Étude clinique de l'application multinucléaire MR 7700
20 janvier 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude Clinique de l'Application Multinucléaire MR 7700
Le but de cette étude clinique est de réaliser une imagerie par résonance magnétique du noyau de phosphore (31P) et du noyau de sodium (23Na) du foie chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire (CHC) et chez des volontaires sains, en utilisant l'équipement de résonance magnétique MR 7700, afin d'explorer les manifestations de l'imagerie multinucléaire chez les patients atteints de CHC et les volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu Hua Yan
- Numéro de téléphone: (+86)13661850380
- E-mail: yfh11655@rjh.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andi Gao
- Numéro de téléphone: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
1. Groupe de patients HCC
- Âge ≥ 18 ans ;
- Conscience claire, capacité à coopérer et comportement autonome ;
- Accord volontaire de participer à cet essai clinique et signature du formulaire de consentement éclairé du sujet ;
- Patients diagnostiqués avec un carcinome hépatocellulaire primaire par imagerie ou diagnostic clinique, et qui n'ont pas reçu de traitement tumoral.
2. Groupe témoin sain
- Âge ≥ 18 ans ;
- Conscience claire, capacité à coopérer et comportement autonome ;
- Accord volontaire de participer à cet essai clinique et signature du formulaire de consentement éclairé du sujet ;
- Aucun antécédent de maladie hépatique.
Critères d'exclusion :
Groupe de patients HCC et groupe témoin sain
- Patients atteints de claustrophobie.
- Température corporelle du sujet > 39,5 °C le jour du scan.
- Femmes prévoyant une grossesse dans les 6 mois, et femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients avec d'autres implants, prothèses, corps étrangers, patchs, etc. inadaptés à l'examen IRM ; patients avec implants électroniques, tels que stimulateurs cardiaques, stimulateurs, pompes à insuline, implants cochléaires, etc.
- Sujets gravement malades avec divers dispositifs de réanimation ou avec toute condition médicale urgente nécessitant des premiers secours.
- Sujets avec une mauvaise observance, considérés comme exclus par les investigateurs.
- Sujets non considérés comme adaptés à cet essai par les investigateurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Volontaires en bonne santé
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Utilisation de l'équipement de résonance magnétique pour effectuer une numérisation du noyau de phosphore (31P) et du noyau de sodium (23Na)
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Expérimental: Patients atteints de CHC
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Utilisation de l'équipement de résonance magnétique pour effectuer une numérisation du noyau de phosphore (31P) et du noyau de sodium (23Na)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport des métabolites （PME/PDE）
Délai: 14 jours (anticipé)] après avoir terminé la numérisation 31P-MRS
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En comparant les ratios de métabolites (PME/PDE) dans le foie, l'efficacité de la spectroscopie par résonance magnétique du phosphore 31 (31P-MRS) a été évaluée. Théoriquement, le ratio PME/PDE chez les patients atteints de CHC était plus élevé que chez les volontaires sains. |
14 jours (anticipé)] après avoir terminé la numérisation 31P-MRS
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Qualité d'image de l'IRM au sodium-23
Délai: 14 jours (prévus) après la fin de l'examen par IRM au 23Na
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La qualité de l'image sera évaluée par un score de Likert (1-5)
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14 jours (prévus) après la fin de l'examen par IRM au 23Na
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Événement indésirable
Délai: Du moment où les sujets ont signé le CFI jusqu'à la fin de la visite d'étude (1 jour).
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Surveiller les événements indésirables et les événements indésirables graves pendant l'étude, résumer et analyser la fréquence et le pourcentage de tous les événements indésirables (y compris les événements indésirables graves)
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Du moment où les sujets ont signé le CFI jusqu'à la fin de la visite d'étude (1 jour).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Première publication (Réel)
26 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 301455
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .