Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie multijaderné aplikace MR 7700

20. ledna 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Klinická studie aplikace MR 7700 Multinuclear

Účelem této klinické studie je provést zobrazení jater pomocí fosforového jádra (31P) a sodíkového jádra (23Na) u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem (HCC) a zdravých dobrovolníků za použití magnetické rezonance MR 7700, aby bylo možné prozkoumat projevy multijaderného zobrazování u pacientů s HCC a zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fu Hua Yan
  • Telefonní číslo: (+86)13661850380
  • E-mail: yfh11655@rjh.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Skupina pacientů s HCC

    • Věk ≥ 18 let;
    • S jasným vědomím, schopností spolupracovat a autonomním chováním;
    • Dobrovolný souhlas s účastí v této klinické studii a podpis informovaného souhlasu subjektu;
    • Pacienti s diagnózou primárního hepatocelulárního karcinomu zjištěnou zobrazovacími metodami nebo klinickou diagnózou a kteří nebyli léčeni na nádor.

  • 2. Skupina zdravých kontrol

    • Věk ≥ 18 let;
    • S jasným vědomím, schopností spolupracovat a autonomním chováním;
    • Dobrovolný souhlas s účastí v této klinické studii a podpis informovaného souhlasu subjektu;
    • Bez předchozí anamnézy jaterního onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Skupina pacientů s HCC a skupina zdravých kontrol

    • Pacienti s klaustrofobií.
    • Tělesná teplota subjektu > 39,5 °C v den skenování.
    • Ženy, které plánují těhotenství do 6 měsíců, a těhotné a kojící ženy.
    • Pacienti s jinými implantáty, protézami, cizími tělesy, náplastmi apod., které nejsou vhodné pro vyšetření MRI; pacienti s elektronickými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, stimulátory, inzulinové pumpy, kochleární implantáty apod.
    • Kriticky nemocní subjekty s různými resuscitačními zařízeními nebo ti s jakýmkoli nouzovým zdravotním stavem vyžadujícím první pomoc.
    • Subjekty se špatnou compliance jsou považovány za vyloučené vyšetřovateli.
    • Subjekty, které vyšetřovatelé nepovažují za vhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Přístroj: MR skenování s fosforovým jádrem + sodíkovým jádrem
Použití zařízení magnetické rezonance k provádění skenování fosforového jádra (31P) a sodíkového jádra (23Na)
Experimentální: pacienti s HCC
Přístroj: MR skenování s fosforovým jádrem + sodíkovým jádrem
Použití zařízení magnetické rezonance k provádění skenování fosforového jádra (31P) a sodíkového jádra (23Na)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr metabolitů (PME/PDE)
Časové okno: 14 dní (předpokládaných)] po dokončení 31P-MRS skenování

Porovnáním poměrů metabolitů (PME/PDE) v játrech byla vyhodnocena účinnost 31P magnetické rezonanční spektroskopie (31P-MRS).

Teoreticky byl poměr PME/PDE u pacientů s HCC vyšší než u zdravých dobrovolníků.
14 dní (předpokládaných)] po dokončení 31P-MRS skenování
Kvalita obrazu 23Na-MRI
Časové okno: 14 dní (předpokládaných)] po dokončení 23Na-MRI skenování
Kvalita obrazu bude hodnocena pomocí Likertovy škály (1-5)
14 dní (předpokládaných)] po dokončení 23Na-MRI skenování
Nežádoucí příhoda
Časové okno: Od doby, kdy subjekty podepsaly ICF, do dokončení návštěvy studie (1 den).
Monitorovat nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody během studie, shrnout a analyzovat četnost a procento všech nežádoucích příhod (včetně závažných nežádoucích příhod)
Od doby, kdy subjekty podepsaly ICF, do dokončení návštěvy studie (1 den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301455

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit