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MR 7700 Multinukleare Anwendungs-Klinische Studie

20. Januar 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Zweck dieser klinischen Studie ist die Durchführung von Phosphor-Kern-(31P)- und Natrium-Kern-(23Na)-Bildgebung der Leber bei Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom (HCC) und gesunden Freiwilligen unter Verwendung der MR-7700-Magnetresonanzausrüstung, um die Manifestationen der Multikernbildgebung bei HCC-Patienten und gesunden Freiwilligen zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. HCC-Patientengruppe

    • Alter ≥ 18 Jahre;
    • Mit klarem Bewusstsein, Kooperationsfähigkeit und autonomen Verhalten;
    • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden;
    • Patienten, bei denen durch Bildgebung oder klinische Diagnose primäres hepatozelluläres Karzinom diagnostiziert wurde und die keine Tumortherapie erhalten haben.

  • 2. Gesunde Kontrollgruppe

    • Alter ≥ 18 Jahre;
    • Mit klarem Bewusstsein, Kooperationsfähigkeit und autonomen Verhalten;
    • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Probanden;
    • Keine frühere Lebererkrankung in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  • HCC-Patientengruppe und gesunde Kontrollgruppe

    • Patienten mit Klaustrophobie.
    • Körpertemperatur des Probanden > 39,5°C am Tag der Untersuchung.
    • Frauen, die innerhalb von 6 Monaten eine Schwangerschaft planen, sowie schwangere und stillende Frauen.
    • Patienten mit anderen Implantaten, Prothesen, Fremdkörpern, Pflastern etc., die für eine MRT-Untersuchung ungeeignet sind; Patienten mit elektronischen Implantaten wie Herzschrittmachern, Stimulatoren, Insulinpumpen, Cochlea-Implantaten etc.
    • Schwerkranke Probanden mit verschiedenen Reanimationsgeräten oder solche mit einem medizinischen Notfall, der Erste Hilfe erfordert.
    • Probanden mit schlechter Compliance werden von den Prüfern als ausgeschlossen betrachtet.
    • Probanden, die von den Prüfern für diese Studie als nicht geeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Gerät: MR-Scannen mit Phosphorkern + Natriumkern
Verwendung der Magnetresonanzausrüstung zur Durchführung von Phosphorkern (31P)- und Natriumkern (23Na)-Scans
Experimental: HCC-Patienten
Gerät: MR-Scannen mit Phosphorkern + Natriumkern
Verwendung der Magnetresonanzausrüstung zur Durchführung von Phosphorkern (31P)- und Natriumkern (23Na)-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Metaboliten （PME/PDE）
Zeitfenster: 14 Tage (erwartet)] nach Abschluss der 31P-MRS-Aufnahme

Durch den Vergleich der Metabolitenverhältnisse (PME/PDE) in der Leber wurde die Wirksamkeit der 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31P-MRS) bewertet.

Theoretisch war das PME/PDE-Verhältnis bei Patienten mit HCC höher als bei gesunden Freiwilligen.
14 Tage (erwartet)] nach Abschluss der 31P-MRS-Aufnahme
Bildqualität der 23Na-MRT
Zeitfenster: 14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der 23Na-MRT-Untersuchung
Die Bildqualität wird anhand eines Likert-Scores (1-5) bewertet
14 Tage (voraussichtlich) nach Abschluss der 23Na-MRT-Untersuchung
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Probanden bis zum Abschluss des Studienbesuchs (1 Tag).
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse während der Studie, fassen Sie die Häufigkeit und den Prozentsatz aller unerwünschten Ereignisse (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) zusammen und analysieren Sie sie
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch die Probanden bis zum Abschluss des Studienbesuchs (1 Tag).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301455

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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