- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07368049
MR 7700 Estudo Clínico de Aplicação Multinuclear
Estudo Clínico da Aplicação Multinuclear MR 7700
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fu Hua Yan
- Número de telefone: (+86)13661850380
- E-mail: yfh11655@rjh.com
Estude backup de contato
- Nome: Andi Gao
- Número de telefone: (+86)13601250646
- E-mail: Andi.Gao@Philips.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
1. Grupo de doentes com HCC
- Idade ≥ 18 anos;
- Com consciência clara, capacidade de cooperação e comportamento autónomo;
- Concordância voluntária em participar neste ensaio clínico e assinatura do formulário de consentimento informado do sujeito;
- Doentes diagnosticados com carcinoma hepatocelular primário por diagnóstico por imagem ou diagnóstico clínico, e que não tenham recebido tratamento tumoral.
2. Grupo de controlo saudável
- Idade ≥ 18 anos;
- Com consciência clara, capacidade de cooperação e comportamento autónomo;
- Concordância voluntária em participar neste ensaio clínico e assinatura do formulário de consentimento informado do sujeito;
- Sem histórico anterior de doença hepática.
Critérios de Exclusão:
Grupo de doentes com HCC e grupo de controlo saudável
- Doentes com claustrofobia.
- Temperatura corporal do sujeito > 39,5°C no dia da digitalização.
- Mulheres que planeiem engravidar dentro de 6 meses, e mulheres grávidas e lactantes.
- Doentes com outros implantes, próteses, corpos estranhos, adesivos, etc. que não sejam adequados para exame de ressonância magnética; doentes com implantes eletrónicos, como pacemakers, estimuladores, bombas de insulina, implantes cocleares, etc.
- Sujeitos gravemente doentes com vários dispositivos de reanimação ou com qualquer condição médica de emergência que necessite de primeiros socorros.
- Sujeitos com má adesão são considerados para exclusão pelos investigadores.
- Sujeitos que não sejam considerados adequados para este ensaio pelos investigadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis
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Utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética para realizar a digitalização de núcleos de fósforo (31P) e núcleos de sódio (23Na)
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Experimental: Doentes com HCC
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Utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética para realizar a digitalização de núcleos de fósforo (31P) e núcleos de sódio (23Na)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de metabolitos (PME/PDE)
Prazo: 14 dias (antecipado)] após terminar a digitalização por 31P-MRS
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Ao comparar as proporções de metabolitos (PME/PDE) no fígado, foi avaliada a eficácia da espectroscopia de ressonância magnética de 31P (31P-MRS). Teoricamente, a proporção PME/PDE em doentes com HCC era superior à dos voluntários saudáveis. |
14 dias (antecipado)] após terminar a digitalização por 31P-MRS
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Qualidade de imagem de 23Na-MRI
Prazo: 14 dias (antecipado)] após a conclusão da ressonância magnética de 23Na
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A qualidade da imagem será avaliada pela pontuação de Likert (1-5)
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14 dias (antecipado)] após a conclusão da ressonância magnética de 23Na
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Evento Adverso
Prazo: Desde o momento em que os sujeitos assinaram o ICF até à conclusão da visita do estudo (1 dia).
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Monitorize os eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo, resuma e analise a frequência e percentagem de todos os eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
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Desde o momento em que os sujeitos assinaram o ICF até à conclusão da visita do estudo (1 dia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 301455
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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