- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07368049
MR 7700 Multinukleær applikasjon klinisk studie
20. januar 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 Multinukleær Applikasjon Klinisk Studie
Formålet med denne kliniske studien er å utføre fosforkjernes (31P) og natriumkjernes (23Na) avbildning av leveren hos pasienter med primær hepatocellulær karsinom (HCC) og friske frivillige ved bruk av MR 7700 magnetisk resonansutstyr, for å utforske manifestasjonene av multikjerneavbildning hos HCC-pasienter og friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fu Hua Yan
- Telefonnummer: (+86)13661850380
- E-post: yfh11655@rjh.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andi Gao
- Telefonnummer: (+86)13601250646
- E-post: Andi.Gao@Philips.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. HCC-pasientgruppe
- Alder ≥ 18 år;
- Klar bevissthet, evne til å samarbeide og autonom atferd;
- Frivillig samtykke til å delta i denne kliniske studien og signering av informert samtykkeerklæring;
- Pasienter diagnostisert med primært hepatocellulært karsinom gjennom bildebehandling eller klinisk diagnose, og som ikke har fått behandling for svulst.
2. Kontrollgruppe med friske personer
- Alder ≥ 18 år;
- Klar bevissthet, evne til å samarbeide og autonom atferd;
- Frivillig samtykke til å delta i denne kliniske studien og signering av informert samtykkeerklæring;
- Ingen tidligere historie med leversykdom.
Eksklusjonskriterier:
HCC-pasientgruppe og kontrollgruppe med friske personer
- Pasienter med klaustrofobi.
- Subjektets kroppstemperatur > 39,5°C på skanningdagen.
- Kvinner som planlegger å bli gravid innen 6 måneder, og gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med andre implantater, proteser, fremmedlegemer, plaster, etc. som ikke er egnet for MR-undersøkelse; pasienter med elektroniske implantater, som pacemakere, stimulatorer, insulinpumper, cochleære implantater, etc.
- Kritisk syke subjekter med ulike gjenopplivningsapparater eller de med en hvilken som helst nødmedisinsk tilstand som krever førstehjelp.
- Subjekter med dårlig samarbeidsvilje anses å være ekskludert av forskerne.
- Subjekter som ikke anses som egnede for denne studien av forskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Friske frivillige
|
Bruke magnetisk resonansutstyr til å utføre fosforkjerne (31P) og natriumkjerne (23Na) skanning
|
|
Eksperimentell: HCC-pasienter
|
Bruke magnetisk resonansutstyr til å utføre fosforkjerne (31P) og natriumkjerne (23Na) skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom metabolitter (PME/PDE)
Tidsramme: 14 dager (antatt)] etter fullført 31P-MRS-skanning
|
Ved å sammenligne forholdet mellom metabolitter (PME/PDE) i leveren, ble effektiviteten av 31P magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) evaluert. Teoretisk var PME/PDE-forholdet hos pasienter med HCC høyere enn hos friske frivillige. |
14 dager (antatt)] etter fullført 31P-MRS-skanning
|
|
Bildekvalitet av 23Na-MRI
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter fullført 23Na-MR-avbildning
|
Bildekvalitet vil bli vurdert ved Likert-skår (1-5)
|
14 dager (forventet) etter fullført 23Na-MR-avbildning
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte ICF til fullføring av studiebesøket (1 dag).
|
Overvåk bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien, oppsummer og analyser hyppigheten og prosentandelen av alle bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger)
|
Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte ICF til fullføring av studiebesøket (1 dag).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301455
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .