- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07368049
MR 7700 Multinukleär Applikation Klinisk Studie
20 januari 2026 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Syftet med denna kliniska studie är att utföra fosforkärna (31P) och natriumkärna (23Na) avbildning av levern hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom (HCC) och friska frivilliga med hjälp av MR 7700 Magnetresonansutrustning, för att utforska manifestationerna av multikärnavbildning hos HCC-patienter och friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fu Hua Yan
- Telefonnummer: (+86)13661850380
- E-post: yfh11655@rjh.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andi Gao
- Telefonnummer: (+86)13601250646
- E-post: Andi.Gao@Philips.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. HCC-patientgrupp
- Ålder ≥ 18 år;
- Med klart medvetande, förmåga att samarbeta och självständigt beteende;
- Frivilligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning och undertecknande av försökspersonens informerade samtyckesformulär;
- Patienter med diagnos av primärt hepatocellulärt karcinom genom bilddiagnostik eller klinisk diagnos, och som inte har fått någon tumörbehandling.
2. Frisk kontrollgrupp
- Ålder ≥ 18 år;
- Med klart medvetande, förmåga att samarbeta och självständigt beteende;
- Frivilligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning och undertecknande av försökspersonens informerade samtyckesformulär;
- Ingen tidigare historik av leversjukdom.
Exklusionskriterier:
HCC-patientgrupp och frisk kontrollgrupp
- Patienter med klaustrofobi.
- Försökspersonens kroppstemperatur > 39,5°C på skanningsdagen.
- Kvinnor som planerar att bli gravida inom 6 månader, samt gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med andra implantat, proteser, främmande kroppar, plåster etc. som inte är lämpliga för MR-undersökning; patienter med elektroniska implantat, såsom pacemakers, stimulatorer, insulinpumpar, cochleaimplantat etc.
- Kritiskt sjuka försökspersoner med olika återupplivningsanordningar eller de med något akut medicinskt tillstånd som kräver första hjälpen.
- Försökspersoner med dålig följsamhet anses uteslutas av forskarna.
- Försökspersoner som inte anses lämpliga för denna prövning av forskarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Friska volontärer
|
Använda Magnetresonansutrustningen för att utföra fosforkärna (31P) och natriumkärna (23Na) skanning
|
|
Experimentell: HCC-patienter
|
Använda Magnetresonansutrustningen för att utföra fosforkärna (31P) och natriumkärna (23Na) skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan metaboliter (PME/PDE)
Tidsram: 14 dagar (förväntat)] efter avslutad 31P-MRS-skanning
|
Genom att jämföra förhållandena mellan metaboliter (PME/PDE) i levern utvärderades effektiviteten av 31P-magnetresonansspektroskopi (31P-MRS). Teoretiskt sett var PME/PDE-förhållandet hos patienter med HCC högre än hos friska försökspersoner. |
14 dagar (förväntat)] efter avslutad 31P-MRS-skanning
|
|
Bildkvalitet för 23Na-MRI
Tidsram: 14 dagar (förväntat)] efter avslutad 23Na-MRI-skanning
|
Bildkvaliteten kommer att bedömas med Likert-skala (1-5)
|
14 dagar (förväntat)] efter avslutad 23Na-MRI-skanning
|
|
Biverkning
Tidsram: Från det att deltagarna undertecknade ICF till slutförandet av studiebesöket (1 dag).
|
Övervaka biverkningar och allvarliga biverkningar under studien, sammanfatta och analysera frekvensen och andelen av alla biverkningar (inklusive allvarliga biverkningar)
|
Från det att deltagarna undertecknade ICF till slutförandet av studiebesöket (1 dag).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Första postat (Faktisk)
26 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 301455
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .