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EBV 양성 기증자로부터 장기를 이식받는 EBV 음성 신장 이식 수혜자에서 EBV 관련 병리 예방을 위한 IDO-1 억제의 안전성 및 내약성 (IDEP)

2026년 1월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

EBV 양성 기증자로부터 장기를 이식받는 EBV 음성 신장 이식 환자에서 EBV 관련 병리학 예방을 위한 IDO-1 억제제의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위 대조군 이중맹검 연구

이 임상 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 IDO-1 억제제의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 이 연구는 이전에 엡스타인-바 바이러스(EBV)에 감염된 적이 없고, 이전에 EBV 감염이 있었던 기증자의 신장을 받는 개인들을 포함합니다.

참가자들은 표준 의료 치료에 추가로 IDO-1 억제제 또는 위약을 투여받으며, 연구 기간 동안 부작용 및 기타 안전 관련 결과에 대해 모니터링될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 신장 이식을 받는 환자에서 IDO-1 억제제의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다. 연구 대상 집단에는 Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청 음성이며 EBV 혈청 양성 기증자로부터 신장을 받는 개인들이 포함되며, 이는 이식 후 EBV 관련 합병증 위험이 증가된 집단입니다.

신장 이식은 이식편 기능을 유지하기 위해 상당한 면역억제가 필요합니다. 필수적이지만, 이러한 면역억제는 면역이 저하된 개인에서 심각한 임상적 결과를 초래할 수 있는 EBV를 포함한 감염에 대한 취약성을 증가시킵니다.

이 연구에서 참가자들은 표준 치료 면역억제 요법에 추가로 IDO-1 억제제 또는 위약을 받게 됩니다. 연구 치료는 기증자 가용성에 따라 신장 이식 전 또는 이식 당일에 시작되며, 정의된 치료 기간 동안 투여된 후 안전성 추적 관찰 단계가 이어집니다.

연구의 주요 목적은 신장 이식 수혜자에서 IDO-1 억제제의 안전성과 내약성을 평가하는 것으로, 이는 부작용 발생률과 임상적으로 관련된 검사실 이상을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
  • 전화번호: +41 61 32 84848
  • 이메일: pietro.cippa@usb.ch

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pietro Cippà, Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 신장 이식 당시 EBV 혈청 음성

  4. 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 참가자는 선별 및 포함 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 의사가 있어야 합니다.
    허용되는 피임 방법:

    1. 배란 억제와 관련된 호르몬 피임
    2. 자궁 내 장치(IUD)
    3. 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
    4. 양측 난관 폐쇄
    5. 정관 절제된 파트너
    6. 정자 살균제가 포함된 콘돔
    7. 참가자의 선호 및 일반적인 생활 방식에 부합하는 성적 금욕.
      주기적 금욕(예: 달력법, 배란법, 증상온도법, 배란 후 방법) 및 체외 사정은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  5. 남성인 경우, 참가자는 수술적으로 불임이 아닌 한 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 장벽 피임법과 정자 살균제와 같은 두 번째 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 이식 당시 EBV 혈청 양성
  2. 지난 12개월 이내에 어떤 형태의 암이 있거나, 지난 12개월 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 계속 받고 있는 환자
  3. PTLD 병력이 있는 참가자
  4. 기준 시점 전 및 당시 치료가 필요한 기타 활성 전신 감염.
    예방 약물은 허용됩니다.
  5. CYP3A4 및 CYP2C28 억제제 및 유도제(목록은 부록 1에서 확인 가능)
  6. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥3 x ULN
  7. 연구자의 판단에 따라 치료 또는 연구 참여가 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 상태
  8. 조사 의약품(IMP)을 포함한 다른 연구에 계획되거나 활발히 참여 중인 경우
  9. 지난 3개월 이내에 IMP를 복용한 경우
  10. 완전히 정보에 입각한 동의를 제공할 의사나 능력이 없음
  11. 연구 절차를 준수할 의사나 능력이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 플라시보
대조군 위약은 신장 이식 하루 전 또는 사체 기증자 장기 수혜자의 경우 이식 당일에 시작하여 하루에 한 번씩 총 28일 동안 투여되며, 이후 안전성 추적 관찰 단계가 진행됩니다.
실험적: 치료
의약품: 인돌아민 2,3-이산소화효소 1 (IDO-1) 억제제
연구 치료는 신장 이식 1일 전에 시작되며, 사체 기증자 장기를 받는 수혜자의 경우 이식 당일에 시작됩니다. 총 28일 동안 하루에 한 번 200 mg의 용량으로 투여되며, 이후 안전성 추적 관찰 단계가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 치료 후 최대 12주까지
치료 후 최대 12주까지
심각한 이상사례 발생률
기간: 치료 후 최대 12주
치료 후 최대 12주
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 치료 후 최대 12주까지
치료 후 최대 12주까지
안전성 평가에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 치료 후 최대 12주까지
안전성 평가에는 생체 징후(맥박, 혈압 및 체온), 12-유도 심전도(ECG) 및 치료 후 최대 12주까지 평가된 검사실 평가(혈액학 및 혈청/혈장 생화학)가 포함됩니다.
치료 후 최대 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EBV 바이러스 부하 변화
기간: 치료 후 최대 12주까지
원발성 EBV 감염 시 EBV 바이러스 부하 평가
치료 후 최대 12주까지
EBV 바이러스 역학 변화
기간: 치료 후 최대 12주
원발성 EBV 감염 시 EBV 바이러스 역학 평가
치료 후 최대 12주
탐색적 대사체 분석
기간: 치료 후 최대 12주까지
키뉴레닌 경로와 관련된 매개변수를 포함하여
치료 후 최대 12주까지
탐색적 분석 말초혈액 단핵구 (PBMCs)
기간: 치료 후 최대 12주까지
치료 후 최대 12주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Hornet Therapeutics.

수사관

  • 수석 연구원: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 20일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-02366; ub24hess

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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