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MR 7700 Estudo Clínico de Aplicação Multinuclear

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudo Clínico da Aplicação Multinuclear MR 7700

O objetivo deste estudo clínico é realizar imagiologia do núcleo de fósforo (31P) e do núcleo de sódio (23Na) do fígado em doentes com carcinoma hepatocelular primário (HCC) e voluntários saudáveis, utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética MR 7700, de modo a explorar as manifestações da imagiologia multinuclear em doentes com HCC e voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Fu Hua Yan
  • Número de telefone: (+86)13661850380
  • E-mail: yfh11655@rjh.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 1. Grupo de doentes com HCC

    • Idade ≥ 18 anos;
    • Com consciência clara, capacidade de cooperação e comportamento autónomo;
    • Concordância voluntária em participar neste ensaio clínico e assinatura do formulário de consentimento informado do sujeito;
    • Doentes diagnosticados com carcinoma hepatocelular primário por diagnóstico por imagem ou diagnóstico clínico, e que não tenham recebido tratamento tumoral.
  • 2. Grupo de controlo saudável

    • Idade ≥ 18 anos;
    • Com consciência clara, capacidade de cooperação e comportamento autónomo;
    • Concordância voluntária em participar neste ensaio clínico e assinatura do formulário de consentimento informado do sujeito;
    • Sem histórico anterior de doença hepática.

Critérios de Exclusão:

  • Grupo de doentes com HCC e grupo de controlo saudável

    • Doentes com claustrofobia.
    • Temperatura corporal do sujeito > 39,5°C no dia da digitalização.
    • Mulheres que planeiem engravidar dentro de 6 meses, e mulheres grávidas e lactantes.
    • Doentes com outros implantes, próteses, corpos estranhos, adesivos, etc. que não sejam adequados para exame de ressonância magnética; doentes com implantes eletrónicos, como pacemakers, estimuladores, bombas de insulina, implantes cocleares, etc.
    • Sujeitos gravemente doentes com vários dispositivos de reanimação ou com qualquer condição médica de emergência que necessite de primeiros socorros.
    • Sujeitos com má adesão são considerados para exclusão pelos investigadores.
    • Sujeitos que não sejam considerados adequados para este ensaio pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Voluntários saudáveis
Utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética para realizar a digitalização de núcleos de fósforo (31P) e núcleos de sódio (23Na)
Experimental: Doentes com HCC
Utilizando o Equipamento de Ressonância Magnética para realizar a digitalização de núcleos de fósforo (31P) e núcleos de sódio (23Na)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de metabolitos (PME/PDE)
Prazo: 14 dias (antecipado)] após terminar a digitalização por 31P-MRS

Ao comparar as proporções de metabolitos (PME/PDE) no fígado, foi avaliada a eficácia da espectroscopia de ressonância magnética de 31P (31P-MRS).

Teoricamente, a proporção PME/PDE em doentes com HCC era superior à dos voluntários saudáveis.

14 dias (antecipado)] após terminar a digitalização por 31P-MRS
Qualidade de imagem de 23Na-MRI
Prazo: 14 dias (antecipado)] após a conclusão da ressonância magnética de 23Na
A qualidade da imagem será avaliada pela pontuação de Likert (1-5)
14 dias (antecipado)] após a conclusão da ressonância magnética de 23Na
Evento Adverso
Prazo: Desde o momento em que os sujeitos assinaram o ICF até à conclusão da visita do estudo (1 dia).
Monitorize os eventos adversos e eventos adversos graves durante o estudo, resuma e analise a frequência e percentagem de todos os eventos adversos (incluindo eventos adversos graves)
Desde o momento em que os sujeitos assinaram o ICF até à conclusão da visita do estudo (1 dia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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