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Studio Clinico dell'Applicazione Multinucleare MR 7700

20 gennaio 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo scopo di questo studio clinico è eseguire l'imaging del fegato con nuclei di fosforo (31P) e sodio (23Na) in pazienti con carcinoma epatocellulare primario (HCC) e volontari sani utilizzando l'apparecchiatura di risonanza magnetica MR 7700, al fine di esplorare le manifestazioni dell'imaging multinucleare nei pazienti con HCC e nei volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Gruppo di pazienti con HCC

    • Età ≥ 18 anni;
    • Con coscienza chiara, capacità di cooperare e comportamento autonomo;
    • Accordo volontario a partecipare a questo studio clinico e firma del modulo di consenso informato del soggetto;
    • Pazienti con diagnosi di carcinoma epatocellulare primario tramite imaging o diagnosi clinica, e che non hanno ricevuto trattamento tumorale.

  • 2. Gruppo di controllo sano

    • Età ≥ 18 anni;
    • Con coscienza chiara, capacità di cooperare e comportamento autonomo;
    • Accordo volontario a partecipare a questo studio clinico e firma del modulo di consenso informato del soggetto;
    • Nessuna precedente storia di malattia epatica.

Criteri di esclusione:

  • Gruppo di pazienti con HCC e gruppo di controllo sano

    • Pazienti con claustrofobia.
    • Temperatura corporea del soggetto > 39,5°C il giorno della scansione.
    • Donne che pianificano una gravidanza entro 6 mesi, e donne in gravidanza e allattamento.
    • Pazienti con altri impianti, protesi, corpi estranei, cerotti, ecc. non idonei per l'esame RM; pazienti con impianti elettronici, come pacemaker, stimolatori, microinfusori per insulina, impianti cocleari, ecc.
    • Soggetti in condizioni critiche con vari dispositivi di rianimazione o con qualsiasi condizione medica di emergenza che richieda primo soccorso.
    • Soggetti con scarsa compliance sono considerati esclusi dagli investigatori.
    • Soggetti che non sono considerati idonei per questo studio dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Volontari sani
Dispositivo: Scansione RM con nucleo di fosforo + nucleo di sodio
Utilizzando l'apparecchiatura di risonanza magnetica per eseguire la scansione del nucleo di fosforo (31P) e del nucleo di sodio (23Na)
Sperimentale: pazienti con HCC
Pazienti con HCC
Dispositivo: Scansione RM con nucleo di fosforo + nucleo di sodio
Utilizzando l'apparecchiatura di risonanza magnetica per eseguire la scansione del nucleo di fosforo (31P) e del nucleo di sodio (23Na)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei metaboliti （PME/PDE）
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo aver completato la scansione 31P-MRS

Confrontando i rapporti dei metaboliti (PME/PDE) nel fegato, è stata valutata l'efficacia della spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31 (31P-MRS).

Teoricamente, il rapporto PME/PDE nei pazienti con HCC era più alto rispetto a quello dei volontari sani.
14 giorni (previsti) dopo aver completato la scansione 31P-MRS
Qualità dell'immagine della 23Na-RMN
Lasso di tempo: 14 giorni (previsti) dopo aver completato la scansione 23Na-MRI
La qualità dell'immagine sarà valutata tramite punteggio Likert (1-5)
14 giorni (previsti) dopo aver completato la scansione 23Na-MRI
Evento Avverso
Lasso di tempo: Dal momento in cui i soggetti hanno firmato l'ICF fino al completamento della visita dello studio (1 giorno).
Monitorare gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi durante lo studio, riassumere e analizzare la frequenza e la percentuale di tutti gli eventi avversi (compresi gli eventi avversi gravi)
Dal momento in cui i soggetti hanno firmato l'ICF fino al completamento della visita dello studio (1 giorno).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 301455

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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