Клиническое исследование применения мультиядерного МР 7700
20 января 2026 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Целью данного клинического исследования является выполнение фосфорного (31P) и натриевого (23Na) ядерного МРТ-сканирования печени у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) и здоровых добровольцев с использованием оборудования магнитно-резонансной томографии MR 7700, чтобы изучить проявления мультиядерного МРТ-сканирования у пациентов с ГЦК и здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fu Hua Yan
- Номер телефона: (+86)13661850380
- Электронная почта: yfh11655@rjh.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andi Gao
- Номер телефона: (+86)13601250646
- Электронная почта: Andi.Gao@Philips.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
1. Группа пациентов с ГЦК
- Возраст ≥ 18 лет;
- Ясное сознание, способность к сотрудничеству и автономное поведение;
- Добровольное согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия субъекта;
- Пациенты с диагнозом первичного гепатоцеллюлярного рака, установленным с помощью визуализации или клинической диагностики, и не получавшие лечение опухоли.
2. Группа здорового контроля
- Возраст ≥ 18 лет;
- Ясное сознание, способность к сотрудничеству и автономное поведение;
- Добровольное согласие на участие в данном клиническом исследовании и подписание информированного согласия субъекта;
- Отсутствие предшествующего заболевания печени в анамнезе.
Критерии исключения:
Группа пациентов с ГЦК и группа здорового контроля
- Пациенты с клаустрофобией.
- Температура тела субъекта > 39,5°C в день сканирования.
- Женщины, планирующие беременность в течение 6 месяцев, а также беременные и кормящие женщины.
- Пациенты с другими имплантатами, протезами, инородными телами, пластырями и т.д., не подходящими для МРТ-обследования; пациенты с электронными имплантатами, такими как кардиостимуляторы, стимуляторы, инсулиновые помпы, кохлеарные имплантаты и т.д.
- Критически больные субъекты с различными реанимационными устройствами или с любым неотложным медицинским состоянием, требующим оказания первой помощи.
- Субъекты с плохой комплаентностью, исключаемые исследователями.
- Субъекты, которые, по мнению исследователей, не подходят для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые волонтеры
|
Использование оборудования магнитно-резонансной томографии для проведения сканирования ядра фосфора (³¹P) и ядра натрия (²³Na)
|
|
Экспериментальный: пациенты с ГЦК
Пациенты с ГЦР
|
Использование оборудования магнитно-резонансной томографии для проведения сканирования ядра фосфора (³¹P) и ядра натрия (²³Na)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение метаболитов （PME/PDE）
Временное ограничение: 14 дней (предположительно)] после завершения 31P-MRS сканирования
|
Путем сравнения соотношений метаболитов (PME/PDE) в печени была оценена эффективность 31P магнитно-резонансной спектроскопии (31P-MRS). Теоретически, соотношение PME/PDE у пациентов с ГЦК было выше, чем у здоровых добровольцев. |
14 дней (предположительно)] после завершения 31P-MRS сканирования
|
|
Качество изображения 23Na-MRI
Временное ограничение: 14 дней (предполагается)] после завершения сканирования 23Na-MРТ
|
Качество изображения будет оцениваться по шкале Лайкерта (1-5)
|
14 дней (предполагается)] после завершения сканирования 23Na-MРТ
|
|
Нежелательное явление
Временное ограничение: С момента подписания субъектами ИДС до завершения визита в исследовании (1 день).
|
Мониторить нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления в ходе исследования, обобщать и анализировать частоту и процент всех нежелательных явлений (включая тяжёлые нежелательные явления)
|
С момента подписания субъектами ИДС до завершения визита в исследовании (1 день).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 301455
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .