Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR 7700 Multinukleær applikasjon klinisk studie

20. januar 2026 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MR 7700 Multinukleær Applikasjon Klinisk Studie

Formålet med denne kliniske studien er å utføre fosforkjernes (31P) og natriumkjernes (23Na) avbildning av leveren hos pasienter med primær hepatocellulær karsinom (HCC) og friske frivillige ved bruk av MR 7700 magnetisk resonansutstyr, for å utforske manifestasjonene av multikjerneavbildning hos HCC-pasienter og friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. HCC-pasientgruppe

    • Alder ≥ 18 år;
    • Klar bevissthet, evne til å samarbeide og autonom atferd;
    • Frivillig samtykke til å delta i denne kliniske studien og signering av informert samtykkeerklæring;
    • Pasienter diagnostisert med primært hepatocellulært karsinom gjennom bildebehandling eller klinisk diagnose, og som ikke har fått behandling for svulst.
  • 2. Kontrollgruppe med friske personer

    • Alder ≥ 18 år;
    • Klar bevissthet, evne til å samarbeide og autonom atferd;
    • Frivillig samtykke til å delta i denne kliniske studien og signering av informert samtykkeerklæring;
    • Ingen tidligere historie med leversykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • HCC-pasientgruppe og kontrollgruppe med friske personer

    • Pasienter med klaustrofobi.
    • Subjektets kroppstemperatur > 39,5°C på skanningdagen.
    • Kvinner som planlegger å bli gravid innen 6 måneder, og gravide og ammende kvinner.
    • Pasienter med andre implantater, proteser, fremmedlegemer, plaster, etc. som ikke er egnet for MR-undersøkelse; pasienter med elektroniske implantater, som pacemakere, stimulatorer, insulinpumper, cochleære implantater, etc.
    • Kritisk syke subjekter med ulike gjenopplivningsapparater eller de med en hvilken som helst nødmedisinsk tilstand som krever førstehjelp.
    • Subjekter med dårlig samarbeidsvilje anses å være ekskludert av forskerne.
    • Subjekter som ikke anses som egnede for denne studien av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Friske frivillige
Bruke magnetisk resonansutstyr til å utføre fosforkjerne (31P) og natriumkjerne (23Na) skanning
Eksperimentell: HCC-pasienter
Bruke magnetisk resonansutstyr til å utføre fosforkjerne (31P) og natriumkjerne (23Na) skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom metabolitter (PME/PDE)
Tidsramme: 14 dager (antatt)] etter fullført 31P-MRS-skanning

Ved å sammenligne forholdet mellom metabolitter (PME/PDE) i leveren, ble effektiviteten av 31P magnetisk resonansspektroskopi (31P-MRS) evaluert.

Teoretisk var PME/PDE-forholdet hos pasienter med HCC høyere enn hos friske frivillige.

14 dager (antatt)] etter fullført 31P-MRS-skanning
Bildekvalitet av 23Na-MRI
Tidsramme: 14 dager (forventet) etter fullført 23Na-MR-avbildning
Bildekvalitet vil bli vurdert ved Likert-skår (1-5)
14 dager (forventet) etter fullført 23Na-MR-avbildning
Bivirkning
Tidsramme: Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte ICF til fullføring av studiebesøket (1 dag).
Overvåk bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien, oppsummer og analyser hyppigheten og prosentandelen av alle bivirkninger (inkludert alvorlige bivirkninger)
Fra tidspunktet forsøkspersonene signerte ICF til fullføring av studiebesøket (1 dag).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere