Estudio Clínico de la Aplicación Multinuclear MR 7700
20 de enero de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
El propósito de este estudio clínico es realizar imágenes del núcleo de fósforo (³¹P) y del núcleo de sodio (²³Na) del hígado en pacientes con carcinoma hepatocelular primario (HCC) y voluntarios sanos utilizando el equipo de resonancia magnética MR 7700, con el fin de explorar las manifestaciones de la imagen multinuclear en pacientes con HCC y voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu Hua Yan
- Número de teléfono: (+86)13661850380
- Correo electrónico: yfh11655@rjh.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andi Gao
- Número de teléfono: (+86)13601250646
- Correo electrónico: Andi.Gao@Philips.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Grupo de pacientes con CHC
- Edad ≥ 18 años;
- Con conciencia clara, capacidad para cooperar y comportamiento autónomo;
- Acuerdo voluntario para participar en este ensayo clínico y firma del formulario de consentimiento informado del sujeto;
- Pacientes diagnosticados con carcinoma hepatocelular primario por imagen o diagnóstico clínico, y que no han recibido tratamiento tumoral.
2. Grupo de control sano
- Edad ≥ 18 años;
- Con conciencia clara, capacidad para cooperar y comportamiento autónomo;
- Acuerdo voluntario para participar en este ensayo clínico y firma del formulario de consentimiento informado del sujeto;
- Sin antecedentes previos de enfermedad hepática.
Criterios de exclusión:
Grupo de pacientes con CHC y grupo de control sano
- Pacientes con claustrofobia.
- Temperatura corporal del sujeto > 39,5°C el día del escaneo.
- Mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses, y mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con otros implantes, prótesis, cuerpos extraños, parches, etc. que no sean aptos para examen de RMN; pacientes con implantes electrónicos, como marcapasos, estimuladores, bombas de insulina, implantes cocleares, etc.
- Sujetos críticamente enfermos con diversos dispositivos de reanimación o aquellos con cualquier condición médica de emergencia que requiera primeros auxilios.
- Sujetos con mala adherencia que los investigadores consideren que deben ser excluidos.
- Sujetos que los investigadores no consideren adecuados para este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Voluntarios sanos
|
Utilizando el equipo de resonancia magnética para realizar escaneos del núcleo de fósforo (31P) y del núcleo de sodio (23Na)
|
|
Experimental: pacientes con HCC
pacientes con CHC
|
Utilizando el equipo de resonancia magnética para realizar escaneos del núcleo de fósforo (31P) y del núcleo de sodio (23Na)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ratio de metabolitos （PME/PDE）
Periodo de tiempo: 14 días (previsto)] después de finalizar el escaneo 31P-MRS
|
Al comparar las proporciones de metabolitos (PME/PDE) en el hígado, se evaluó la eficacia de la espectroscopia de resonancia magnética de 31P (31P-MRS). Teóricamente, la proporción PME/PDE en pacientes con HCC fue más alta que en voluntarios sanos. |
14 días (previsto)] después de finalizar el escaneo 31P-MRS
|
|
Calidad de imagen de la resonancia magnética de sodio-23
Periodo de tiempo: 14 días (previstos)] después de finalizar la exploración por RM con 23Na
|
La calidad de la imagen se evaluará mediante una escala de Likert (1-5)
|
14 días (previstos)] después de finalizar la exploración por RM con 23Na
|
|
Evento adverso
Periodo de tiempo: Desde el momento en que los sujetos firmaron el ICF hasta la finalización de la visita del estudio (1 día).
|
Monitorice los eventos adversos y los eventos adversos graves durante el estudio, resuma y analice la frecuencia y el porcentaje de todos los eventos adversos (incluidos los eventos adversos graves)
|
Desde el momento en que los sujetos firmaron el ICF hasta la finalización de la visita del estudio (1 día).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301455
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .