Seguridad y Tolerabilidad de la Inhibición de IDO-1 en la Prevención de la Patología Relacionada con el VEB en Receptores de Trasplante de Riñón VEB Negativos que Reciben un Órgano de Donantes VEB Positivos (IDEP)
Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inhibición de IDO-1 en la prevención de la patología relacionada con el VEB en receptores de trasplante de riñón VEB negativos que reciben un órgano de donantes VEB positivos.
Este estudio clínico evaluará la seguridad y la tolerabilidad de un inhibidor de IDO-1 en pacientes que reciben un trasplante de riñón. El estudio incluye a individuos que no han sido infectados previamente con el virus de Epstein-Barr (VEB) y que reciben un riñón de un donante con infección previa por VEB.
Los participantes recibirán el inhibidor de IDO-1 o un placebo además de la atención médica estándar y serán monitoreados en cuanto a efectos secundarios y otros resultados relacionados con la seguridad durante todo el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico se lleva a cabo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de un inhibidor de IDO-1 en pacientes que reciben un trasplante de riñón. La población del estudio incluye a individuos que son seronegativos al virus de Epstein-Barr (VEB) y reciben un riñón de un donante seropositivo al VEB, un grupo con mayor riesgo de complicaciones relacionadas con el VEB tras el trasplante.
El trasplante de riñón requiere una inmunosupresión sustancial para mantener la función del injerto. Aunque es necesaria, esta inmunosupresión aumenta la susceptibilidad a infecciones, incluido el VEB, lo que puede conducir a consecuencias clínicas graves en individuos inmunodeprimidos.
En este estudio, los participantes recibirán el inhibidor de IDO-1 o un placebo además de la terapia inmunosupresora estándar. El tratamiento del estudio se iniciará antes del trasplante de riñón o el día del trasplante, dependiendo de la disponibilidad del donante, y se administrará durante un período de tratamiento definido, seguido de una fase de seguimiento de seguridad.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del inhibidor de IDO-1 en receptores de trasplante de riñón, incluyendo la incidencia de eventos adversos y anomalías de laboratorio clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Número de teléfono: +41 61 32 84848
- Correo electrónico: pietro.cippa@usb.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- Aún no reclutando
- University Hospital Basel
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Investigador principal:
- Pietro Cippà, Prof.
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Contacto:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Número de teléfono: +41 61 328 64 22
- Correo electrónico: matthias.diebold@usb.ch
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- University Hospital Bern
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Contacto:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 (0)31 664 04 10
- Correo electrónico: daniel.sidler@insel.ch
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
- Aún no reclutando
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 (0)44 255 33 22
- Correo electrónico: Nicolas.Mueller@usz.ch
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Lausanne
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Lausanne, Lausanne, Suiza, 1011
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Contacto:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: 0041 (0)21 314 1026
- Correo electrónico: oriol.Manuel@chuv.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado
- Hombre o mujer de edad ≥18 años
- Seronegativo para EBV en el momento del trasplante renal
Si son mujeres en edad fértil (WOCBP), las participantes deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el cribado y la inclusión, y deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante la duración del estudio. Métodos anticonceptivos aceptables:
- Anticoncepción hormonal asociada con inhibición de la ovulación
- Dispositivo intrauterino (DIU)
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU)
- Oclusión tubárica bilateral
- Pareja vasectomizada
- Condón con espermicida
- Abstinencia sexual, de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual de la participante. La abstinencia periódica (como métodos de calendario, ovulación, sintotérmico, postovulación) y el coitus interruptus no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Si son hombres, los participantes deben estar preparados para utilizar un método anticonceptivo de barrera fiable y un segundo método como espermicida durante la duración del estudio, a menos que sean quirúrgicamente estériles.
Criterios de exclusión:
- Seropositividad para EBV en el momento del trasplante
- Participantes con cualquier forma de cáncer en los últimos 12 meses, o pacientes que continúan recibiendo quimioterapia o inmunoterapia en los últimos 12 meses.
- Participantes con antecedentes de PTLD
- Otras infecciones sistémicas activas que requieran tratamiento antes y en el momento basal. Se permiten agentes profilácticos.
- Inhibidores e inductores de CYP3A4 y CYP2C28 (la lista se puede encontrar en el Apéndice 1)
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≥3 x LSN
- Cualquier condición para la cual, en opinión del investigador, el tratamiento o la participación en el estudio pueda representar un riesgo para la salud del participante
- Participación planificada o activa en cualquier otro estudio con un producto medicinal en investigación (IMP).
- Haber tomado un IMP en los últimos 3 meses.
- No estar dispuesto o no poder proporcionar consentimiento plenamente informado.
- No estar dispuesto o no poder cumplir con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Se administrará un placebo equivalente una vez al día, comenzando un día antes del trasplante de riñón o, para los receptores de órganos de donante cadavérico, el día del trasplante, durante un total de 28 días, seguido de una fase de seguimiento de seguridad.
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Experimental: Tratamiento
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El tratamiento del estudio se iniciará un día antes del trasplante de riñón o, para los receptores de órganos de donante cadavérico, el día del trasplante, y se administrará a una dosis de 200 mg una vez al día durante un total de 28 días, seguido de una fase de seguimiento de seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Número de participantes que experimentan eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en las evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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Las evaluaciones de seguridad incluyen signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial y temperatura corporal), electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) y evaluaciones de laboratorio (hematología y bioquímica sérica/plasmática), evaluadas hasta e incluyendo las 12 semanas posteriores al tratamiento.
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la carga viral de EBV
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la carga viral del VEB en caso de una infección primaria por VEB
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Cambios en la dinámica viral del VEB
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la dinámica viral del VEB en caso de una infección primaria por VEB
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Análisis metabolómico exploratorio
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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incluyendo parámetros relacionados con la vía de la quinurenina
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Análisis exploratorio de células mononucleares de sangre periférica (PBMCs)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
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hasta 12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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