Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne aplikacji multijądrowej MR 7700

20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

MR 7700 Multinuclear Application Clinical Study

Celem tego badania klinicznego jest wykonanie obrazowania jądra fosforu (31P) i jądra sodu (23Na) wątroby u pacjentów z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) oraz u zdrowych ochotników przy użyciu urządzenia rezonansu magnetycznego MR 7700, w celu zbadania objawów obrazowania wielojądrowego u pacjentów z HCC i zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Grupa pacjentów z HCC

    • Wiek ≥ 18 lat;
    • Przytomna świadomość, zdolność do współpracy i samodzielnego zachowania;
    • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody uczestnika;
    • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka wątrobowokomórkowego na podstawie obrazowania lub diagnozy klinicznej, którzy nie otrzymali leczenia przeciwnowotworowego.

  • 2. Grupa kontrolna zdrowych osób

    • Wiek ≥ 18 lat;
    • Przytomna świadomość, zdolność do współpracy i samodzielnego zachowania;
    • Dobrowolna zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i podpisanie formularza świadomej zgody uczestnika;
    • Brak wcześniejszej historii chorób wątroby.

Kryteria wykluczenia:

  • Grupa pacjentów z HCC i grupa kontrolna zdrowych osób

    • Pacjenci z klaustrofobią.
    • Temperatura ciała uczestnika > 39,5°C w dniu skanowania.
    • Kobiety planujące ciążę w ciągu 6 miesięcy oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią.
    • Pacjenci z innymi implantami, protezami, ciałami obcymi, plastrami itp., które nie są odpowiednie do badania MRI; pacjenci z implantami elektronicznymi, takimi jak rozruszniki serca, stymulatory, pompy insulinowe, implanty ślimakowe itp.
    • Uczestnicy w stanie krytycznym z różnymi urządzeniami resuscytacyjnymi lub z jakimkolwiek stanem nagłym wymagającym pierwszej pomocy.
    • Uczestnicy ze słabą współpracą, których badacze uznają za wykluczonych.
    • Uczestnicy, którzy według badaczy nie są uważani za odpowiednich do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zdrowi ochotnicy
Urządzenie: Skanowanie MR z jądrem fosforu + jądrem sodu
Wykorzystanie sprzętu do rezonansu magnetycznego do wykonania skanowania jądra fosforu (31P) i jądra sodu (23Na)
Eksperymentalny: Pacjenci z HCC
Urządzenie: Skanowanie MR z jądrem fosforu + jądrem sodu
Wykorzystanie sprzętu do rezonansu magnetycznego do wykonania skanowania jądra fosforu (31P) i jądra sodu (23Na)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek metabolitów (PME/PDE)
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywane)] po zakończeniu skanowania 31P-MRS

Porównując stosunki metabolitów (PME/PDE) w wątrobie, oceniono skuteczność spektroskopii rezonansu magnetycznego 31P (31P-MRS).

Teoretycznie stosunek PME/PDE u pacjentów z HCC był wyższy niż u zdrowych ochotników.
14 dni (przewidywane)] po zakończeniu skanowania 31P-MRS
Jakość obrazu 23Na-MRI
Ramy czasowe: 14 dni (przewidywane)] po zakończeniu skanowania 23Na-MRI
Jakość obrazu zostanie oceniona w skali Likerta (1-5)
14 dni (przewidywane)] po zakończeniu skanowania 23Na-MRI
Niepożądane zdarzenie
Ramy czasowe: Od momentu podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia wizyty w badaniu (1 dzień).
Monitoruj zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane podczas badania, podsumuj i przeanalizuj częstość i odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych)
Od momentu podpisania przez uczestników formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia wizyty w badaniu (1 dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 301455

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj