Säkerhet och tolerabilitet av IDO-1-hämning för att förhindra EBV-relaterad patologi hos EBV-negativa njurtransplantationsmottagare som får ett organ från EBV-positiva donatorer (IDEP)
En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av IDO-1-hämning i förebyggandet av EBV-relaterad patologi hos EBV-negativa njurtransplantationsmottagare som får ett organ från EBV-positiva donatorer.
Denna kliniska studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos en IDO-1-hämmare hos patienter som genomgår en njurtransplantation. Studien inkluderar personer som inte tidigare har varit infekterade med Epstein-Barr-virus (EBV) och som får en njure från en donator med tidigare EBV-infektion.
Deltagarna kommer att få IDO-1-hämmaren eller placebo utöver standardvården och kommer att övervakas för biverkningar och andra säkerhetsrelaterade utfall under hela studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie genomförs för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en IDO-1-hämmare hos patienter som genomgår en njurtransplantation. Studiepopulationen inkluderar individer som är Epstein-Barr-virus (EBV) seronegativa och får en njure från en EBV-seropositiv donator, en grupp med ökad risk för EBV-relaterade komplikationer efter transplantation.
Njurtransplantation kräver betydande immunosuppression för att upprätthålla transplantatfunktionen. Även om det är nödvändigt ökar denna immunosuppression mottagligheten för infektioner, inklusive EBV, vilket kan leda till allvarliga kliniska konsekvenser hos immunsupprimerade individer.
I denna studie kommer deltagarna att få IDO-1-hämmaren eller placebo utöver standardimmunsuppressiv terapi. Studiebehandlingen kommer att påbörjas före njurtransplantationen eller på transplantationsdagen, beroende på donatorns tillgänglighet, och kommer att administreras under en definierad behandlingsperiod, följt av en säkerhetsuppföljningsfas.
Studiens primära mål är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av IDO-1-hämmaren hos njurtransplantationsmottagare, inklusive förekomsten av biverkningar och kliniskt relevanta laboratorieavvikelser.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pietro Ernesto Cippà, Prof.
- Telefonnummer: +41 61 32 84848
- E-post: pietro.cippa@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Basel
-
Huvudutredare:
- Pietro Cippà, Prof.
-
Kontakt:
- Matthias Diebold, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 64 22
- E-post: matthias.diebold@usb.ch
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- University Hospital Bern
-
Kontakt:
- Daniel Sidler, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)31 664 04 10
- E-post: daniel.sidler@insel.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Nicolas Müller, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)44 255 33 22
- E-post: Nicolas.Mueller@usz.ch
-
-
Lausanne
-
Lausanne, Lausanne, Schweiz, 1011
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Manuel Oriol, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 0041 (0)21 314 1026
- E-post: oriol.Manuel@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Man eller kvinna i åldern ≥18 år
- EBV-seronegativ vid tiden för njurtransplantation
Om kvinnor i barnafödande ålder (WOCBP), måste deltagarna ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och inklusion, och måste vara villiga att använda en mycket effektiv metod för preventivmedel under studiens varaktighet. Acceptabla preventivmetoder:
- Hormonell preventivmedel som hämmar ägglossning
- Spiral (IUD)
- Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
- Bilateralt tubärt ocklusion
- Vasektomerad partner
- Kondom med spermiedödande medel
- Sexuell avhållsamhet, i linje med deltagarens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (som kalender-, ägglossnings-, symptotermal-, postägglossningsmetoder) och utdragning är inte acceptabla preventivmetoder.
- Om man, måste deltagarna vara beredda att använda en tillförlitlig barriärpreventivmetod och en andra metod som spermiedödande medel under studiens varaktighet om de inte är kirurgiskt sterila.
Exklusionskriterier:
- EBV-seropositivitet vid tiden för transplantation
- Deltagare med någon form av cancer under de senaste 12 månaderna, eller patienter som fortsätter att få kemoterapi eller immunterapi under de senaste 12 månaderna.
- Deltagare med en historia av PTLD
- Andra aktiva systemiska infektioner som kräver behandling före och vid tiden för baslinje. Profylaktiska medel är tillåtna.
- CYP3A4- och CYP2C28-hämmare och induktorer (Lista finns i bilaga 1)
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) ≥3 x ULN
- Något tillstånd där, enligt utredarens åsikt, behandlingen eller deltagandet i studien kan innebära en hälsorisk för deltagaren
- Planerat eller aktivt deltagande i någon annan studie med ett undersökningsläkemedel (IMP).
- Har tagit ett IMP inom de senaste 3 månaderna.
- Ovillig eller oförmögen att ge fullt informerat samtycke.
- Ovillig eller oförmögen att följa studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Ett matchande placebo kommer att administreras en gång dagligen, påbörjat en dag före njurtransplantation eller, för mottagare av kadaverdonatororgan, på transplantationsdagen, under totalt 28 dagar, följt av en säkerhetsuppföljningsfas.
|
|
Experimentell: Behandling
|
Studiebehandlingen initieras en dag före njurtransplantation eller, för mottagare av organ från kadaverdonatorer, på transplantationsdagen, och administreras i en dos av 200 mg en gång dagligen under totalt 28 dagar, följt av en säkerhetsuppföljningsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
|
|
Incidens av allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
|
|
Antal deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandlingen
|
upp till 12 veckor efter behandlingen
|
|
|
Antal deltagare som upplever kliniskt signifikanta förändringar i säkerhetsbedömningar
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
Säkerhetsbedömningar inkluderar vitalparametrar (pulsfrekvens, blodtryck och kroppstemperatur), 12-kanals elektrokardiogram (EKG) och laboratorieutvärderingar (hematologi och serum-/plasmabiokemi), bedömda upp till och inklusive 12 veckor efter behandlingen.
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i EBV-virallast
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
Bedömning av EBV-virusbelastning vid en primär EBV-infektion
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
|
Förändringar i EBV-viral dynamik
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
Bedömning av EBV-virusdynamik vid en primär EBV-infektion
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
|
Exploratorisk metabolomisk analys
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
inklusive parametrar relaterade till kynureninbanan
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
|
Exploratorisk analys av perifera blodmononukleära celler (PBMC)
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
|
upp till 12 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Diebold, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-02366; ub24hess
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .