6 hónapon belül terhességet terveznek, valamint terhes és szoptató nők.
- Betegek egyéb implantátumokkal, protézisekkel, idegen testekkel, tapaszokkal stb., amelyek nem alkalmasak MRI-vizsgálatra; elektronikus implantátumokkal rendelkező betegek, mint például szívritmus-szabályozók, stimulátorok, inzulinpumpák, cochleáris implantátumok stb.
- Kritikus állapotú résztvevők különféle újraélesztő eszközökkel vagy bármilyen sürgős orvosi állapottal, amely elsősegélyt igényel.
- A vizsgálatvezetők által kizárásra alkalmasnak ítélt, rossz komplianciájú résztvevők.
- A vizsgálatvezetők által nem alkalmasnak ítélt résztvevők erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
|
A mágneses rezonancia berendezés használata foszfor mag (31P) és nátrium mag (23Na) szkennelés végrehajtására
|
|
Kísérleti: HCC-betegek
|
A mágneses rezonancia berendezés használata foszfor mag (31P) és nátrium mag (23Na) szkennelés végrehajtására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolitok aránya （PME/PDE）
Időkeret: 14 nap (várható) a 31P-MRS vizsgálat befejezése után
|
A máj metabolitjainak arányainak (PME/PDE) összehasonlításával értékelték a 31P mágneses rezonancia spektroszkópia (31P-MRS) hatékonyságát. Elméletileg a HCC-s betegek PME/PDE aránya magasabb volt, mint az egészséges önkénteseké. |
14 nap (várható) a 31P-MRS vizsgálat befejezése után
|
|
23Na-MRI képminősége
Időkeret: 14 nap (várt)] a 23Na-MRI vizsgálat befejezése után
|
A képminőséget Likert-skálával (1-5) értékelik
|
14 nap (várt)] a 23Na-MRI vizsgálat befejezése után
|
|
Káros esemény
Időkeret: Az alanyok általi tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásától a vizsgálati látogatás befejezéséig (1 nap).
|
Figyelje a vizsgálat során fellépő káros eseményeket és súlyos káros eseményeket, összegezze és elemezze az összes káros esemény (beleértve a súlyos káros eseményeket) gyakoriságát és százalékos arányát
|
Az alanyok általi tájékoztatott beleegyezés (ICF) aláírásától a vizsgálati látogatás befejezéséig (1 nap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301455
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .