- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07368049
MR 7700 Multinucleaire Toepassing Klinische Studie
20 januari 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Het doel van deze klinische studie is om fosforkern (31P) en natriumkern (23Na) beeldvorming van de lever uit te voeren bij patiënten met primair hepatocellulair carcinoom (HCC) en gezonde vrijwilligers met behulp van de MR 7700 Magnetische Resonantie-apparatuur, om de manifestaties van multikernbeeldvorming bij HCC-patiënten en gezonde vrijwilligers te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fu Hua Yan
- Telefoonnummer: (+86)13661850380
- E-mail: yfh11655@rjh.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Andi Gao
- Telefoonnummer: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. HCC-patiëntengroep
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Met helder bewustzijn, vermogen om samen te werken en autonoom gedrag;
- Vrijwillige instemming om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon;
- Patiënten bij wie primair hepatocellulair carcinoom is gediagnosticeerd door beeldvorming of klinische diagnose en die nog geen tumorbehandeling hebben ondergaan.
2. Gezonde controlegroep
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Met helder bewustzijn, vermogen om samen te werken en autonoom gedrag;
- Vrijwillige instemming om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon;
- Geen eerdere voorgeschiedenis van leverziekte.
Exclusiecriteria:
HCC-patiëntengroep en gezonde controlegroep
- Patiënten met claustrofobie.
- Lichaamstemperatuur van de proefpersoon > 39,5°C op de dag van de scan.
- Vrouwen die binnen 6 maanden zwanger willen worden, en zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met andere implantaten, protheses, vreemde lichamen, pleisters, enz. die niet geschikt zijn voor MRI-onderzoek; patiënten met elektronische implantaten, zoals pacemakers, stimulatoren, insulinepompen, cochleaire implantaten, enz.
- Kritiek zieke proefpersonen met diverse reanimatieapparaten of proefpersonen met een medische noodsituatie die eerste hulp vereist.
- Proefpersonen met slechte therapietrouw worden door de onderzoekers geacht uitgesloten te worden.
- Proefpersonen die door de onderzoekers niet geschikt worden geacht voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde vrijwilligers
|
Het gebruik van de magnetische resonantieapparatuur voor het uitvoeren van fosforkern (31P) en natriumkern (23Na) scanning
|
|
Experimenteel: HCC-patiënten
|
Het gebruik van de magnetische resonantieapparatuur voor het uitvoeren van fosforkern (31P) en natriumkern (23Na) scanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van metabolieten (PME/PDE)
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht) na het voltooien van de 31P-MRS-scan
|
Door de verhoudingen van metabolieten (PME/PDE) in de lever te vergelijken, werd de effectiviteit van 31P magnetische resonantie spectroscopie (31P-MRS) geëvalueerd. Theoretisch was de PME/PDE-verhouding bij patiënten met HCC hoger dan bij gezonde vrijwilligers. |
14 dagen (verwacht) na het voltooien van de 31P-MRS-scan
|
|
Beeldkwaliteit van 23Na-MRI
Tijdsspanne: 14 dagen (verwacht)] na voltooiing van 23Na-MRI-scans
|
De beeldkwaliteit wordt beoordeeld met een Likert-score (1-5)
|
14 dagen (verwacht)] na voltooiing van 23Na-MRI-scans
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf het moment dat de proefpersonen de ICF ondertekenden tot voltooiing van het studiebezoek (1 dag).
|
Monitor bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens de studie, vat samen en analyseer de frequentie en het percentage van alle bijwerkingen (inclusief ernstige bijwerkingen)
|
Vanaf het moment dat de proefpersonen de ICF ondertekenden tot voltooiing van het studiebezoek (1 dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
5 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 301455
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .